注射器包装装材料检验操作规程Word文档格式.doc

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年月日发布年月日实施

广东因特圣医疗器械有限公司发布

广东因特圣医疗器械有限公司

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第2页共3页

1目的

通过对以下各项技术要求的检验，确保公司注射器包装材料的质量。

2范围

本操作规程规定了注射器包装材料的产品分类、要求、试验方法、检验依据等。

本操作规程适用于本公司所有来料包装材料的检验。

3职责

3.1质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。

3.2微生物检验员负责生物性能的检验。

4定义

无

5程序

5.1抽样方案

5.1.1中、小包装外观、基本尺寸、颜色着附力检查：

抽100只，合格率应为99％。

5.1.2开口性、密闭性：

抽20只，合格率应该100％。

5.1.3外包装外观、基本尺寸检查：

抽10只，合格率应为100％。

具体参照《原辅材料、成品抽样方案表》。

5.2包装材料基本尺寸应符合表1，表2，表3的规定（具体参见第三层次文件《一次性使用无菌注射器包装图样》）。

表1小包装基本尺寸单位：

mm

规格

长

偏差

宽

厚

1ml

205

±

2

40

0.9±

0.01

2（2.5）ml

42

5ml

215

46

10ml

240

55

20ml

250

62

30ml

275

67

50ml

300

77

表2中包装基本尺寸单位：

mm

高

350

160

190

370

185

125

175

210

170

表3外包装基本尺寸单位：

660

365

400

570

390

530

575

545

440

705

500

用最小刻度为0.5mm的钢尺测量以上各种规格的包装材料尺寸，必须符合以上表1、表2、表3尺寸要求。

5.3要求及其检验方法

5.3.1外观

5.3.1.1要求

5.3.1.1.1包装材料表面光洁，无污点、折叠或皱褶。

5.3.1.1.2所有的文字都印刷在正确的位置上。

5.3.1.1.3印刷的文字、符号和标识，清晰、无斑点或变形。

5.3.1.2检验方法

正常视力或矫正视力观察。

5.3.2物理性能

5.3.2.1颜色着附力

用普通透明胶粘印刷面，不应有易脱落现象。

5.3.2.2开口性

单手用拇指和食指开启袋口，开口性要良好。

5.3.2.3密闭性

将袋内注入2/3体积水，将袋内扭紧，一手捏握住已扭紧的袋口，一手轻轻挤压袋内的水，应无水漏出。

6参考标准

编号

名称

GB/T19633-2005

《最终灭菌医疗器械的包装》

YY/T0313-1998

《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》

WI-TD-31105-01

《一次性使用无菌注射器包装图样》

7检验记录表

RC-QA-126

《原辅材料、零部件检验记录》

--注射器单包装材料

RC-QA-127

《原辅材料、零部件单包装检验报告单附表》

RC-QA-128

--注射器中盒，外箱包装材料