YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-供应部Word文件下载.doc
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检查结果
1
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
是。
查《质量手册》中的FX/SC2.0《组织机构图》和FX/SC3.0《职责分配表》。
符合要求
2
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；
质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
查《质量手册》和《程序文件》FX/CX5.5《职责、权限与内部沟通程序》。
3
2.1.1
厂房与设施应当符合生产要求。
现场查看。
4
2.4.1
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
5
2.6.1
仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
现场查看原辅材料仓库。
6
2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。
7
2.13.1
与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；
若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。
查看初包装供应商资质。
8
*4.1.1
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；
应当在持续适宜性方面得到评审。
质量目标应当与质量方针保持一致；
应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；
应当包括满足产品要求所需的内容；
应当可测量、可评估；
应当有具体的方法和程序来保障。
询问公司质量方针、2017年公司和部门质量目标，并查看2016年质量目标统计分析。
9
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
查看供应部记录。
10
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
11
*6.1.1
应当建立采购控制程序。
采购程序内容至少包括：
采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。
查《程序文件》FX/CX7.4《采购控制程序》。
12
*6.1.2
应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
抽查初包装、硅油、静脉输液针供应商资料。
13
6.2.1
应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。
查《程序文件》FX/CX7.4《采购控制程序》并查看采购清单。
14
6.3.1
应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。
必要时，应当进行现场审核。
是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。
查看《管理文件》FX/GL7.4《采购控制程序》有以上规定。
15
6.3.2
应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。
查初包装供应商《XXXX》资料。
16
*6.4.1
应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
查看《原材料供应商签订质量协议》。
17
6.5.1
采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。
查看采购清单。
18
6.5.2
应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
查看采购清单并抽查原材料ABS供应商采购记录。
19
*6.5.3
采购记录应当满足可追溯要求。
查看采购记录。
20
6.6.1
应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。
查看采购物品的检验或验证记录，需要进行生物学评价的材料，是否符合要求。
抽查检验记录。
21
6.8.1
无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。
查看企业对所用的初包装材料进行选择和/或确认的资料；
最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》。
查看签订的《包装技术质量协议书》和灭菌验证资料。
22
6.8.2
应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。
查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；
查看进货检验记录，是否符合文件要求。
抽查《包装技术质量协议书》。
23
7.7.1
应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
24
7.11.1
应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。
防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
现场查看产品防护程序是否符合规范要求；
现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。
现场查看原辅材料仓库并抽查记录。
25
7.21.1
应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。
查看灭菌过程控制文件，这些文件应包括：
灭菌工艺文件；
灭菌设备操作规程；
灭菌设备的维护、保养规定；
适用时应包括环氧乙烷进货及存放控制；
灭菌过程的确认和再确认。
现场查看灭菌设备的过程参数和相关记录，是否符合经确认的灭菌工艺，灭菌设备是否有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。
现场查看环氧乙烷进货及存放控制。
26
7.23.1
应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。
查看《程序文件》FX/CX7.5.5《产品防护控制程序》并现场查看。
27
8.2.1
应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。
查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。
抽查原辅材料仓库磅秤。
28
*10.2.1
应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。
查看《程序文件》FX/CX8.3《不合格品控制程序》并现场查看。
29
11.3.1
应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。
查看2016年度质量目标和对供应商合格率的统计分析。
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