植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告Word文档格式.doc

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文件和管理

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设计和开发

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采购

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生产管理

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监视和测量

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销售和服务

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二、自查统计：

本次自查重点项条款条；

其中不合格条，是否已经整改：

是□否□部分整改□。

本次自查一般项条款条；

条款

检查内容

建议自查要求

自查结果描述

是否建立了与产品相适应的质量管理机构。

核查组织机构图、质量机构名称、分工。

是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。

提供相关文件编号，核查职责和权限规定。

生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。

提供姓名、职务，核查任命文件

质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

部门名称、核查职责文件和实际运行情况。

企业负责人是否制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。

提供经最高管理者批准的质量方针书面文件。

生产企业负责人是否制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。

是否把目标转换成可实现的方法或程序。

核查相关文件，核查历年质量目标完成和评估情况。

是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。

（检查企业所配备资源符合要求的记录）。

综合评价“人、机、料、法、环”等资源情况，在以下几个章节自查完成后，进行评价。

是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。

由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。

提供管理评审程序文件编号，核查历年的“管理评审”活动记录。

相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。

（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）

提供法律、法规、相关技术标准文件目录清单。

是否在管理层中指定了管理者代表（二类企业具有大专以上学历，三类企业具有本科以上学历，取得了内审员证书），并规定了其职责和权限。

提供管代任命书，职务和职责规定文件。

提供市局出具的医疗器械企业管理者代表备案确认通知书复印件。

是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备大专以上学历、专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.

应有生产、技术、质量负责人名单及学历证明、工作经历等档案文件。

是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。

（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）

动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人是否具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等）。

生产和质量管理部门负责人是否具有三年以上该类医疗器械生产和质量管理实践经验，是否对生产中遇到的实际问题做出科学判断，并履行职责。

（检查学历证书、相关培训证明等材料复印件）

（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训）

是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。

核查相关技术、质量岗位和人员名单以及规定。

检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作，核查培训记录

是否对从事这些岗位工作人员进行以下方面的教育和培训并保持能表明员工所具有能力的记录：

1.工作的性质；

2.健康、安全和环境规章；

3.质量方针和其它内部方针；

4.员工的职责和与员工相关的程序和作业指导书。

核查特殊岗位和质检人员名单以及规定。

是否为在特殊环境条件或受控条件下工作的人员提供特殊的培训。

核查人员名单和培训记录

是否对从事在特殊环境或受控条件岗位工作的人员，进行进一步的资格鉴定，证明其胜任该项工作（如激光操作、焊接等岗位是否有上岗证等），是否对未满足要求的采取相应的措施。

企业提供特殊岗位清单，并核查人员名单和经过培训的证明和必要的资格证书。

是否对从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员），根据其生产的产品和所从事的生产操作性质进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

如果有，有文件规定培训的要求，提供对上述人员的规定的培训记录。

是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技