3.ISO9001-2015监视和测量设备控制程序03文档格式.doc

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标题：

监视和测量设备控制程序

1．目的

对用于确保产品符合规定要求和证明产品符合规定要求以及环境表现符合规定要求的监视和测量设备进行控制，确保监视和测量结果的有效性。

2．范围

适用于对确保产品符合要求、证明产品符合要求以及环境表现符合规定要求的监视和测量设备、软件等的控制。

3．职责

3．1设备部

a．负责对产品和环境监视、测量设备的检定或校准；

根据需要编制内部校准规程；

b．负责对偏离校准状态的监视和测量设备的追踪处理；

c．负责对监视和测量设备操作人员的培训、考核。

3.2生产技术部负责对生产设备中重要参数监测设备的使用管理，品管部负责本部门的检测设备使用管理。

4．程序

4．1监视和测量设备的采购及验收。

根据监视和测量项目所需测量能力和测量要求配置监视和测量设备，对其的采购和验收，执行《基础设施和工作环境控制程序》对生产设备采购的管理规定。

4．2监视和测量设备的初次校准

a．经验收合格的监视和测量设备，需外部检定使用前应由设备部送国家计量部门检定或自行校准，合格后方能发放使用。

对合格品应贴上表明其状态的唯一性标识，并标明有效期；

设备部负责对该检测设备编号，建立《检测设备台帐》，记录设备的编号、名称、规格、型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放置地点等；

并填写《监视和测量装置一览表》；

b．对于没有国家标准的设备，应记录用于校准的依据；

c．检测设备分外部检定和内部核准两类。

4．3监视和测量设备的周期检定和校准

4．3．1每年十二月设备部编制下年度《计量校准计划》，根据计划执行周期检定或校准。

a．对需外检的设备，由设备部负责联系国家法定计量部门进行检定，并出具检定报告；

b．对需进行内部校准的设备，设备部应编制相应的《内部校准规程》，规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，经部门主管批准，由设备部实施并填写《内校记录表》。

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监视和测量设备控制程序

4．3．2检定、校准合格的设备，由校准人员贴合格标签，并标明有效期；

部分功能或量程校准合格的，贴限用标签，标明限用的范围；

校准不合格的，贴不合格标签，修理后重新送检或校准；

对不便粘贴标签的设备，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管。

4．3．3对于监视和测量用的软件，在使用前应进行校准，并填写相应的校准记录，明确其配置管理。

4．4必要时应对监视和测量设备进行调整或再调整。

但应指定专人执行调整工作，以防止因调整不当使设备失效。

4．5监视和测量设备的使用、搬运、维护和贮存控制

4．5．1使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的监视和测量能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整。

使用后要进行适当的维护和保养。

4．5．2在使用监视和测量设备前，应按规定检查设备是否工作正常，是否在校准有效期内。

4．5．3使用者在监视和测量设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。

4．5．4监视和测量设备的校准、修理、报废等应记录在《监视和测量装置一览表》内。

4．6监视和测量设备偏离校准状态的控制

4．6．1发现设备偏离校准状态时，应停止监测工作，及时报告品管部和设备部。

品管部应追查使用该设备监测的产品流向，再评价以往监测结果的有效性，确定需重新监测的范围并重新监测。

设备部应组织对设备故障进行分析、维修并重新校准，采取相应的纠正措施。

4．6．2对无法修复的工装设备，经设备部主管确认后，由总经理批准报废或作相应处理。

4．7监视和测量设备的环境要求

监视和测量设备的使用环境应符合相关技术文件的规定，由品管部和生产技术部负责监督检查。

4．8对监视和测量人员要求

4．8．1专业计量人员需经国家计量部门培训，持证上岗。

4．8．2品管部和生产技术部对监视和测量设备的使用人员进行相应的培训，经考试合格上岗。

4．9对于自制的具有监测作用的工装、夹具、样品、样板、量具等，需经品管部或生产技术部批准、编号、贴上相应合格标签，执行4．3条款有关规定，品管部、生产技术部负责建立台帐，明确检查要求，对其有效性进行定期检查。

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5．相关文件

5．1《基础设施和工作环境控制程序》

5．2《内部校准规程》

5．3《产品监视和测量控制程序》

6．质量记录

6．1《检测设备台帐》

6．2《监视和测量装置一览表》

6．3《计量校准计划》

6．４《内校记录表》

发放部门：

品管部、生产技术部、设备部

编号：

版次：

E

修改次数

修改条款

拟制/日期

批准/日期

实施日期

2017-3-1

1

2

3