(最新)医疗器械经营管理制度文件Word文档下载推荐.doc

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24-25

7

采购管理制度

XXXX-QM-007

26-27

8

质量验收管理制度

XXXX-QM-008

28-30

9

仓储保管和出库复核管理制度

XXXX-QM-009

31-32

10

仓库管理制度

XXXX-QM-010

33-34

11

销售管理制度

XXXX-QM-011

35-37

12

不合格产品处理制度

XXXX-QM-012

38-39

13

退货产品管理制度

XXXX-QM-013

40

14

效期产品管理制度

XXXX-QM-014

41-42

15

医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度

XXXX-QM-015

43-45

16

质量跟踪管理制度

XXXX-QM-016

46-47

17

用户质量投拆管理制度

XXXX-QM-017

48-49

18

产品售后服务和管理制度

XXXX-QM-018

50-53

19

医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度

XXXX-QM-019

54-55

20

医疗器械运输制度

XXXX-QM-020

56

21

企业职工培训管理制度

XXXX-QM-021

57-58

22

人员健康管理制度

XXXX-QM-022

59-60

23

仓库安全防火管理制度

XXXX-QM-023

61

24

企业卫生管理制度

XXXX-QM-024

62

25

文件管理制度

XXXX-QM-025

63-65

26

质量管理制度执行情况检查和考核制度

XXXX-QM-026

66-68

27

医疗器械召回管理

XXXX-QM-027

69-71

罿肄 文件

文件名称：

编号：

起草部门：

质量管理部

起草人：

XXXX

审阅人：

批准人：

起草日期：

2015-10-15

批准日期：

执行日期：

版本号：

第一版

变更记录：

变更原因：

1.目的：

明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。

2.本公司的质量方针是质量第一、用户至上。

3.本公司的质量目标为：

确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。

3．1．确保公司经营的规范性、合法性。

确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。

3．2．确保公司所经营医疗器械质量的安全有效。

3．3．确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。

3．4．最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。

4．在质管部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标进行分解，变为本部门具体工作目标。

5．质量领导小组根据市场经营情况，结合本公司工作实际，于每年十二月份召开质量方针目标研讨会，制定下年度工作方针目标。

6.质管部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司质量负责人审批后下达各部门实施。

7.每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质管部同意后执行；

确保各项质量目标的实现。

8．质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。

9．每年十一月份，质管部组织有关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理检查表报公司经理审阅。

10．对未按公司质量方针目标开展工作的部门，按公司奖惩制度进行必要的处罚。

11．质管部每年十二月份负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。

12．公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

13、附质量目标分解表

71

质量目标

分项目标内容及目标

主要保证措施

完成进展要求

责任部门或责任人

督促人

确保

公司

经营

行为

的规

范性

供货单位、购进器械的合法性100%

按器械购进程序操作

自始至终坚持

仓储部：

首营器械和首营品种审核率100%

按首营器械和首营品种审核程序办理

供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书

对销售员进行合法资格审核

购货单位合法性100%

按器械销售和售后管理制度执行

收集的资料齐全符合要求

销售部：

首营器械和首营品种审核的审核率准确率100%

按首营和首营品种审核程序办理

资料齐全，符合要求给予办理

质管部：

确保所经

营器械质

量,杜绝

质量事故

的发展

购进合同符合要求，内容必须含有规定的质量条款

按器械购进质量管理制度执行

重大质量信息及时收集、分析、传递与处理

按质量信息管理制度执行

器械质量档案准确率100%

记录规范完整，准确

自始至终坚持记录规范、完整，季度抽查

不合格器械处理及时，处理率100%

按不合格器械处理程序操作

记录规范、完整，季度抽查

质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%

按质量查询、投诉，质量事故处理制度办理

器械不良反应报告/监测100%

按不良反应报告制度操作

发现情况及时报告，每季度汇总一次

重点品种养护率100%

按器械养护管理制度执行

记录完整,季度抽查

确保质量

管理体系

的有效运

行及持续

改进

器械购进记录准确、完整

购进器械的验收合格率100%

运输器械质量合格率100%

严格按器械入库储存程序、在库养护程序

在库、发货、出库合格率99.7%

轻拿轻放,不得倒置

仓储部:

员工继续教育和培训档案建档率100%

按质量教育与培训考核管理制度执行

培训有效果

办公室：

质量管理员、验收员、养护员省级继续教育培训率100%

建立继续教育培训档案

确保公

司质量

体系的

有效运

行及持

续改进

器械验收入库合格率100%

按器械验收入库操作程序操作

验收后入库器械合格率100%

按器械入库储存操作程序操作

器械储存合格率100%

按器械储存保管制度和器械入库操作程序执行

器械出库复核合格率100%

严格按器械出库复核程序操作

器械销售记录准确完整

填写规范，内容齐全

不断提高公司的质量信誉，最大限度的满足客户的需求

服务质量、器械质量顾客满意度90%

按用户访问制度操作

分年度征询意见

文件

1、目的

明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限和相互关系,确保管理职责已确定并能得到贯彻。

2、范围

适用于企业质量方针、目标的制订和实施,落实各部门和员工的职责和管理评审活动。

3、职责

3.1、企业的经营管理制度由企业管理部提出方案,总经理组织最高管理层制定。

3.2、企业各职能部门和相关人员负责管理制度的贯彻执行。

4、概述

4.1、企业根据管理运作需要,要结合实际情况建立和完善组织机构（企业的组织结构见图所示）,和必要的质量管理制度。

4.2、各部门和相关人员的职责和权限如下:

总经理室职责

（一）组织最高管理层制定企业的经营目标,质量方针,服务规范。

（二）贯彻执行国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》。

（三）确定组织机构,聘任中层干部,明确各部门和人员职责。

（四）主持或参与重大问题的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息,抓好售后服务,处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。

（五）按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进度,协调部门之间关系。

（六）对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围。

质管部职责

（一）贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。

（二）建立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。

（三）向总经理室报告质量运作情况。

（四）商品进库验收工作,以确定合格商品进库。

（五）参与对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。

（六）负责与供应商的商品质量的信息传递。

（七）负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。

（八）根据《医疗器械监督管理条例》规定,修改和制定质量文件。

（九）收集相关的产品质量标准并存档。

（十）有权对不合格的商品拒签。

（十一）有权对不合格的供应商进行否决。

办公室职责

（一）负责起草企业内部各项管理制度的制定。

（二）检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理室报告。

（三）确定原始记录保管目录表,规定保管期限。

（囚）制订员工的培训计划和实施方案。

（五）企业的人力资源管理。

建立销售人员档案（销售区域、销售用户、销售业绩情况）及企业人员花名册。

（六）制定企业劳动合同管理。

（七）建立员工健康档案,直接接触医疗器械商品人员发现患有传染病、皮肤病及精神病等均要及时调离岗位。

销售部职责

（一）市场开发,组织货源,商品销售的组织工作,定期组织市场调研,收集市场信息,分析市场动向、特点和发展趋势,制定市场营销策略,确定目标市场,市场结构和销售方针,报总经理批准后组织实施。

（二）根据企业目标,向销售人员下达销售任务并组织贯彻实施。

（三）掌握市场动态,