新技术新项目准入管理制度Word文档下载推荐.doc
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三、新技术、新项目准入申报流程
1、开展新技术、新项目的临床医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,其认真填写《医院新技术、新项目开展申报表》(附件1),经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。
2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述
(1)拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况;
(2)临床应用意义、适应症和禁忌症;
(3)详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测;
(4)技术路线:
技术操作规范和操作流程;
(5)拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件;
(6)详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
4、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。
四、新技术、新项目准入审批流程
1、医务科对科室递交《医院新技术、新项目开展申报表》进行审查,审查内容包括:
(1)申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规的规定;
(2)申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性;
(3)参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要;
(4)申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
2、医务科审核合格项目,委托医院伦理委员会进行论证,听取该项目负责人和科室答辩后,将专家讨论意见记录在《医院新技术、新项目审批表》(附件2),并上报院办公会研究决定。
3、医院办公会研究决定后,医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。
审批通过后通知科室新技术项目可以按计划具体实施。
4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请,无论批准与否,医务科均于书面答复说明理由。
五、新技术、新项目临床应用质量控制流程
1、批准后医疗新技术项目,实行科室主任负责制,按计划具体实施,医务科负责协调和保障,以确保此项目顺利开展并取得预期效果。
2、在新技术、新项目临床应用过程中,主管医师应向患者或其委托人履行告知义务,尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。
3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的,主管医师应当立即停止该项目的临床应用,并启动应急预案,科室主任立即向医务科报告。
(1)开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化,不能正常临床应用的;
(2)发生与该项技术直接相关的严重不良后果的;
(3)发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的;
(4)发现该项技术存在伦理道德缺陷的。
六、新技术、新项目监督管理流程
1、医务科做为主管部门,对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价,制定医院新技术项目管理档案,对全院开展项目不定期进行督查,及时发现医疗技术风险,并督促相关科室及时采取相应措施,将医疗技术风险降到最低程度。
2、医务科定期追踪项目的进展情况,会同财务科、核算办对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。
3、原则上,每年2月底前各科室上交当年度的经科室讨论、并由科主任签字确认的《医院新技术、新项目开展申报表》。
4、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题,应及时向医务科汇报,每年6月份和12月份将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总,填写《医院新技术、新项目季度工作报告》(附件3)和《医院新技术、新项目年度工作报告》(附件4),内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。
对于医疗安全好、有效性好,具有经济和社会效益的一类新技术、新项目开展满一年后将不再纳入新技术、新项目管理,列为常规技术管理,科室可继续开展应用。
第二类医疗技术和第三类医疗应当自准予开展技术之日起2年内,每年向医务科报告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等,医务科汇总后报批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门。
七、新技术、新项目的中止流程
新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用,并及时向卫生厅报告:
1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;
2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;
3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;
4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;
5、该项医疗技术存在伦理缺陷;
6、该项医疗技术临床应用效果不确切;
7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
八、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报年度工作报告的,视为放弃本年度新技术、新项目评奖。
九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目,否则,将视作违规操作,由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。
十、本制度从下发之日起开始试行,由医务科负责解释和完善。
附件1:
《医院新技术、新项目开展申报表》
附件2:
《医院新技术、新项目审批表》
附件3:
《医院新技术、新项目季度工作报告》
附件4:
《医院新技术、新项目年度工作报告》
附件5:
第一类医疗技术目录
附件6:
山东省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录
附件7:
卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录
院内开展新技术、新项目审批流程
科室讨论拟开展新技术、新项目
开展新技术、新项目可行性报告
填写院内开展新技术、新项目审批表
相关职能部门(医务科、护理部)
督促科室开展
阶段小结
相关职能部门讨论签署意见
试验性项目
医院伦理委员会讨论
报主管院领导审批
重大项目按规定需院领导班子讨论的
报院领导班子集体讨论
同意开展
附件1
医院
新技术、新项目准入申报表
项目名称
起止时间年月━年月
负责人姓名
性别
民族
出生年月
职务
职称
最高学历
电话
E-mail
学科专长
新技术、新项目开展人员名单
姓名
科室
学历
担任本项目的工作
新技术分类、(自评)
一类
二类
三类
三级医院
技术标准
一般项目
必备可选
重点项目
科室自立项目
医院重点攻关项目
该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况:
临床应用意义、适应症和禁忌症:
社会效益、经济效益预测:
新技术、新项目的诊疗常规及操作规范:
科室技术力量、人力配备和设施:
新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案:
科室讨论意见:
科主任签字:
年月日
附件2
新技术、新项目审批表
申报科室:
科主任签字:
年月日
项目名称:
新技术、新项目准入申报表提交时间年月日
院伦理委员会意见
签字:
年月日
院学术委员会意见
签字:
年月日
备注
附件3
新技术、新项目季度工作报告表
科室:
项目负责人:
科主任签字:
项目开展时间:
年月---年月
开展病例:
(共计例)
病历号姓名性别疾病名称有效评价
①
②
③
④
⑤
⑥
……..
科室自我评价(诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等):
需说明的其它问题:
医院职能部门评价及后续要求:
(字数不限,不够可附页)
附件4
新技术、新项目年度工作报告表
病历号姓名性别疾病名称有效评价
科室自我评价(诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益):
需说明