广东省关于药品零售企业分级分类的管理办法培训试题及答案Word下载.docx

广东省关于药品零售企业分级分类的管理办法培训试题及答案Word下载.docx

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1、分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据、

、、、、信息化管理水平、等因素，对其经营资质和风险管控实施的活动。

2、根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为、和，相对应的企业分别简称为、和。

3、一类店经营范围限定为。

4、二类店经营范围限定为、

（等必须凭处方销售的药品除外除外）。

5、三类店经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等的药品。

经批准三类店还可销售、及，并在《药品经营许可证》的经营范围上。

6、所有的药品零售企业禁止销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、、蛋白同化制剂、药品类易制毒化学品、等。

7、企业按照国家有关规定配备的负责处方审核，指导合理用药，并对经其审核的处方负责。

8、一类店应当配备至少职称的药学技术人员。

9、二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少

和或以上职称的药学技术人员。

10、三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少

和或以上职称的药学技术人员。

11、药品零售连锁企业总部可配备若干，其所属每间连锁门店至少配备负责处方复核与指导合理用药。

12、、、等关键岗位人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。

13、企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。

一类店用于药品经营的营业场所使用面积不少于平方米（珠三角等地区可结合已有现状适当调整，但应不小于平方米,）。

二上述面积指同一平面上的面积。

14、药品零售连锁企业应在，，，

、、，（简称“七统一”）。

15、企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足的要求。

药品零售连锁企业所属连锁门店应与总部、配送中心（仓库）实现计算机网络实时连接。

16、企业未设置药品仓库的，应有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应设置专库或专柜,并实行管理。

17、珠三角地区包括。

18、本管理办法自2018年月日起施行，有效期年。

广东省关于药品零售企业分级分类的管理办法培训试题答案

1、分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分类管理的活动。

2、根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。

3、一类店经营范围限定为非处方药。

4、二类店经营范围限定为非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等必须凭处方销售的药品除外除外）。

5、三类店经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。

经批准三类店还可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。

6、所有的药品零售企业禁止销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等。

7、企业按照国家有关规定配备的执业药师负责处方审核，指导合理用药，并对经其审核的处方负责。

8、一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。

9、二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员。

10、三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师和2名药师或以上职称的药学技术人员。

11、药品零售连锁企业总部可配备若干执业药师集中审核处方，其所属每间连锁门店至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。

12、质量管理人员、处方审核人员、药学服务人员等关键岗位人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。

一类店用于药品经营的营业场所使用面积不少于40平方米（珠三角等地区可结合已有现状适当调整，但应不小于60平方米,二类店不少于80平方米，三类店不少于100平方米）。

上述面积指同一平面上的连续面积。

14、药品零售连锁企业应在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”）。

15、企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求。

16、企业未设置药品仓库的，应有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应设置专库或专柜,并实行色标管理。

17、珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。

18、本管理办法自2018年4月15日起施行，有效期3年。