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适用对象
全体医务人员及管理人员
许冬梅院长助理
修订：
口大部分内容更改口少部分内容更改口句/段更改制定：
口新文件
医疗安全（不良）事件报告制度
为提高医务人员的风险意识，减少并及时妥善处理医疗质量（安全）不良事件，更好地保障医疗安全，根据国家卫生和计划生育委员会《医疗质量安全事件报告暂行规定》（卫医管发〔2011〕4号），结合《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》的具体要求，制订本管理办法。
一、医疗安全（不良）事件的定义及范围
（一）定义：
是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故，影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二）范围：
根据所属类别不同分为24类，涵盖医疗、护理、医院感染管理、医疗器械管理和运行、行政后勤等各部门，具体包括：
1.病人辨识事件：
诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。
2.治疗、检查或手术后异物留置体内。
3.手术事件：
麻醉、手术过程中的不良事件。
4.呼吸机事件：
呼吸机使用相关不良事件。
5.药物事件：
医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、输液反应等相关的不良事件。
6.特殊药品管理事件：
病人在院内自行服用或注射管制药品。
7.烧烫伤事件：
治疗或手术后发生烧烫伤。
8.压疮、坠床、跌倒事件。
9.管路事件：
管路滑脱、自拔事件。
10.院内感染相关事件：
可疑特殊感染事件。
11.医疗沟通事件：
因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误和沟通不良。
12.医疗处置事件：
诊断、治疗、技术操作等引起的不良事件。
13.检查、治疗或手术后神经受损。
14.输血事件：
医嘱开立、备血、传送及输血反应等相关不良事件。
15.公共设施事件：
医院建筑、通道、其它工作物、天灾、有害物质外泄等相关事件。
16.医疗设备事件：
设备故障导致的不良事件。
17.治安事件：
偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。
18.伤害事件：
言语冲突、身体攻击、自伤、走失等事件。
19.病人不满：
病人或家属对工作人员不满。
20.非预期事件：
非预期重返ICU或延长住院。
21.病人约束事件：
不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。
22.针扎事件：
针刺、锐器刺伤等。
23.医疗器械事件：
内固定断裂、松动等。
24.其它事件：
非上列之异常事件。
二、医疗安全（不良）事件分级
（一）Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
分三级别：
1.一般医疗质量安全事件：
造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。
2.重大医疗质量安全事件：
造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；
造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。
3.特大医疗质量安全事件：
造成3人以上重度残疾或死亡。
（二）Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
（三）Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
（四）Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现并修正错误，未形成事实。
三、接收报告单位
安全（不良）事件经由OA办公系统统一上报至质控中心，由质控中心初步审核后及时转发相应职能部门进一步分析处理，并督促其整改提高。
具体转发部门如下：
（一）医疗安全（不良）事件由医务处处理；
（二）护理安全（不良）事件转发护理部；
（三）感染相关安全（不良）事件转发感染管理科；
（四）药品安全（不良）事件转发药学部；
（五）器械、设备安全（不良）事件转发医学工程部；
（六）设施安全（不良）事件转发总务部；
（七）服务及风纪安全（不良）转发纪监办；
（八）安全不良事件转发保卫部。
四、上报流程
（一）上报形式
1．网络直报
利用我院OA办公系统中医疗安全（不良）事件上报系统，24小时内进行网络直报。
2．紧急电话报告
仅限于在安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并于48小时内履行OA网络补报。
夜间及节假日应统一上报医院总值班人员。
（二）发生或者发现安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任、护士长报告。
（三）质控中心初步审核后根据不良事件主要责任情况转发给各职能部门进一步处理。
各职能部门在接到报告后应登记备案，及时调查核实，做出处理，督促相关科室限期整改、落实，消除隐患。
必要时上报分管院领导。
（四）如上报安全（不良）事件涉及2个或2个以上部门，由质控中心将不良事件转交相应的职能部门，并协调相应职能部门共同解决，必要时召开部门间联席会议。
五、安全（不良）事件报告的特点
（一）自愿性：
医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。
（二）保密性：
报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。
我院系统将对各级各类人员设置不同权限，确保信息安全。
（三）非处罚性：
报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。
六、安全（不良）事件上报PDCA运作体系
（一）科室层面：
各临床科室、病区应积极主动上报，全院年上报安全（不良）事件案例，每百张床应≥20例。
对于发生的安全（不良）事件，科室应及时总结，促进科室质量与安全改进。
（二）质控中心：
将接收的不良事件归类后分发给相关职能部门，督促职能部门对科室上报安全（不良）事件及时给予调查及核实，；
每季度（ADR）/半年度（ADR以外不良事件）进行汇总，院周会通报，并提交医院质量与安全管理委员会。
（三）相关职能部门：
针对不良事件应及时调查核实，给出处理意见，完善OA系统中的职能部门意见，并督导科室整改、落实；
每季度将医疗质量（安全）不良事件汇总，总结分析报告于次月10日前报至质控中心。
（四）医疗质量与安全管理委员会：
针对上报的安全（不良）事件，每半年召开一次评估总结会议，分析结果及时反馈各职能部门及科室，保证医疗质量持续改进。
七、激励机制
（一）医院鼓励职工主动上报安全（不良）事件，对提供不良事件报告的科室给予表扬，对个人报告者，上报一例奖励20元，科室累计奖励上限300元。
年底及时兑现相应金额。
（二）当事人或科室在医疗质量（安全）不良事件发生后漏报、未及时上报或未及时处理导致事件进一步发展造成患者人身损害，或给患者造成一定痛苦、或延长了治疗时间或增加了病人不必要的经济负担等，根据事件严重程度，对当事人和科室负责人给予批评教育、扣科室质量分5-10分，对当事人罚款300-600元。
（三）已构成医疗事故和差错的医疗质量（安全）不良事件，按照我院相关规定执行。
附件：
安全（不良）事件处理流程图
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