设备设施保管和维护管理制度_精品文档文档格式.doc

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批准人：

批准日期：

执行日期：

版号：

第4版

分发部门：

质量管理部、储运部、

1、目的：

为保证公司用于药品经营、储存、运输设施设备符合《药品经营质量管理规范》要求，并能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。

特制定本制度。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

适用于本公司设施设备保管和维护的管理。

4、职责：

质量管理部、储运部对本制度负责。

5、内容：

5.1、根据GSP要求，公司配置有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

并符合以下要求：

5.1.1、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

5.1.2、药品储存作业区、辅助作业区与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

5.1.3、库房的规模及条件满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

5.1.3.1、库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。

5.1.3.2、库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。

5.1.3.3、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

5.1.3.4、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

5.1.4、库房配备以下设施设备：

5.1.4.1、药品与地面之间有效隔离的设备：

即托盘、货架。

5.1.4.2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备：

即不透光窗帘、换气扇（外面加密织丝网）、空调、灭蚊灯、挡鼠板、粘鼠板（电老鼠）。

5.1.4.3、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备：

即制冷机组、

空调、换气扇。

5.1.4.4、自动监测、记录库房温湿度的设备：

即温湿度自动监控系统。

5.1.4.5、符合储存作业要求的照明设备。

5.1.4.6、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备：

即零货架、拆零拼箱台、打包机、打包带、打包扣。

5.1.4.7、包装物料的存放场所：

即包装物料区或包装物料室。

5.1.4.8、验收、发货、退货的专用场所：

即在库房设置待验区、发货区、退货区的专用场所，并实行色标管理，待验区、退货区为黄色，发货区为绿色。

5.1.4.9、不合格药品专用存放场所：

即在库房设置不合格区，并实行色标管理，为红色。

5.1.4.10、配置防火设备：

即灭火器。

5.1.5、经营冷藏、冷冻药品的，配备以下设施设备：

5.1.5.1、配置与经营规模和品种相适应的冷库。

5.1.5.2、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备：

5.1.5.3、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统：

即发电机。

5.1.5.4、配置符合冷链药品运输的冷藏车。

5.1.5.5、具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能：

即要对冷藏车进行验证和安装温湿度自动监控系统。

5.1.6、运输药品使用封闭式货物运输工具：

即厢式货车。

5.2、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护有专人负责，并建立记录和档案。

5.2.1、养护员负责药品仓库设施设备的日常维护和保养工作，运输司机负责运输车辆的日常维护和保养工作。

5.2.2、质量管理部负责设施设备的管理工作，监督各责任人和责任部门及时对各种设施设备进行维护和保养。

5.2.3、设施设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用，严禁违反操作规程异常使用。

5.2.4、养护员建立设施设备管理档案，做好登记、使用和定期检定的记录。

设备的使用说明书、制造厂提供的资料、票据等存档；

相关记录保存5年。

5.2.5、 

养护员、设施设备使用人员要对设施设备定期检查、维修；

对在用、备用的设备，都要定期进行除尘、防潮、防腐蚀等维护保养工作，并做好清洁、润滑和紧固工作。