药物稳定性试验方案_精品文档Word下载.doc

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***药物稳定性试验的基本要求有以下几个方面：

1、稳定性试验项目包括影响因素试验与加速试验。

2、***药物供试品可以从橡胶膏生产车间生产的同一批制剂中抽取，抽样数量符合稳定性试验要求。

3、加速试验与长期试验***药物所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。

4、***药物稳定性试验，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法，以保证药物稳定性结果的可靠性。

三、试验方法

（一）影响因素试验

此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。

其目的是考察***药物的固有稳定性，了解其在高温、高湿及低温条件下各项质量指标的稳定性及变化情况。

1．高温试验

***药物置药物稳定性检查仪中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按***药物成品质量标准进行全检。

若***药物供试品有明显变化（如含量下降5％），则在40℃条件下同法进行试验。

若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。

2．高湿度试验

***药物置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90％±

5％条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按***药物成品质量标准进行全检，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。

若吸湿增重5％以上，则在相对湿度75％±

5％条件下，同法进行试验；

若吸湿增重5％以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

恒湿条件可通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液实现，根据不同相对湿度的要求，选择NaCl饱和溶液（15.5～60℃，相对湿度75％±

1％）或KNO3饱和溶液（25℃，相对湿92.5％）。

3．低温试验

***药物置适宜的密封洁净容器中，0℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按***药物成品质量标准进行全检。

若***药物供试品有明显变化（如含量下降5％），则在2-8℃条件下同法进行试验。

若0℃无明显变化，不再进行2-8℃试验。

（二）加速试验

此项试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速***药物的化学或物理变化，探讨***药物的稳定性。

***药物在温度40℃±

2℃，相对湿度75％±

5％的条件下放置6个月。

所用设备应能控制温度±

2℃，相对湿度±

5％，并能对真实温度与湿度进行监测。

在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按***药物成品质量标准进行全检。

在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合质量标准的，则应在中间条件（即温度30℃±

2℃，相对湿度60％±

5％的情况）下进行加速试验，时间仍为6个月。

四、记录及检验结果要求

1、***药物稳定性试验每次检验结果必须有记录。

2、记录应由专人负责归档保存，检验结果应由专人负责统计分析。

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