药店新版GSP认证资料汇总_精品文档Word文档下载推荐.doc
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企业类型
个体
经营方式
零售
经营范围
处方药和非处方药、化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药饮片
法定代表人
张三
专业及学历
本科、药学
执业药师或
专业技术职称
企业负责人
李四
药师
质量负责人
李四
药师
质量管理部门负责人
联系人
王五
联系电话
123456789
传真
123456
企
业
基
本
情
况
我药房是经遵义市药品监督管理局批准于XXX年XX月XX日成立药品零售企业。
企业负责人：
XXX，企业性质：
个体；
注册地址：
道真自治县XXXX，营业面积XX平方米，经营范围：
处方药和非处方药；
化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。
自开业以来，我药房一直以GSP要求为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约XXX品种，年销售额近X万元。
现有员工X人，其中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。
从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。
从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX％以上。
药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
GSP认证自查报告
一、企业概况
我药房是经XX药品监督管理局批准于200X年X成立的药品零售企业。
XX；
道真自治县XXXXX，营业面积XX平方米，经营范围：
化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。
自开业以来，我药房一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。
现有员工X人，其中中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。
从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员、计算机管理员。
从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX％以上。
药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责
我药房根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员、计算机管理员。
同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。
建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。
并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训
本药房一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的XXX同志具有XX资格，从事医药经营管理X年，参加了市药品监督管理部门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门药房管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。
为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本药房还组织验收员、保管员、营业员、计算机管理员参加XX有关部门的培训，并取得上岗证。
同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。
为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本药房所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。
四、设施和设备
本药房营业面积XX平方米，与经营规模适应。
营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。
五、计算机系统概况
为实现药品质量及流通数据的可追溯性,依据：
《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》《互联网管理条例》等有关法律、法规。
本药房制定了适用于本药房计算机系统操作过程的控制管理。
计算机系统指定专人管理，不得进行与工作无关的操作。
被指定的系统管理人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。
系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限，。
六、进货与验收
本药房购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。
对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。
验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。
验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。
对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
六、陈列与储存
本药房对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。
同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。
发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。
七、销售与服务
本药房为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门药房员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。
本药房营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本药房的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。
八、存在问题及改进措施：
我药房依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行严格自查，发现也存在一些不足，如：
员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；
药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；
存在药品与非药品混放现象。
针对以上问题，本药房决定加强员工培训；
重新对陈列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；
同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。
经过对存在问题的及时整改，我们认为本药房基本上符合GSP认证标准，特向遵义市食品药品监督管理局申请认证。
XXXXX大药房
二OOX年X月X日
自我保证声明
XXXX大药房自开业以来，始终严格遵守国家药品监管法律、法规，至今无违法违规经营假劣药品行为。
本药房所提供的GSP认证申报材料真实有效，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
特此声明
XXXXX大药房
二OOX年X月X日
证明
特此证明
道真自治县卫生和食品药品监督管理局
当地
药品
监督
管理
部门
初审
意见
一年内有无购销假劣药品的问题
购销假劣药品问题
的说明及审查结果
初审意见
（初审部门公章）
年月日
经办人
年月日
负责人
年月日
发证
审批
（零售）
技术资料审核意见
（审核部门公章）
年月日
技术资料
审核经办人
年月日
技术资料审核
部门负责人
年月日
现场认证检查意见
检查组
组长
年月日
组员
年月日
认证部门
年月日
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