药品医疗器械微信平台咨询问答_精品文档Word下载.docx
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药品零售企业GSP检查申请报告
法定代表人、负责人、质量管理负责人、驻店药师学历、执业资格证明、简历、任职文件
原件或复印件
法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明
计算机系统的配置和网络使用情况
注册地址和仓库地址的平面布局图（详细注明面积和功能区域等）及自有房屋产权证明（如为非自有房产，则应提供该房屋的产权证明、租赁合同或其他合法房产使用证明）
质量管理文件目录及设施、设备目录
授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）
非必要
申报资料真实性承诺书
2.新开药店有什么要求？
可以详细阅读《嘉兴市零售药店设置细则》，开办要求都在该细则中。
3.药店药师考勤的指纹仪损坏去哪里更换？
指纹仪是县市场监管局药械监管科无偿发放给药店使用的，如果指纹仪损坏，店主携带坏的仪器来药械监管科更换即可。
4.药店从业人员的健康体检有指定单位吗？
没有指定单位，是县级以上医院即可。
5.健康体检表从哪里领？
体检表从嘉善县零售药品群的共享文件中下载、打印即可。
6.设置乙类非处方药零售企业的人员要求有什么？
（一）企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
（二）药品从业人员（药学技术人员除外）须经市级食品药品监督管理局考核合格，其中国家有就业准入规定的，应通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
（三）乙类非处方药连锁企业总部应配有执业药师、从业药师或药师（含药师）以上职称的质量管理人员。
质量管理人员不得在其他企业兼职；
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（四）直接接触药品的工作人员，每年必须经企业申办地二级以上（含二级）医院进行健康检查，患有精神病、传染病、皮肤病和其它可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
7.普通超市能够销售的中药材（饮片）有哪些？
允许在普通商业企业（超市）销售的中药材（饮片）品种目录：
人参、进口人参、西洋参、鹿茸、鹿角、蛤蚧、哈蟆油、冬虫夏草、三七、肉桂、天麻、胖大海、当归、党参、黄芪、金银花、石斛、罗汉果、珍珠粉、山茱萸、鹿鞭、五加皮、五味子、天冬、地黄（生地、熟地）、太子参、制何首乌、红花、牛膝、红景天、杜仲、麦冬、龟甲、鳖甲、刺五加、绞股蓝、海龙、海马、灵芝、北沙参、乌梢蛇、蕲蛇、蝮蛇、砂仁、豆蔻、茯苓、芦荟、决明子、川贝母、广金钱草、佛手、火麻仁、桃仁、枳椇子、栀子、威灵仙。
8.乙类非处方药零售企业怎么申领《药品经营许可证》？
乙类非处方药零售企业申领、变更或注销《药品经营许可证》，需通过浙江省食品药品监督管理局行政审批系统进行网上申报、审批。
申报网址：
。
各申请表均通过系统填报后自动生成。
（一）申请
1、申办人向拟办企业所在地食品药品监督管理部门提出筹建申请并提交筹建申请材料；
2、食品药品监督管理部门对申办人提交的申请材料签收并进行形式审查；
3、不属于本局职权范围的申请，不予受理并发给《不予受理通知书》；
4、申请材料不齐全，或者不符合法定规定的，拟办企业所在地食品药品监督管理部门应当场或者在5个工作日内一次性告知申办人需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料存在可以当场更正的错误的应允许申办人当场更正。
申请材料不能当场更正的，应发给申办人《补正材料通知书》；
5、申请材料齐全、符合法定形式或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》；
6、食品药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内进行审查，对符合筹建条件的，发给申办人《药品零售企业筹建批准通知书》；
对不符合筹建条件的，作出不予行政许可的决定，申办人对此有异议，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
（二）验收和发证程序
1、申办人完成拟办企业筹建后，向原审批机构提出验收申请并提交验收申请材料；
2、食品药品监督管理部门自收到申请之日起15个工作日内,根据《嘉兴市乙类非处方药零售企业验收标准》（见附件）组织验收；
对符合法定条件、标准的，由市食品药品监督管理局作出行政许可决定，5个工作日内依法核发《药品经营许可证》；
并在嘉兴市食品药品监督管理局网站上公告。
3、经检查、验收发现与申办人提交的申请内容不符或不符合法定条件、标准的，作出不予行政许可的决定，申办人对此有异议，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
4、申办人凭《药品经营许可证》到工商管理部门办理登记注册后，方可开展药品经营业务。
9.乙类非处方药零售企业《药品经营许可证》变更企业法定代表人或负责人需什么材料？
1、乙类非处方药零售企业《药品零售企业变更申请表》。
2、法定代表人或企业主管部门签署的变更申请书。
3、依照《公司法》作出的变更决议或者决定。
4、拟变更法定代表人、企业负责人的任职文件、学历、执业资格或职称证明、个人简历、聘用合同、岗位合格证、身份证原件、复印件以及无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明。
5、企业所在地食品药品监督管理部门提供的没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
6、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
10.经营二类医疗器械需要办理许可证吗？
不需要，销售二类医疗器械需要去当地县局备案即可，如果经营三类医疗器械则需办理《医疗器械经营许可证》。
11.如何识别销售或购买到的医疗器械属于一类、二类还是三类？
简便的方法就是查看外包装标示的产品注册证号，根据注册证号的编排方式判断。
4号令第十一章第76条规定：
医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为：
×
1械注×
2×
3×
4×
5×
6。
其中：
×
1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
3为首次注册年份；
4为产品管理类别；
5为产品分类编码；
6为首次注册流水号。
延续注册的，×
3和×
6数字不变。
产品管理类别调整的，应当重新编号。
12.医疗器械注册证有效期的有效期是多少年？
医疗器械注册证有效期为5年。
13.从事第三类医疗器械经营，企业应当向当地监管部门提交什么资料？
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
14.开办单体药店或连锁门店有什么人员要求？
开办单体药店或连锁门店须配备符合下列条件的人员：
（一）单体药店必须至少配备二名执业药师（执业中药师）；
连锁门店必须至少配备一名执业药师（执业中药师）和一名药师（中药师）职称以上的药学技术人员。
（二）法定代表人或企业负责人应当具备执业药师（执业中药师）资格，且具有一年以上药品经营质量管理的工作经验。
（三）处方审核人员必须为执业药师，中药配方处方审核人员必须是执业中药师。
（四）经营面积以60平方米为基础，每增加100平方米的须增加一名执业药师（执业中药师）。
（五）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
（六）营业员应当具有高中以上文化程度，国家有就业准入规定岗位的工作人员还须通过职业技能鉴定并取得相应工种的职业资格证书。
经营中药配方的须配备中药饮片调剂人员，中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
（七）质量管理负责人、质量管理人员等按本规定设置的质量管理岗位人员不得在其他单位兼职，违者按《嘉兴市药品零售企业驻店药师管理规定》处理。
（八）直接接触药品的从业人员，必须经企业申办地食品药品监管部门规定的医疗卫生机构进行健康检查，患有精神病、传染病、传染性皮肤病或其它可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
（九）法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定禁止从业的情形，药学技术人员没有列入“嘉兴市药品零售企业药学技术人员黑名单”。
（十）单体药店及连锁门店从业人员须身体健康，年龄不得超过70周岁。
15.开办单体药店或连锁门店的营业场所和仓库面积有什么要求吗？
开办单体药店或连锁门店的营业场所和仓库面积须符合下列条件：
（一）单体药店营业场所经营药品实用面积不得小于60平方米（要求在同一平面、同一空间,下同），层高不得低于2.6米。
经营中药配方的，实用面积不得小于80平方米。
（二）连锁门店营业场所经营药品实用面积不得小于40平方米（要求在同一平面、同一空间,下同），层高不得低于2.6米。
经营中药配方的，经营药品实用面积不得小于60平方米。
（三）企业设置的仓库应与经营场所应在同一地址，面积不小于10平方米，经营中药配方的，须另设面积不少于10平方米中药专用仓库，层高不得低于2.6米。
具备下列条件之一的可以不设仓库：
1、能与供货方实现计算机网络联通，且药品能得到及时配送，不经营中药配方的药品零售企业；
2、不经营中药配方的药品零售连锁门店。
16.开办医疗器械经营企业，质量管理人员需满足什么条件？
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备
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