GMP真空带式干燥机验证方案Word下载.docx
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验证小组职务
验证工作中职责
肖继春
生产副总
组长
负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批。
卢兴林
安全生产部副经理
组员
负责组织验证方案的制订和验证的实施，负责组织验证中生产操作
蒋勰
质量部经理
负责验证证方案的审核和验证的实施,组织现场监控、QC人员检验及审核QC检验数据
饮片车间主任
小组长
验证方案实施负责人
设备管理员
协助起草验证方案
设备操作人员
验证实施人
质量部QA人员
负责验证工作过程中现场监控
质量部QC人员
负责验证工作过程中理化检验工作、完成检验报告
负责验证工作过程中卫生学检验工作、完成检验报告
验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。
予确认从2013年08月26日至2013年08月28日；
安装确认从2013年08月10日至2013年08月18日；
运行确认从2013年08月23日至2013年08月25日；
性能确认从2013年08月20日至2013年08月22日；
起草报告从2013年08月16日至2013年08月19日；
设备使用说明书、设备合格证；
真空带式干燥机岗位操作规程和记录；
真空带式干燥机质量标准及检验操作规程等。
真空带式干燥机使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；
7.予确认
真空带式干燥机技术参数
设备名称
型号
蒸发量
总功率
135KW
予确认检查结果见附件2
（IQ）
8.1安装确认目的：
检查并确认真空带式干燥机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
A真空带式干燥机标准操作规程
B真空带式干燥机清洁标准操作程序
8.4安装条件检查：
按附件4检查并记录
8.5安装确认结论：
根据验证结果写出安装确认结论。
9.运行确认（OQ）
9.1目的：
检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
并检查设备操作规程的适用性。
9.2运行前按附件5检查并记录，保证设备可运行。
9.3按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况，按附件6检查并记录。
9.4运行确认结论：
根据验证结果写出运行确认结论。
10.性能确认（PQ）
10.1目的：
检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。
10.2方法：
用量筒装100毫升的水倒入不锈钢盘中，从进口到出口水量蒸发完。
10.3合格标准：
水量已蒸发完。
10.4取样记录见附件7。
10.5测试记录见附件8。
10.6性能确认结论：
根据验证结果写出性能确认结论。
11.异常情况处理程序：
设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：
重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。
所有异常情况及处理过程均应记录备案。
验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。
附件1
真空带式干燥机验证方案培训记录
培训讲师
厂家技术人员
培训地点
培训时间
2013年08月19日
培训内容:
BVD系列真空带式干燥机验证方案
参
与
培
训
人
员
所在部门
质量部
王仕蕊
李莉
刘娟
安全生产部
彭锋
李杰
周传伟
姚啟飞
培训效果很好，通过培训了解了真空带式干燥机验证方案原理，生产能力，关键技术参数，操作维护等方面的知识，熟悉真空带式干燥机的主要内容，对验证方案的实施起了很好的知道作用
确认日期
2013年08月24日
评价日期
2013年08月25日
培训效果评价
确认人
评价人
附件2
予确认检查结果记录
序号
确认项目
检查结果
1
适应生产需要
合格
2
满足生产能力要求
3
材质符合GMP要求
4
清洗、维修操作方便
5
安全性能好
6
机械噪音小
检查人
检查日期
2013年08月26日
复核人
复核日期
附件3
安装确认所需文件资料
资料名称
存放处
保管人
备注
购买合同
财务部
使用说明书
档案室
高云松
设备开箱验收单
设备管理处
合格证
附件4
安装项目、评价标准及检查结果表
项目
确认指标
设备材质
安装位置
室内干燥及水平处，并按设备安装示意图进行
环境状况
温度
28℃
相对湿度
70％
空气洁净度
45％
公用介质
安装确认小结：
附件5
运行前检查记录
检查项目
安装确认是否已通过
电源蒸汽纯水空压循环水,查看各个阀开关状态和干燥机上的各个螺帽是否松动,调各层履带,运行扎刀，粉碎电机，进料摆臂，履带是否正常。
润滑系统是否达到要求
2013年08月20日
附件6
设备运行检查记录
要求
设备在运行中查看履带是否偏离，进料是否正常，干燥温度和冷却效果是否是否达到要求。
是否正常、无振动、无异常声音
顶盖及出料口的密封性
密封、无泄漏
附件7
第一批取样记录
品名红红景天苷提取物批号：
20130801
编号
前
中
后
取样人
取样日期
年月日
第二批取样记录
品名：
批号：
第三批取样记录
附件8
第一批检验记录
品名：
结论
检验人
检验日期
第二批检验记录
第三批检验记录
附件9
编码：
RD-V-010-00
验证评定
验证项目
真空带式干燥机验证方案
验证规程编码
VaS-02-11-00
验证时间
年月日—年月日
参加人员
蒋勰、卢兴林、钱超林、董云东、彭锋、周传伟、刘娟、王仕蕊、李莉
验证情况
1.是否按验证方案完成，如未按规程进行，理由和批准人
是
否
（1）验证执行人是否到位
√
（2）验证方案是否经过批准
（3）验证过程中方案是否修改
（4）验证数据是否准确
（5）验证记录是否按规定填写
验证试验没有遗漏，验证实施过程中对验证方案无修改，验证记录真实、完整。
验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准该设备投入使用。
正常情况下，再验证周期为两年。
评定人：
（1）重要试验结果是否完整：
完整（√）欠缺（）不合格（）
（2）试验结果可靠性：
可靠（√）尚需重试（）
（3）评价结果：
合格（√）不合格（）
会签人：
验证小组负责人：
注：
在是否或括号内打√。
附件10
RD-V-006-00
申请部门
申请日期
2013年08月09日
真空带式干燥机验证
验证原因
新购置设备
验证要求目的：
确认真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。
编制验证方案的部门及人员：
钱超林安全生产部
李莉质量部
彭锋安全生产部
周传伟安全生产部
编制依据：
验证管理规程、验证文件管理及设备管理、操作规程
验证方案完成日期
2013年08月30日
验证完成日期
批准结论
同意
申请人
批准人
日期
年月
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