洪泽县中医院医学伦理委员会章程_精品文档Word文档格式.doc

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医院医学伦理委员会在涉及人体生命的道德与伦理的实践中，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则，合法、独立、称职、及时和有效的工作，以维护人的健康利益、促进医学科学进步。

医学伦理委员会坚持以病人为中心，兼顾医患双方的利益，促进医院生命伦理学的发展。

二、职责

（一）医学伦理委员会是在院长领导下的、为解决本院的医学伦理问题设立的咨询机构。

（二）医学伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，解决本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，审查和批准涉及人体或人体标本的项目，并提供咨询服务。

　（三）评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理的指导性建议。

　（四）讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。

　（五）按照医学伦理学的相关规定，讨论、论证本院已经实施或即将引进的医学创新技术、已经开展或即将开展的重大医疗技术、医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求、院长提出委托的事件。

（六）审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育及其他涉及医务科技行为的项目是否符合医学伦理道德要求。

（七）开展有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。

三、工作程序

（一）申请者向医学伦理委员会提出申请并提供必要的资料、主管部门的有关的批件、技术质量检查或药品检查报告、临床前和临床有关资料、知情同意书样本、试验研究/治疗方案等。

（二）医学伦理委员会在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。

每次参会人数不少于总人数的2/3。

对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。

必要时，可邀请非委员专家出席会议，非委员专家不参加投票。

（三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。

医学伦理委员会审查的结果可以是：

1．同意。

2．作必要修改后同意。

3．不同意。

4．终止或暂停先前批准的试验。

（四）医学伦理委员会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。

其内容主要包括：

1.研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。

2.试验/治疗方案是否适当。

受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。

方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。

试验设计前应充分掌握情报资料；

了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应。

3.受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。

4.受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。

5.临床试验的最后结果要对病人有利。

试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。

6.对试验方案提出的修正意见是否可接受。

7.审查受试者所承受风险的程度。

8.任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。

（五）医学伦理委员会所有会议及其决议均应书面纪录。

记录及申报审核资料应保存到试验结束后五年。

本条例自公布之日起实行，由医院医学伦理委员会负责解释。

洪泽县中医院伦理委员会

2009年8月10号

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