事管理与法规必考要点总结汇总_精品文档Word文档格式.docx
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手续
9
执业药师继续教育学分每年不少于15学分
10
药品的质量特性
安全性、有效性、稳定性、均一性
11
药品的特殊性
专属性、
两重性、
质量的重要性、
时限性
12
药品的固有特性
有效性
13
执业药师注册机构
省级食品药品监督管理总局
14
中药标准主导
国际标准制定
15
基本医疗卫生制度四大体系
公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障
16
执业药师注册条件
拿到证、有道德、健康、单位同意
17
医疗卫生体制改革的基本原则
以人为本、立足国情、公平与效率统
一、统筹兼顾
18
全部化学药品、生物制品标准
达到或接近国际标准
19
医疗服务体系非盈利性医疗机构
为主体，公立医疗机构为主导
20
国家基本药物遴选原则
防治必需、
安全有效、
价格合理、
使用方便、
中西药并重、
基本保障、
临床首选和基层能配备
21
不能纳入国家基本药物目录药物
滋补、含濒危野生药材
22
国家基本药物目录调整周期3年
23
国务院食品药品监督管理部门
评价性抽验
24
省级食品药品监督管理部门
监督性抽验
25
基本药物全部纳入基本医疗保障药物报
销目录实行100%报销
26
全部配备和使用基本药物并实现零差率销售
基层医疗卫生机构
27
卫生计生部门职责
中医药、药物政策、基本药物
28
中医药管理部门职责
中药
29
发展和改革宏观
调控部门职责
药品价格
30
人力资源和社会保障部门职责
医疗保险
31由国务院制定的规范性文件行政法规
32由全国人大及其常委会制定的规范性文件法律
33实施行政许可四个原则
法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则信赖保护原则
34药品上市许可颁发药品生产批准证明文件
35药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件
36行政处罚可要求听证程序的
1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款
37行政复议申请60日内向行政复议机关提出
38行政诉讼申请
6个月内直接向人民法院提
39对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起
15日内向人民法院起诉
40不属于行政复议范围的事项
对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节
41初步临床药理学及人体安全性评价阶段（I期）
观察人体的耐受程度和药动学
42治疗作用的初步评价阶段（II期）观察对患者的治疗作用和安全性
43治疗作用的确证阶段（III期）进一步验证治疗作用和安全性
44上市后药品临床再评价阶段（IV期）考察药品广泛使用时的疗效与不良反应
45临床I期样本数健康志愿者20-30例
46临床II期样本数目标适应症患者不少于100例
47临床III期样本数目标适应症患者不少于300例
48临床IV期样本数
常见病≥2000例
49药品非临床研究质量管理规范GLP
50药品临床试验质量管理规范GCP
51药品生产质量管理规范GMP
52药品经营质量管理规范GSP
53中药材生产质量管理规范GAP
54改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品
按照新药申请注册
55生产已有国家药品标准的药品申请按照仿制药申请注册
56申请进口的药品
按照进口药品申请注册
57改变、增加或取消原批准事项按照补充申请注册
58国外药品进口颁发《进口药品注册证》
59港澳台药品进口大陆
《医药产品注册证》
60批准生产的新药设立的监测期不超过5年
61药品生产许可证的许可事项变更
企业负责人、生产范围、生产地址
62质量管理负责人和生产管理负责人
不得相互兼任
63质量管理负责人和质量授权人
可以兼任
64必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备
青霉素或生物制品
65使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开性激素类药品
66不得委托生产药品
中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品
67引起严重危害药品
一级召回
68引起暂时的或可逆的健康危害二级召回
69一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回
三级召回
70药品召回的责任主体
药品生产企业
71通知停止销售和使用药品，报告药监部门（一级召回24小时之内
72通知停止销售和使用药品，报告药监部门（二级召回）48小时之内
73通知停止销售和使用药品，报告药监部门（三级召回）72小时之内
74调查评估报告，提交召回计划（一级召回）1日内
75调查评估报告，提交召回计划（二级召回）3日内
76调查评估报告，提交召回计划（三级召回）7日内
77开办药品批发企业需经过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
78开办药品零售企业需经过企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准
79药品经营许可证许可事项变更
经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人
80企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移
需重新办理《药品经营许可证》
81经营疫苗的批发企业至少配备2个以上的独立冷库
82批发企业负责人资质要求专科以上学历或中专以上专业技术职称
83
批发企业质量负责人资质要求
本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历
84批发企业质量管理部门负责人资质要求执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历
85验收、养护、采购资质要求药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历
86质量管理工作人员资质要求
药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称
87药品采购的三个确定供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格
88同一批号的药品
应当至少检查一个最小包装
89生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响的
可不打开最小包装
90破损、污染、渗液等包装异常的开箱检查至最小包装
91外包装及封签的原料药、生物制品可不开箱检查
92药品储存的相对湿度35%-75%
933药品垛间距
不小于5cm
94药品与地面间距
不小于10cm
95药品与库房内墙、顶等设施间距不小于30cm
96质量管理岗位和处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行
97不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药
98第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种不得陈列
99城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品
100不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式
向公众赠送处方药或者甲类非处方药
111不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
112互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息
麻精毒放、戒毒药品和医疗机构制剂
113第一类互联网药品交易服务申请国家药品监督管理部门
114第二类与第三类互联网药品交易服务申请
省级药品监督管理部门
115药品生产企业、药品经营企业和医疗结构之间的交易服务
第一类互联网交易服务
116药品生产、批发企业与其他企业之间的交易服务
第二类互联网交易服务
117直接向个人消费者提供互联网交易服务第三类互联网交易服务
118药学部门药学专业技术人员配备比例不得少于本机构卫生专业技术人员的8%
119医疗机构每一个通用名药品品牌不能超过2个
只允许同一药品，两种规格的存在
120个人设置的门诊部、诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品
121临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物招标采购
122麻醉、精神一类处方颜色淡红色
123药用部分限制出口的
国家二或三级保护野生药材
124中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定炮制规范炮制
125中药饮片必须印有或贴有标签
126罂粟壳不能单方发药必须凭淡红色处方方可调配
127中药一级保护品种的申请条件
对特定疾病有特殊疗效;
国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
用于预防和治疗特殊疾病的
128中药二级保护品种的申请条件
对特定疾病有显著疗效;
从天然药物提取的有效物质;
符合上述一级保护品种或者解除的。
129一级保护品种的保护期限分别是
30年、20年、10年
130二级保护品种的保护期限7年
131一级保护品种的申请延长保护期限不能超过第一批准的保护期限
132二级保护品种的申请延长保护期限7年
133中药一级保护品种的处方组成、工艺制法不得公开
134麻醉药品的专有标识
天蓝色与白色相间
135精神药品的专有标识
绿色与白色相间
136麻醉药品目录
地芬诺酯、芬太尼、布桂嗪、可待因、吗啡等
137第一类精神药品目录
三唑仑、氯胺酮、马吲哚、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、司可巴比妥、哌醋甲酯
138第二类精神药品目录
艾司唑仑、氯硝西泮、咖啡因、麦角胺咖啡因、曲马多、苯巴比妥等
139麻醉药品定点批发企业的工作人员必须
2年内没有违反禁毒的法律
140麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业审批
国务院药品监督管门批准
141麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业审批
省级药品监督管理部门批准
142第二类精神药品批发业务的审批省级药品监督管理部门批准
143批发企业向医疗机构销售麻精药品
应当将药品送至医疗机构，医疗机构不能自行提货
144医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的应当经所在地社区的市级卫生主管部门批准
145印鉴卡有效期为3年
146毒性西
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