异常反应处置应急预案_精品文档Word文档下载推荐.doc

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在发现严重预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向组织实施单位、疾病预防控制中心、卫生行政部门报告，并填写“疑似预防接种异常反应报告卡”。

接到报告的接种单位、疾病预防控制中心、卫生行政部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。

（二）调查

１、调查组织：

接到报告后，应立即核实，组织调查。

卫生部门调查组原则上由临床、流行病、免疫规划、实验室检验等有关专业人员组成。

２、调查步骤和内容：

根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。

（1）访视病人与临床检查：

现场访视病人，并进行深入调查和临床检查。

主要了解病人的预防接种史、既往健康状况、家族史或变态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系，对病人进行临床检查，要掌握目前主要症状和体征及有关实验室检查结果、已采取治疗措施和效果等相关资料。

如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。

（2）收集预防接种相关信息

①疫苗：

疫苗进货渠道、供货单位资质证明、疫苗购销记录；

疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品；

接种疫苗种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗感观性状。

②接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员资质。

③接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；

安全注射情况、注射器材来源、注射操作是否规范。

④接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病发病情况。

（3）检查和调查内容：

调查引起该疾病或症状的病因、病原或发病因素，根据相关疾病诊断需要做相关实验室检查如血常规、脑脊液、尿液，CT和核磁共振、病原分离、PCR、相关抗体检查等。

3、分析与讨论：

根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关；

如与预防接种无关，哪些是出现反应的可能原因。

调查组成员应根据自己专业特点，在专家组讨论时应充分发表意见，在相关依据的基础上，逐步达成共识。

不得在缺乏依据的情况下，做出不负责任的诊断。

专家组成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。

４、撰写调查报告：

对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，在调查结束后由调查组撰写调查报告。

调查报告应包括以下内容：

（1）对疑似预防接种异常反应的描述；

（2）对疑似预防接种异常反应病例的诊断、治疗及实验室检查；

（3）疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施；

（4）疑似预防接种异常反应的原因分析；

（5）对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据；

（6）撰写调查报告的人员、时间。

５、预防接种异常反应判定：

预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。

以下情形不属于预防接种异常反应：

（1）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

（2）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；

（3）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

（4）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病；

（5）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

（6）因心理因素发生的个体或群体的心因性反应。

附件：

常见疑似预防接种异常反应诊治原则

常见疑似预防接种异常反应的诊治原则

一、预防接种异常反应

（一）无菌性脓肿

1、临床表现

（1）注射局部先有较大红晕,2-3周后接种部位出现大小不等的硬结、肿胀、疼痛。

（2）炎症表现并不剧烈，可持续数周至数月。

轻者可在原注射针眼处流出略带粉红色的稀薄脓液；

较重者可形成溃疡，溃疡呈暗红色，周围皮肤呈紫红色。

（3）溃疡未破溃前，有波动感。

轻者经数周至数月可自行吸收。

严重者破溃排脓，创口和创面长期不能愈合，有时表面虽然愈合，但深部仍在溃烂，形成脓腔，甚至经久不愈。

2、治疗

（1）干热敷以促进局部脓肿吸收，每日2-3次，每次15分钟左右。

（2）脓肿未破溃前可用注射器抽取脓液，并可注入适量抗生素。

不宜切开排脓，以防细菌感染或久不愈合。

（3）脓肿如已破溃或发生潜行性脓肿且已形成空腔需切开排脓，必要时还需扩创，将坏死组织剔除。

（4）有继发感染时，先根据以往经验选用抗生素，然后对分泌物进行细菌培养，按照药敏培养实验结果，选用敏感的抗生素；

换药时用3%硼酸溶液冲洗伤口，引流通畅。

（二）热性惊厥

（1）热性惊厥是指先发热，后有惊厥，体温一般在38℃以上，惊厥多发生在发热开始12小时之内、体温骤升之时。

（2）发作突然，时间短暂，肌肉阵发痉挛，四肢抽动，两眼上翻，口角牵动，牙关紧闭，口吐白沫，呼吸不规则或暂停，面部与口唇发绀，可伴有短暂的意识丧失，大小便失禁。

（3）预防接种引起的惊厥，多数只发生1次，发作持续数分钟，很少有超过20分钟者。

有些儿童可表现为多次短暂惊厥。

（4）无中枢神经系统病变，预后良好，不留后遗症。

（5）惊厥应与脑炎，脑膜炎，破伤风等感染性疾病，以及脑水肿，癫痫，癔症发作等疾病鉴别。

（1）静卧于软床之上，用纱布缠裹的压舌板使口张开，并放在上下牙齿之间以防咬伤舌头。

保持呼吸道通畅，必要时给氧。

（2）止痉，如苯巴比妥钠每次5-8mg/kg肌内注射，也可用10%水合氯醛，每岁每次1ml，灌肠。

紧急情况下也可针刺人中。

（3）可用物理降温和药物治疗退热。

（三）过敏反应

在预防接种异常反应中过敏反应最常见，它是受同一种抗原（致敏原）再次刺激后出现的一种免疫病理反应，可引起组织器官损伤或生理功能紊乱，临床表现多样化，轻则一过即愈，重则救治不及时或措施不当可危及生命。

1、过敏性休克

（1）临床表现

出现以周围循环衰竭为主要特征的症候群，发病呈急性经过，一般在输入抗原（致敏原）后数分钟至1小时内发病，出现胸闷、气急、面色潮红、皮肤发痒，全身出现皮疹，甚之由于喉头水肿、支气管痉挛而导致呼吸困难、缺氧、紫绀，面色苍白，四肢冰冷，脉搏细而弱，血压下降，呈昏迷状。

（2）治疗

①使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖。

②立即皮下注射1：

1000肾上腺素,小儿为0.01ml/kg／次，最大量0.33（1/3支）ml。

如体重不明，用量为：

2岁以下0.0625ml（1/16支）；

2-5岁0.125ml（1/8支）；

5-11岁0.25ml（1/4支）；

11岁以上0.33ml（1/3-1/2支）（注意：

如受种者有心脏病史，应请专科医生会诊处理）。

③用肾上腺素15-30分钟后，血压仍不回升者宜用地塞米松，成人10mg，儿童5mg或每次0.1-0.3mg/kg稀释于10%葡萄糖水10ml后静注，并补充血溶量；

儿童可用阿托品每次0.03mg/kg，或654-2每次0.3-1mg/kg稀释于5-10ml10%葡萄糖水或生理盐水中静注，必要时每隔15-30分钟后重复应用，至病情稳定。

为阻止组胺释放，可给予氢化可的松成人每300-500mg，儿童每4-8mg/kg,稀释于5%-10%葡萄糖液静滴。

如经上述处理仍不缓解时，成人可加用去甲肾上腺素1.0mg加于5%葡萄糖盐水200-300ml作静脉滴注（要严格注意不能注入血管外，以免引起局部组织坏死）。

根据病情调整药物浓度及滴入速度，使血压维持在收缩压12-13kPa（90-100mmHg）。

待血压稳定后可逐浙减量，于10小时左右停药。

儿童用量酌减。

④发生呼吸衰竭，有条件时予插管给氧，或肌内注射洛贝林（山梗菜碱）30mg或尼可刹米250mg,呼吸停止立即进行人工呼吸和作胸外心脏按压，心跳停止立即心室内注射异丙肾上腺素1.0mg，儿童＜1岁0.25mg，1-4岁0.5mg，5-8岁0.75mg,≥9岁同成人。

喉头水肿阻碍呼吸应吸氧，并作气管插管。

⑤烦躁不安者可肌注镇静剂，如苯巴比妥，小儿5-8mg/kg,每次最大量不超过0.1g。

⑥基层单位作上述处理后，待病情稍有好转立即转院以便进一步处理，或至少留观12小时，以防晚期过敏反应的出现。

2、过敏性皮疹

①皮疹：

接种疫苗后无其它原因而出现的皮疹。

荨麻疹：

最为多见，一般在接种后数小时以至数日发生。

一般先在皮肤瘙痒，随后发生水肿性红斑、风疹团。

皮疹大小不等，色淡红或深红，皮疹周围呈苍白色，压之褪色，边缘不整齐。

皮疹反复或成批出现，此起彼伏，速起速退，消退后不留痕迹。

严重者融合成片，有奇痒。

麻疹、猩红热样皮疹：

常见于接种后3-7天。

色鲜红或暗红。

为隆起于皮肤表面的斑丘疹，可见于耳后、面部四肢或躯干，多少不均，可散在发生或融合成片。

大疱型多形红斑：

接种疫苗后6-8小时或24小时内注射局部及附近皮肤发生一至数个丘疹，并伴发热，3-5天后发疹处出现水疱，疱液淡黄清晰不浑浊是其特点。

有些可伴同侧淋巴结肿大。

经治疗均可痊愈，预后良好。

②其他症状

呼吸系统：

呼吸困难、哮鸣、咽喉水肿、声音嘶哑、鼻眼症状如鼻塞、流涕、喷嚏、发痒和结膜充血、流泪、眼痒；

消化系统：

恶心、呕吐、腹泻、腹痛；

神经系统：

头晕、头痛、抽搐、意识丧失等。

①轻症仅口服抗组胺药如扑尔敏、西替利嗪等即可。

口服苯海拉明，成人每次25-50mg,儿童每次0.5-1mg/kg,每日2-3次。

氯苯那敏（扑尔敏），成人每次4mg,儿童每次0.1-0.2mg/kg,每日2-3次。

异丙嗪，成人每次12.5-25mg；

儿童每次1mg/kg,每日2-3次。

也可用阿司咪唑（息斯敏）或氯雷他定（开瑞特）治疗。

②重症给予1:

1000肾上腺素，剂量见“过敏性休克”，静脉输液急救，吸氧。

也可使用肾上腺皮质激素，如静脉滴注氢化可的松，成人每日100-200mg，儿童每日按5-10mg/kg溶于10%葡萄糖液500ml中，一疗程7-10天，以后改为口服泼尼松（强的松），成人每次10-20mg，儿童每天1-2mg/kg;

儿童也可使用2.5-5mg加在10%葡萄糖液100-250ml中静脉滴注，7-10天后改为口服，同时使用大剂量维生素C。

③必要时用10%葡萄糖酸钙10ml,加于