医疗器械不良事件监测及报告制度_精品文档Word文件下载.doc

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三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。

四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。

五、临床科室健全完善监测体系。

科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。

六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。

八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。

九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。

十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。

科室医疗器械临床使用安全监测领导小组及

工作职责

1、医疗器械临床使用安全监测领导小组

组长：

主任

副组长：

护士长

监测员：

2、工作职责

（1）加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。

（2）研究制定科室医疗器械配置、规划、购置、培训、使用维护、效益分析、安全管理、制定相关的管理措施。

（3）对科室医疗器械进行安全监管、定期检查评价。

（4）监测员负责不良事件报告的具体工作,积极主动与与患者和医生联系，收集和完善患者随访制度，定期随访，发现可疑不良事件应及时处置并按规定上报。

（5）科室发现医疗器械不良事件时，应立即停问题产品的使用，按照报告流程进行上报，对不良事件造成的损害，及时组织开展救治工作，并进行分析，论证、定性，提出整改意见。

医疗器械临床使用安全监测登记表

监测时间年月日

监测内容

科室有否医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、专人负责

二级库房有无过期积压产品

有无一次性耗材重复使用情况

使用过的一次性耗材是

否按规定销毁并作记录

有无医疗器械不良事件发生

不良事件发生的原因、经过

不良事件的处置

签字：

医疗器械不良事件监测报告流程

医院成立医疗器械不良事件监测领导小组

负责全院医疗器械使用安全的监督、检查、考核工作

科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测负责人

科室指定专人做好医疗器械使用安全的登记

对不良事件进行信息收集、整理、上报

各科室在诊疗活动中发现不良事件立即做好如下工作

停止使用

填写医疗器械不良事件报告表向医院器械管理部门报告

封存产品

医疗器械管理科室立即组织展开调查、分析、评价

封存问题产品交省市药械局处理，并做好各项记录，不得擅自处理

向医务部报告

省、市药监局网络直报

向医院各相关科室通报避免造成新的危害