六大类新药分类_精品文档Word文档下载推荐.docx

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新药分类@#@一类未在国内外上市销售的药品：

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（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；@#@@#@

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；@#@@#@（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；@#@@#@（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；@#@@#@（5）新的复方制剂；@#@@#@（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

@#@@#@二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

@#@@#@三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（3-4年新药监测期保护）：

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（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；@#@@#@

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；@#@@#@（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；@#@@#@（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

@#@@#@四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

@#@@#@五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

@#@@#@六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。

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