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答：
药效学研究、安全性研究和药动学研究。
2.临床药理学研究有哪些方面的任务？
（1）新药研究与评价；
（2）药物不良反应监测；
（3）市场药物再评价
（4）
教学与培训
第二章新药研究及新药临床试验设计
一、单项选择题：
1.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列药物按新药管理：
（D）
A.我国未生产过的药品 B.老药改变给药途径 C.老药增加新的适应症
D.以上都对
2.由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验为（B）
A、实验方案B、多中心试验C、质量保证D、记录与报告
3.关于“安慰剂”的错误描述是：
（B）
A.不含药理活性的物质B.具有一定的药理效应
C.可排除主观偏因等因素的干扰D.随机对照试验都必须使用
4.新药临床Ⅰ期试验的目的是（A）
A.研究人对新药的耐受程度及在人体内的药动学过程B.推荐临床给药剂量
C.确定临床给药方案D.观察出现的各种不良反应
5.Ⅱ期临床试验中遵循的4RS不包括（A）
A.盲目性B.代表性C.随机性D.重复性
二、名词解释：
1.伦理委员会：
2.知情同意书：
3.安慰剂：
4.安慰剂效应：
5.双盲法：
三、问答题:
1．什么是新药?
列入新药管理的还有哪些?
2．新药研究的基本过程有哪些?
3．新药临床试验分几期?
各期的主要特点是什么?
4．什么是GCP?
实施GCP的目的是什么?
5．简述临床药理设计的基本原理。
6．随机的方法有哪些?
各有哪些主要优缺点?
7．设置对照时应符合哪些原则？
一、单项选择题：
1.1.A2.B3.B4.A5.A
1．伦理委员会：
为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。
伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。
知情同意书（informedconsent）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
研究者或其指定的代表必须向受试者说明试验目的、过程与期限、检查操作、可能的受益和风险与不便、可能被分配到试验的不同组别。
以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
安慰剂（placebo）是指没有药理活性的物质（如乳糖、淀粉等），被制成与试验药外观、气味相同的制剂，作为临床对照试验中的阴性对照物。
安慰剂虽不含任何具药理活性物质，但通过心理因素却可产生意想不到的“疗效”或“不良反应”。
双盲法试验是申办单位提供外观与气味等均无区别的A与B两种药，医护人员与病人均不知A与B哪个是试验药或对照药。
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
根据我国药物应用实际和新药管理要求，将新药分为中药及天然药物、化学药品和生物制品三大类，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，也按照新药申请管理。
（1）临床前研究;
（2）申请临床研究；
（3）临床研究：
I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验和IV期临床试验；
（4）申请生产和试生产。
（1）I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
（2）II期临床试验随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
（3）III期临床试验扩大的多如v临床试验。
应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。
（4）IV期临床试验新药上市后监测。
在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
（5）生物等效性试验此试验包括生物利用度比较试验（相对生物利用度）和随机对照试验。
GCP是药物临床试验质量管理规范。
GCP是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
实施GCP的目的是为保证我国药品临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
5.简述临床药理设计的基本原理。
临床试验设计应遵循Fisher提出的“重复、随机、对照”三项统计学原则。
在设计时应符合“四性”（4Rs）原则：
①受试对象的代表性；
②试验的可重复性；
③试验的随机性；
④试验设计的合理性。
（1）掷币法与随机数字表法：
最简易的随机化方法是掷钱币法，随机数字表法则是常用的单纯随机化方法，使用时事先规定每组数码，病人按出现的数码顺序分配到治疗组去。
用随机表进行随机分组，只有在样本数量足够大时，才有可能做到二组例数相等或相近。
（2）均衡随机（分层随机）：
其原则是首先将一些主要的易控因素（如病情、病程、年龄、性别等）均衡地分配到各组中，再对那些难以控制的次要因素（如身体体质、营养状态等）随机分配。
（3）均衡顺序随机：
首先将可能影响试验的一些主要因素（如病情、病程、年龄、性别等）进行均衡处理，其他次要因素（如体重、体质、职业、身长等）则仅做记录，不作为分组依据，然后根据病人就诊的顺序依次按均衡的层次交替进行分组。
这种方法优点较多：
每区中a、b两组人数基本相等；
各组中病情轻重、病程长短等的构成比例也基本一致；
病人被分到何组是随机的；
病人接受治疗是陆续入院的，符合临床实际情况；
两组病人是与时序并行的，减少了时间因素的干扰，增加了可比性。
对照试验主要可分2种类型，即平行对照试验与交叉对照试验。
对照药分为阳性对照药（即有活性的药物）和阴性对照药（即安慰剂）。
新药为注册申请进行临床试验，阳性对照药原则上应选同一家族药物中公认较好的品种。
安慰剂对照不用于急、重或有较重器质性病变的病人，常用于轻症或功能性疾病患者。
第三章临床药物动力学与给药方案
1.某药按一级动力学方式消除Ke=0.462，一次注射后经几小时认为其已基本消除：
（C）5~6个半衰期
A.2小时 B.6小时 C.8小时 D.15小时
2.某药Ke=0.231,Vd=100L为维持0.1μg/ml的有效浓度至少6h，应静脉推注该药：
A.50mg B.40mg C.80mg D.20mg
3.下列何种情况不必进行TDM：
A、治疗范围狭窄的药物B、非线性动力学的药物
C、肝肾功能不全患者用药D、血药浓度不能反映作用强度
4.连续用药达到稳态后，欲了解平均稳态浓度，应在何时取血检测：
（C）
A、给药后立即取血B、下一次给药前取血
C、给药后1•44×
t1/2÷
τ时取血D、以上都不对
5.不正确的描述是（B）
A．胃肠道给药存在着首过效应B．舌下给药存在着明显的首过效应
C．直肠给药可避开首过效应D．消除过程包括代谢和排泄
1.临床药物动力学：
2.累积系数：
3.治疗药物监测：
1．为什么要作治疗药物监测？
什么情况要作治疗药物监测？
2．常用的个体化给药方法有哪几种？
如何进行？
1.C2.B3.D4.C5.B
是研究药物及其代谢物在人体内吸收、分布、代谢和排泄过程的一门科学。
研究药物及其代谢物在人体内的含量随时间变化的动态过程。
这一过程主要用数学方法进行定量描述。
给药多次后，药物将在体内积累，药物达稳态的平均血药浓度（`C）与一次给药后的平均血药浓度（C1）之比值称为积累系数。
是以药代动力学原理为指导，应用先进的分析技术，测定血液中或其它体液中的药物浓度，用于药物治疗的指导与评价，以实现临床治疗的个体化给药。
血药浓度监测有助于实现剂量个体化，并可解释药物常量时无效或中毒的原因，因而TDM已成为临床药理学研究的重要内容之一。
下列情况测定血药浓度十分必要
（1）治疗血药浓度范围狭窄的药物，如强心苷类、锂盐等。
（2）药物动力学个体差异较大的药物，如普萘洛尔、普鲁卡因胺等。
（3）药物的中毒反应与自身疾病状态难以区别的药物，如苯妥英钠、普鲁卡因胺等。
（4）具有非线性药代动力学特征的药物，如苯妥英钠、水杨酸、茶碱等。
（5）肝肾功能不全的患者使用主要经肝代谢消除（利多卡因、茶碱等）或肾排泄（氨基苷类抗生素等）的药物时，胃肠道功能不良的患者口服某些药物时。
（6）合并用药产生相互作用影响疗效时。
（7）长期用药的患者依从性差，不按医嘱用药，病情需要时。
（8）各种原因引起的药效变化，如长期用药产生耐药性；
诱导或抑制肝药酶活性而引起药效降低或升高；
以及原因不明的药效变化。
（9）常规剂量下出现毒性反应，诊断和处理药物过量中毒，以及为医疗事故提供法律依据。
（10）当患者血浆蛋白含量低时，需要测定血中游离药物浓度，如苯妥英钠。
（1）稳态一点法（比例法）：
本法是临床上最常采用的方法，即病人先按医生预先估计的剂量服药，并连续用药使血药浓度达稳态时，测定一次血样以调整剂量。
（2）重复一点法：
给予第一个试验剂量后,在消除相的某一时间t1测得血药浓度C1,并在第二个相同的试验剂量后,经相同的时间,在t2时测得C2，t2与t1之差为τ。
通过血药浓度测定，求出个体病人的K及Vd值，实施剂量个体化。
第四章药物不良反应与药源性疾病
1.下列哪种情况会导致高血压危象：
（A）
A、呋喃唑酮+麻黄碱B、氯丙嗪+肾上腺素
C、氯丙嗪+呋噻米D、强心苷+呋噻米
2.可以发现药物引起的罕见的不良事件的监测方法是：
（A）
A、列队研究；
B、病例对照研究；
C、正交试验设计；
D、完全随机设计
3.根据不良反应与药物剂量有无关系分类，与药物剂量无关的反应称为：
（B）
A.A型反应B.B型反应
C.C型反应D.D型反应
4.下列属于药物不良反应的是：
（C）
A.药物过量B.药物滥用C.后遗效应D.治疗错误
5.红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺损者服用伯氨喹时可发
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