临床实验室常用质控图和质控规则_精品文档Word格式文档下载.doc

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建立标准化操作规程

仪器的检定与校准

质控品

质控图、质控规则

二、质控图和质控规则：

1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。

实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控

质控图具有三种基本图形：

Levey-Jennings质控图（L-J质控图）、Z-分数图、Youden图。

L-J质控图

imat为第i次测定值，mat为所有测定值的均值，smat为所有测定值的标准差。

质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。

表示方法：

AL，其中A是超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控界限。

当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。

例如，13s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为，当一个质控测定值超过时，即判断为失控。

质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。

2、质控规则：

12s：

1个质控测定值超过质控限，此规则为Levey-Jennings质控图的警告限

13s：

1个质控测定值超过质控限，此规则主要对随机误差敏感。

22s：

2个连续的质控测定值同时超过或质控限，此规则主要对系统误差敏感。

R4s：

在同一批内最高质控测定值和与最低质控测定值只差超过4s，此规则主要对随机误差敏感。

31s：

3个连续的质控测定值同时超过或质控限，此规则主要对系统误差敏感。

41s：

：

7个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

7T：

7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势，此规则对系统误差敏感。

8个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

9个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

10个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

12个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

3、Westgard多规则质控方法

特点：

1）是Westgard等人在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，因此，它很容易与常用的Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果；

2）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；

3）具有低的假失控或假报警概率；

4）当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。

方法：

最初的Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、质控规则，其中12s规则只是作为警告规则，启动其它质控规则以助于数据的快速判断。

常表示为13s/22s/R4s/41s/,就是通常说的Westgard多规则质控方法。

应用13s/22s/R4s/41s/系列质控规则的逻辑图

质控图：

常应用L-J质控图和Z分数质控图。

Westgard多规则质控方法的应用：

每一分析批次可视为一天，一个工作班次，或某一具体的测定批次。

每一分析批内两个质控品的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。

记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。

由12s规则启动质控过程：

当两个质控值在限之内，则判为在控。

当一个测定值超过限时，则保留患者测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据

若为检查同一批内质控数据：

1）13s质控规则检验：

当一个质控测定值超过时，则判断该分析批为失控；

不能报告患者的测定结果。

2）用22s规则检验不同的质控品：

当两个质控测定值同时超过或质控限时，该分析批判断为失控；

3）用R4s规则检验同一批内不同的质控品：

当一个质控测定值超过+2s限，且另一个测定值超过-2s限时，判断该批为失控；

若为检查不同批次的质控数据：

1）用22s质控规则检验同一质控品：

当同一质控品本批次的测定值和前面测定值同时超过或质控限时，判断该分析批为失控，不能报告患者的测定结果。

2）用41s质控规则检验不同质控品：

当与包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控值同时超过或时，判断为失控，不能报告患者的测定结果。

3）用41s质控规则检验同一质控品：

当与包括本批次测定中一个质控品测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过或质控限时，判断为失控，不能报告患者的测定结果。

4）用质控规则检验同一质控品：

当同一质控品最近10个测定值落在均值的同一侧时，判断为失控，不能报告患者的测定结果。

5）用质控规则检验不同的质控品：

当包括本批次两次测定在内的10个连续的质控测定值落在均值的同一侧时，判断为失控，不能报告患者的测定结果。

违背了特定质控规则可指出误差的类型——随机误差或系统误差。

违背了22s/41s/规则说明存在系统误差。

违背13s或R4s则规则提示为随机误差。

当没有违背统计质控规则时，判断为在控，报告患者的测定结果。

当分析过程失控时：

6）在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型。

7）参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素。

8）纠正发现的问题，然后重新分析质控品和患者标本并由同一方法进行统计检验。

在评价纠正错误后的新的分析批的质控状态时，不应包括失控批的质控数。