中药饮片厂质量管理方案_精品文档文档格式.doc

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1.1保证中药饮片厂原料，辅料，包装材料的供应，贮存，药品生产，贮存及销售符合《GMP》的要求；

1.2严格规定生产管理和质量控制活动，保证《GMP》的实施；

1.3明确管理职责；

1.4保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

1.5确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；

1.6确保验证的实施；

1.7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；

1.8只有经质量受权人批准，每批产品符合国家药品标准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。

产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；

1.9有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响；

1.10制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

2.药品生产质量管理基本目标

2.1明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品；

2.2关键生产工艺及其重大变更均经过验证；

2.3配备所需的资源，至少包括：

具有适当的资质并经培训合格的人员；

足够的厂房和空间；

适用的设备和维修保障；

正确的原辅料、包装材料和标签；

批准的工艺规程和操作规程；

适当的贮运条件。

2.4使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程；

2.5操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；

2.6生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；

2.7能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅；

2.8尽可能降低药品发运的质量风险；

2.9建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；

2.10审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。

3.质量控制基本目标

3.1应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

3.2应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范的要求；

3.3由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

3.4检验方法应经过验证或确认；

3.5应有仪器或手工记录，表明所需的取样、检查、检验均已完成，偏差应有完整的记录并经过调查；

3.6物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

3.7物料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验；

除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。

4.质量风险管理基本目标

4.1对本饮片厂产品的整个产品生命周期进行质量风险管理。

4.2根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产品质量。

饮片厂质量管理方案及实施

（一）GMP的实施方案

1.实施GMP的主体与依据

1.1实施GMP的主体：

全厂

1.2实施GMP的依据

1.2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

1.2.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录。

1.2.3国家食品药品监督管理局（SFDA）有关GMP的规定。

2.GMP实施范围

2.1GMP是药品生产和质量管理的基本准则与基本要求。

2.2饮片厂全部产品的生产的全过程实施GMP。

3.GMP实施规划

在全厂范围内全面强化GMP实施，使饮片厂的GMP管理随着科学技术的进步，随着GMP的实践的发展与时俱进、更加完善、更加进步。

4.实施GMP要达到的目的与要求

4.1明确GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，实施GMP是为了确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合国家质量标准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

4.2基本目的与要求

4.2.1严格对药品质量和生产进行控制和管理；

4.2.2最大限度减少药品生产过程中混淆、差错的风险，将人为的差错控制到最低的限度；

4.2.3最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染；

4.2.4确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合国家质量标准的药品；

4.2.5建设能保证高质量产品的质量管理体系。

4.3根本目的与要求：

通过实施GMP，提高企业科学管理水平，促进技术进步，保证产品质量，提高经济效益，增强企业的竞争力，为人类生命健康做出贡献。

5.GMP实施的组织

5.1设药厂GMP实施委员会，由厂长担任委员会主任。

5.2药厂GMP实施委员会是药厂推行、实施GMP工作的策划、指导和综合管理、协调、检查的机构。

5.3GMP实施委员会下设办公室，简称GMP办，负责GMP实施的日常管理工作（其职能由质量部兼）。

6.实施GMP的基本方针

6.1以“规范管理、创优药品、保民健康”的饮片厂宗旨推行GMP。

6.2以“质量就是生命、责任重于泰山”的质量责任进行GMP管理。

6.3以“严格GMP管理，严谨SOP操作”的行为理念贯彻GMP。

7.实施GMP的基本原则

7.1设置符合GMP要求的机构，明确从关键人员到各类岗位人员的职责，形成足够数量的与生产相适应的合格的管理与技术队伍。

7.2建立并实施质量方针目标制。

7.2.1饮片厂高层制定质量方针和总质量目标，以正式文件签发实施，并确保各个部门建立各自目标。

质量方针要有对质量的总要求和方向，各质量要素的架构和要求。

建立并实施饮片厂质量方针目标纳入饮片厂高层职责范围。

7.2.2各个部门根据本部门职责分别承担饮片厂总质量目标中的相关项目并将此细化成本部门的质量目标。

制定并实施部门质量目标纳入对应的职责范围。

7.2.3饮片厂依据质量方针目标，制定并实施质量计划。

质量计划要有相应的资源分配、衡量方法和指标、SOP，各个部门相应制定本部门质量计划。

7.3强化GMP培训和专业技术培训，使操作人员具有基础理论知识和实际操作技能并按规程正确操作。

培训的日常管理工作由GMP办（质量部兼）负责。

7.4强化药品质量管理体系，确保药品质量符合预定用途所需的全部活动在质量管理体系内运行；

确保质量受权人行使其职权的独立性；

把药品放行的质量风险降至最低限度。

树立质量决定权，培养质量意识和法制观念，实行质量否决权。

7.5具有与药品生产规模、品种相适应的质量检验机构、场所和仪器设备，具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，按GMP标准/要求设计、建筑、安装厂房、设施、设备，即有足够的厂房和场所；

适当的设备和维修保障。

7.6规范生产，下达批生产书面指令，按批准的工艺规程和质量标准对生产过程进行严密的有效控制和管理。

明确规定所有的药品生产工艺，系统回顾历史情况，证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合质量标准和预定用途的药品。

7.7健全物料采购与流通系统，具有经批准的正确的原辅料、包装材料和标签及适当的贮运条件，以质量管理贯穿物料采购与流通全过程。

7.8使用清晰准确的文字，制定规程和记录表格，具有经批准的规程和工艺规程，“有法可依、照章办事、记录在案”，形成严密的文件管理体系。

7.9生产全过程有手工或记录仪的记录，规程和生产工艺规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录。

完备变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

7.10药品生产、放行的所有记录完整、真实、妥善保存，查阅方便，以可追溯每一批药品的生产全过程并具有可召回任何一批已发放销售药品的系统。

7.11形成一个完整的验证系统，把验证作为与“硬件”、“软件”并行的第三支柱。

关键生产工艺及其重大变更均经过验证。

7.12健全质量反馈系统，了解用户意见、审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因、并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。

7.13实施质量风险管理，对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾。

完备纠正和预防系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

7.14组织技术创新活动，采用经过验证的替代方法达到GMP的要求，但须履行向药监部门报审的手续。

7.15实行动态管理，不断深化GMP实施进程。

7.16严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

（二）饮片厂质量管理组织机构与岗位设置方案

1.组织机构的设置原则

1.1组织机构设置应根据生产、质量、经营、管理的实际需要，本着精简、高效的原则设置。

1.2组织机构的设置要符合《药品管理法》及其实施条例、《药品生产质量管理规范》等药管法规的规定。

1.2.1必须设置独立的质量管理部门，必须设置生产管理部门。

1.2.2必须设置物料管理、营销管理等相关部门。

1.2.3质量管理部门和生产管理部门由专人负责。

1.3组织机构设置要符合企业组织机构的常规设置原则。

1.4饮片厂设质量管理委员会及GMP实施委员会（质量管理委员会在实施GMP时称GMP实施委员会），两委员会均为非专职机构，由厂长担任两委员会主任。

2.组织机构与岗位设置的基本要求

2.1组织机构设置的基本要求

2.1.1应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图，并明文规定每个部门的职责。

2.1.2对质量管理部门的基本要求：

2.1.2.1质量管理部门履行质量保证（QA）和质量控制（QC）的职责。

2.1.2.2各级质量管理部门均应独立于其它部门，各级质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。

2.1.2.3质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。

质量管理部门的职责不得委托给其它部门。

2.2岗位设置的基本要求

2.2.1数量与资质：

须配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应明文规定每个岗位的职责。

2.2.2职责与培训：

不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责，并有相应的职权。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP原则，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

2.2.3职能与职责的限制：

不同岗位的负责人员其职能可委托给资质良好的指定代理人。

每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。

岗位的职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确的解释。

2.3关键人员的基本要求

2.3.1关键人员包括企业负责人（厂长）、副厂长、饮片厂生产管理负责人、饮片厂质量管理负责人、总工程师、质量受权人。

企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人是企业必须的关键人员且应为全职人员。

质量部和生产部经理纳入关键人员管理。

2.3.2企业负责人是药品质量的主要责任人。

2.3.3生产管理负责人和质量管理负责人及质量受权人应具有GMP规定的学历资质、从事药品生产或质量的工作实践与管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

2.3.4质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。