上海市药品批发企业GSP认证评定细则_精品文档Word文件下载.doc
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《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。
合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：
缺陷率＝
一般缺陷项数
×
100%
一般项目总数－一般合理缺项数
（四）结果评定
项目
结果
严重缺陷项数
一般缺陷率
≤10%
通过GSP认证
10-30%
限期3个月内
整改后追踪检查
≤2
>
10%
不通过GSP认证
2
≥30%
第一部分管理职责与文件（共19条：
其中带*号6条，不带*号13条）
条款
检查内容
评定细则
*
0401
企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
1、不得有零售经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；
2、不得有挂靠、借票的经营行为；
3、企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为;
；
4、所经营的商品（药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规，规章、规范性文件的行为。
0501
企业应建立质量管理体系。
1、应有各个管理机构和操作部门的设置；
人员的花名册；
2、应有设施设备档案；
3、应有质量管理体系文件；
4、应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。
0502
企业应当确定质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
1、应有质量方针和目标的内容；
2、应有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录。
0601
企业应设置专门的质量管理部门，下设质量管理组、质量验收组。
1、应有设置质量管理部门文件和质量管理组、质量验收组的文件；
2、应有企业质量管理的网络图。
0602
企业质量管理部门应明确职责。
质量管理部门人员应掌握并履行GSP规定的十九项职责。
0603
企业质量管理部门应组织制订质量管理体系文件，并指导、督促文件的执行，负责指导设定计算机系统质量控制功能。
1、应由质量管理部门负责起草质量管理体系文件；
2、应对药品质量管理体系文件的实施进行督促和指导；
3、应负责计算机系统操作权限、基础数据的审核、录入、修改及锁定等的质量控制。
0604
企业质量管理部门应负责首营企业和首营品种的质量审核。
1、应负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核；
2、应负责对购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审
核；
3、应组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
0605
企业质量管理部门应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
1、应负责建立药品质量档案；
2、质量档案应有首营企业和首营品种的资料；
3、质量档案应有企业验证控制文件、药品基本信息、质量标准、质量情况、经营情况、药品
抽验情况等汇总信息。
0606
企业质量管理部门应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，负责假劣药品的报告，药品质量的查询。
1、应负责药品质量的查询，假劣药品的报告和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
2、应建立完整的记录。
0607
企业质量管理部门应负责药品的验收。
应明确质量管理部门的验收员负责药品的验收工作。
0608
企业质量管理部门应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
1、应负责指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
2、应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
0609
企业质量管理部门应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
1、应负责对不合格药品的审核；
2、应对不合格药品处理过程实施监督；
3、应负责药品召回的管理。
0610
企业质量管理部门应负责收集和分析药品质量信息。
1、应负责药品质量信息的收集与分析；
2、应负责药品不良反应的报告。
0611
企业质量管理部门应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
应协助开展对职工药品质量管理方面的教育和培训工作。
0701
企业质量管理部门应负责指导设定计算机系统质量控制功能。
1、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
2、各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯；
3、委托第三方物流的企业，委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台；
即与之相适应的收货验收、储存养护、出库发货等信息交换系统。
0702
企业质量管理部门应负责组织验证、校准相关设施设备。
应建立完整的验证、校准相关报告和记录。
0801
企业制定的制度应包括质量管理体系内审的规定，质量否决权的规定，质量管理文件的管理，质量信息的管理，供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定，药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理，特殊管理的药品的规定，药品有效期的管理，不合格药品、药品销毁的管理，药品退货的管理，药品召回的管理，质量查询的管理，质量事故、质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定，环境卫生、人员健康的规定，质量方面的教育、培训及考核的规定，设施设备的保管、维护管理，设施设备验证和校准的管理，记录和凭证的管理，计算机系统的管理，执行药品电子监管的规定等内容。
1、应根据企业实际经营情况制定相关制度；
2制度应符合现行的法律法规；
3、制度应具有可操作性；
4、制度的制定应有起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等过程；
5、质量管理制度包括：
包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；
6、应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
0802
计算机系统符合GSP附录《药品经营企业计算机系统》的要求，通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核。
1、各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；
2、操作人员姓名、日期和时间的记录应当由系统自动生成；
3、各类业务经营数据必须经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录。
0901
企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审和风险评估。
1、应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审；
2、应当依据内审的情况进行分析，并制定相应的质量管理体系的改进措施；
3、内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改的情况。
第二部分人员与培训（共15条：
其中带*号4条，不带*号11条）
1001
企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
1、企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称；
2、应具有GSP培训合格证书。
1101
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
1、企业质量负责人应当有大学本科以上学历证明原件或有效的证明文件；
2、企业质量负责人应当有执业药师资格并注册到位；
3、企业质量负责人应有3年以上药品经营质量管理工作经历。
1201
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
1、企业质量部门负责人应当有大学本科以上学历证明原件或有效的证明文件；
2、企业质量部门负责人应当有执业药师资格并注册到位；
3、企业质量部门负责人应有3年以上药品经营质量管理工作经历；
1202
企业质量管理部门的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
1401
企业从事质量管理工作的人员，应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1、应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业大专以上学历（相关
专业指医学、生物、化学等专业）；
2、负责疫苗质量管理工作的人员，应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专
业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
3、从事冷藏和冷冻药品的质量管理人员，应当接收相关部门的专业知识培训并取得上岗证。
1402
企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
应经本市药品监督管理部门培训并取得GSP合格证书。
1403
从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。
1、应是企业已签定了劳动合同的人员；
2、不得在企业内、外兼职。
1501
企业从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1、应具有药学相关专业毕业的中专、技校、职校以上学历或药师以上技术职称。
2、从事中药材、中药饮片验收及养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；
3、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称（初级专业技术职称的需有5年以上相关工作经历）。
1502
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
企业从业人员应经省级药品监督管理部门培训考核，取得GSP合格证书后方可上岗。
1503
企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
1、企业销售员、采购员应经本市劳动和社会保障部门培训,并取得合格证书（已取得药学相关专业中专以上学历的除外）；
2、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上
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