HPV检测技术及市场概况_精品文档Word格式.docx
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荧光PCR法
亚能生物技术（深圳）有限公司
2
PCR-反向点杂交法
上海透景生命科技有限公司
流式荧光杂交法、表面等离子谐振法
泰普生物科学（中国）有限公司
4
PCR-荧光探针法、PCR-反向点杂交法
凯杰生物工程（深圳）有限公司
1
PCR-荧光探针法、杂交捕获-化学发光法
上海复星长征医学科学有限公司
PCR-荧光探针法
武汉百泰基因工程有限公司
上海克隆生物高技术有限公司
上海科华生物工程股份有限公司
艾康生物技术（杭州）有限公司
PCR荧光法
陕西阳光生物工程股份有限公司
扩增（PCR）荧光偏振检测
广州好芝生物科技有限公司
三、主要检测技术对比
源自凯普数据：
之江HPV试剂
HC-II试剂
二代杂交捕获核酸检测技术
检测HPV分型
13种高危型具体分型
不能分型
检测时间
1.5-2小时
4小时以上
操作
简单
繁琐（涉及10多种试剂配制等）
检测过程
PCR扩增，仪器自动完成
多步加液
安全性
闭管反应，安全性高
多种试剂，操作过程接触有毒物质
检测仪器
PCR仪器
分子杂交仪等专用仪器
灵敏度
高灵敏
较灵敏
检测方式
闭管检测，有效防止污染
不进行PCR扩增，无污染
检测通量
基本已适合目前医院标本量
通量高
结果分析
仪器自动分析
人工阅读或需专用阅读仪及软件
样本类型
生殖道分泌物、宫颈细胞等
实验室要求
PCR实验室验收
不需
凯普HPV试剂
核酸扩增及导流杂交技术
4-8小时
PCR反应体积
40ul
25ul
PCR扩增模板
4ul
1ul
PCR仪器及分子杂交仪
检测HPV型别
高危13型
21型
杂交为开放式反应，易产生交叉污染
基本适合目前医院标本量
生物安全
杂交过程会接触有危险物质如：
NBT/BCPI有毒溶液等
多种混合型
抗干扰能力强
干扰，不宜检测
源自达安数据：
厂家
技术类别
可检测基因型别
覆盖中国人群感染检出率（%）
灵敏度（%）
特异度（%）
检测下限（病毒拷贝数）
凯杰
杂交捕获试验
13
65
95.2
85.9
5000
凯普
导流杂交技术
21
98．9
94.6
97.1
500
亚能
基因芯片检测（反向点杂交）
23
99.2
92.8
94.7
1000
达安
反向点杂交（RDB）
19
超过98.5
98.3
98.9
200
四、HPV产品优势厂家（依综合优势排序）
1.广东凯普生物科技股份有限公司（Hybribio）
2012年，国家临检中心以凯普21分型产品作为全国医院评估的标准产品，以凯普为标准检验医院检测水平，凯普成为国内HPV检测行业的标准。
中国宫颈癌防治工程唯一指定使用HPV检测产品。
扩增控制和杂交控制的双重质控技术。
2.中山大学达安基因股份有限公司
核酸诊断试剂是达安基因的主要产品，占营业收入的50%左右，市场份额在60%。
达安基因具备荧光探针和核心酶体系自给的核心竞争优势。
参股公司安必平主要提供以宫颈癌检查为主的病理诊断产品，提出“HPVDNA+液基细胞”一站式解决方案，在“两癌筛查”大背景下取得了快速增长，2010年贡献净利润约446万。
3.凯杰生物工程（深圳）有限公司（QINGEN）
目前唯一经美国食品和药品监督管理局（FDA）、欧洲CE和中国食品药品监督管理局（SFDA）共同认证的检测技术，传统金标准。
4.港龙生物技术（深圳）有限公司
采用基因芯片法，是市场中检测分型种类最多的试剂盒，26种，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68、6、11、40、42、43、44、53、54、55、57、66、67、73。
五、HPV临床应用情况
三级医院一般均已开展人乳头瘤病毒（HPV）检测，主要在检验科、病理科、妇产科进行，以北京地区医院为例：
中国医学科学院肿瘤医院，检验科
北京军区总医院，病理科
北京大学第一医院，妇产科宫颈病变诊治中心
六、物价参考
医院名称
科室
价格
北京协和医院
体检中心
350元
成都中医药大学附属医院
检验科
300元
陕西省肿瘤医院
中心实验室
380元/例/次
前期了解港龙生物技术公司试剂盒出厂价为40元（PCR法）、60元（芯片法）。
据凯普生物客服人员透露，HPV在北京可以进医保，收费价为250元。
七、其他HPV厂家及技术
华大基因，PCR-PEX-MS分型检测，飞行时间质谱法；
罗氏cobas4800，采用全自动样品制备与实时聚合酶链反应（PCR）、扩增和检测技术。
已获得美国FDA、欧盟CE及中国SFDA认证。
（暂未在SFDA网站中查到）
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