5GSP检查员对验收人员现场提问参考_精品文档Word文件下载.doc

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主要是对药品质量状况的审核。

2、收货员的职责：

对照企业采购药品的相关资料，核对供应商提供的随货同行、药品实物，进行药品接收。

主要是对合法性及合规性的审核。

3、两者隶属部门不同，验收员属于质管部，收货员属于物流中心，不得兼职。

3、验收时查验相关证明文件包括哪些？

1、《药品检验报告书》

2、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有该批药品《生物制品批签发合格证》复印件。

3、验收进口药品应当有相关证明文件：

4、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

5、进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素类药品应当有《进口准许证》；

6、进口药材应当有《进口药材批件》;

7、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；

8、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

4、验收时的抽样原则是什么？

抽样比例是多少？

1、整件数量在2件及以下的，逐件抽样检查；

整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；

整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

2、对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。

3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。

4、非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查；

5、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的（一次性封口包装或开封后无法完全恢复包装外观的），可不打开最小包装；

6、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

5、销后退回药品如何验?

逐批验收，拆零药品验收至最小包装。

退回冷藏药品，须提供冷链药品在储存及退货运输时的温度证明材料。

6、对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等如何检查？

1运输储存包装应当检查封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标记；

2最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；

3每一最小包装应当有标签和说明书：

3.1标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。

对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；

中药蜜丸蜡壳至少注明品名；

3.2化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：

品名（通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分））、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）；

3.3.中药说明书应当列有以下内容：

药品名称（品名、汉语拼音）、性状、主要成份、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）；

3.4．特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；

非处方药的包装有国家规定的专有标识；

蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识；

3.5．进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；

3.6．中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。

中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；

整件包装上应当有品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。

实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号；

3.7．中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；

实施文号管理的中药材，还需注明批准文号。

7、验收检查结束后，要做哪些工作？

1、录入验收内容，生成计算机验收记录。

2、与仓管员做交接（上架单签字确认），通知仓管员按照验收结论办理药品入库。

3、整理《药品检验报告书》及其它证明文件交质量管理部扫描归档。

4、电子监管品种数据上传。

8、验收时经常发生哪些问题？

如何处理的？

1、来货药品证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得办理入库手续，通知质量管理部处理。

2、对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收，通知采购员处理。

3、监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库，供应商无合理解释的，向当地药品监督管理部门报告。

4、能够正常扫码，但由于生产企业未传输关联关系，导致无法上传扫码数据的，应暂存仓库，通知质量管理部处理。

9、验收记录包括哪些项目？

1、药品验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收员、验收日期等内容。

2、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

3、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

10、当录入微机时发现微机系统中基础数据库与验收结果不符时如何处理？

返回收货员，重新核实到货与采购记录一致性。

11．新《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》何时实施?

新版GSP是何时颁布、何时执行？

1、《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

2、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），简称“GSP”，已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，于2013年2月19日正式颁布，自2013年6月1日起施行。

12．企业质量管理制度何时执行?

2014年版新制度于2014年8月1日执行

13、本企业的质量方针和目标是什么？

1、质量方针：

质量第一、客户至上、持续改进

2、质量目标：

全年违规经营假劣药品行为发生率为“0”

全年重大质量事故发生率为“0”

质量体系内审合格率≥95%

客户满意度≥95%

不合格报损率<

0.2‰

票、账、货相符率100%

14、本部门（质量管理中心）质量目标是什么？

本岗位质量目标？

公司质量指标

质量目标分解值

责任人

协助人

考核时间

权重

全年违规经营假劣药品行为发生率为0

①首营企业、首营品种审核的审核率、准确率100%

宗庆洪

杨爱娟

每季一次

30%

②药监部门公布的假药、不合格品信息处理准确率、及时率100%

③入库药品批次验收检查率100%

④客户资料审核率、准确率100%

全年重大质量事故发生率为0

①全年因管理中失误及可控因素所造成重大药品质量事故发生率为“0”；

②购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或有关部门通报批评发生率为“0”（注：

商品内在不可控内在质量原因确认为假劣药品除外）③每季度库存药品养护检查率：

100%

④重点养护品种每月养护检查率100%

20%

①质量基础数据准确率100%②制度执行情况符合率≥95%

③不符合项整改达标100%

客户满意度达95%以上

①质量查询、投诉处理及时，处理率：

10%

不合格报损率低于年销售总额的0.2‰（报损率=不合格药品公司承担金额/年度公司总销售额）

①质量问题退回药品处理完成率100%

②近效期药品报表及时率：

票、账、货相符率达100%

抽查票、账、货相符率达100%

15、验收时限、场所?

大宗货物如何验收?

1、药品当天验收入库。

大宗货物按规定比例开箱验收：

2、整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；

整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；

整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。

3、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。

应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。

属于冷链药品的应在冷库内验收。

14、你公司有特殊管理药品吗，特殊管理药品和普通药品验收的区别是哪些？

我公司无特殊管理药品。

区别：

特殊管理药品需要在专库内双人验收。

16、质量验收员有哪些质量职责？

（一）负责及时对采购部门每次购进药品和销售退回药品按法定标准和合同规定的质量条款逐批进行质量验收，确认合格后在收货、验收入库凭证上签字，不得漏验。

（二）坚持“质量第一”的原则，严格履行质量否决权，严格执行公司“药品验收管理制度”和“药品验收操作规程”，确保抽查验收的代表性和药品质量验收的严肃性。

（三）验收过程中发现不合格药品或质量可疑的药品，立即通知质量管理中心和有关部门进行处理，不得签字办理入库，除非经重新验收确认合格，方能办理入库。

（四）验收整件合格后，用胶带纸封好，生物制品不得拆封验收。

（五）验收完毕后，及时同储存部保管员办理入库交接手续，并认真做好当日的验收记录及签字确认，记录保存五年备查。

17、进口药品如何验?

中药饮片如何验?

进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。

中药饮片要注意每包装均要有合格证。

18、处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?

处方药警示语是：

医师处方销售、购买和使用！

，其包装上无专用标识。

非处方药警示语是：

请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有