11新GSP内审记录表储存与养护_精品文档Word下载.doc

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*08302

企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

1.应当按包装标示的温度要求储存药品；

2.包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存：

常温10～30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2～10℃；

未规定温度要求的，一般是指常温；

3.计算机系统应当按照药品的储存特性，自动提示相应的储存库区（F2.12）；

4.冷藏、冷冻药品储存必须在冷库内完成（F1.2.2）。

180

08303

储存药品相对湿度为35%～75%。

181

08304

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

1.人工作业的药品储存库房，应按质量状态实行色标管理；

2.质量状态对应色标为：

绿色，合格药品；

红色，不合格药品；

黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。

182

08505

储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

应采取有效的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

183

08306

搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。

搬运和堆码药品应严格按照外包装标示要求规范操作，应轻拿轻放，堆码高度符合包装图示要求，不得倒置、侧置。

184

*08307

药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。

1.药品应按品种、批号堆码，便于按批号发货；

2.不同品种、批号的药品不得混垛。

185

*08308

药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

1.垛间距不小于5厘米。

药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道（地热）等设施间距应不小于30厘米。

药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于10厘米；

2.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距，应当符合《规范》的要求（F1.5.1）；

3.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品（F1.5.1）。

186

*08309

药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

1.计算机系统应当按照药品的管理类别，自动提示相应的储存库区（F2.12）；

2.药品与非药品应分开存放；

3.外用药与其他药品应分开存放。

187

*08310

中药材和中药饮片分库存放。

2.经营中药材和中药饮片的企业应当分别设立中药材库和中药饮片库。

188

*08311

特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

2.特殊管理的药品储存详见*04710项。

189

08312

拆除外包装的零货药品应当集中存放。

1.拆除外包装的零货药品应集中存放，且药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；

2.冷藏、冷冻药品拆零必须在冷库内完成（F1.2.2）。

190

08313

储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。

191

08314

未经批准的人员不得进入储存作业区。

库房应建立安全防护措施，未经批准不得进入药品库房作业区。

192

08315

储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

储存作业区内的人员不得有就餐、吸烟等影响药品质量和安全的行为。

193

08316

药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

药品储存作业区内应保持卫生、整洁，不得存放与储存管理无关的物品。

194

08401

养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。

养护人员应按照操作规程对库房条件、外部环境、药品质量特性等进行药品养护检查。

195

08402

养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。

1.养护人员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力；

2.养护人员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促改进。

196

08403

养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，并将检查的情况如实记录。

197

*08404

养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

1.按照养护管理制度，养护人员应对库房温湿度进行监测和调控，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内；

2.药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响（F1.6）。

198

08405

养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

1.计算机系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护（F2.13）；

2.养护人员应按养护工作计划对库存药品进行养护检查；

3.药品养护时，应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并在计算机系统中准确记录；

4.药品养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况等。

199

08406

养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

1.应有对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种列入重点品种的确认记录；

2.应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查（F1.6）；

3.应有上述重点品种的养护记录。

200

*08407

养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

201

08408

养护人员对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

1.应根据中药材、中药饮片的特性和包装制定养护方法、时限；

2.中药材和中药饮片养护方法不得对药品造成污染；

3.应采取有效的中药材和中药饮片养护方式进行养护并记录。

202

08409

养护人员应当定期汇总、分析养护信息。

1.应依据养护记录定期（至少每年一次）汇总、分析养护信息，形成分析报告。

2.报告内容应有养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、改进与预防措施等。

203

*08501

企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

按照药品有效期管理制度，计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能（F2.14）；

204

08601

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应按照药品安全应急处置制度，采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖等安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

205

*08701

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制（F2.18）：

1.各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员（F2.18.1）；

2.被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录（F2.18.2）。

206

08702

对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。

存在质量问题的药品应存放于专用场所，并有效隔离，设置明显标志，不得销售。

207

08703

怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

怀疑为假药的，应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。

208

*08704

对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。

对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。

209

*08705

不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

1.应按照不合格药品管理制度和操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定；

2.计算机系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果（F2.18.3）；

3.不合格药品应存放于不合格药品库（区），并有效隔离，设置明显标识；

4.不合格药品应由质量管理部门监督销毁或退货，并做好记录。

210

08706

对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

应由质量管理部门对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施。

211

08801

企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

1.应按照库存药品盘点管理制度，选取适合的盘点方法，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致；

2.盘点发现差异时，应及时查找原因，采取纠正和预防措施，并建立记录。

3.对盘点中发现的质量风险要依据质量风险管理制度，进行风险的排查、评估和控制。