018GMP自检管理规程_精品文档Word文档下载推荐.doc

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SMP/QA018-00

1目的：

建立一个自检系统，促进下述各方面的管理。

—保证产品质量、—发现质量政策，标准和GMP要求方面存在的问题、—着手制订必要纠正措施

2范围：

GMP管理全过程

3责任人：

公司相关人员。

4程序：

4.1自检组织

公司成立自检小组：

组长：

总经理

组员：

质量保证部部长、生产制造部部长、中心化验室主任、物资供应部部长、仓库主任、工程部部长、商务部经理、市场部经理

自检组成员努力学习公司SOP、SMP文件，掌握规范要求，能对被检部门执行“规范”情况作出正确判断。

4.2自检计划

质量保证部部长要书写自检计划，每半年组织自检一次，特殊情况如发生重大质量事故时，也可以随时组织检查，检查通知预先发给有关人员。

4.3自检内容

自检内容与范围依据为：

药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录；

药品GMP认证检查评定标准。

（1）自检必须包括公司内可能影响产品质量和安全的一切方面；

（2）下列区域或工作均应检查：

—生产车间及仓库

—厂房、设施、设备

题目

第2页

—各种文件和档案

—质量保证系统和实验室设施

—人员培训管理

—公用工程系统

（3）对每一地点和每项活动均需对照下列各点：

—质量政策，标准和GMP贯彻执行的程度

—质量控制系统是否完善、有效

—质量控制系统的循环程度

—产品质量水平

—仪器可靠性

4.4自检报告

所有检查均需记录在各自部门的报告（附件1）内，然后自检小组成员汇报汇总，由质量保证部部长起草，填写内部质量审计报告（附件2）最后由质量保证部发自检整改通知书（附件3）。

自检报告与自检记录一并归档保存。

4.5整改

自检结束后，质量保证部发自检整改通知书，规定整改措施和完成时间，质量保证部尚要组织检查，落实和改进结果，均要记录在自查整改通知书有关栏目内。

4.6记录记录均应保存6年。

SMP-QA-GY-O18-01附1-1

生产车间自检报告QA024

自检部门

自检日期

自检人

自检项目

序号

内容

自检结果

1

生产工艺规程的执行情况

2

岗位操作法、SOP执行情况

3

工艺质量监控

4

不合格品处理

5

工艺用水储存、分配和使用

6

环境卫生和工艺卫生

7

原辅料的领取和使用

8

岗位生产记录

9

批生产记录

预防整改措施

评价

结论

部门主管：

日期：

SMP-QA-GY-O18-01附件1-2

质量管理部门自检报告QA025

基本设施维护情况

仪器仪表校验情况

质量标准

检验规程

检验记录及化验报告单，各类台帐

验证报告（包括供应商评估）

标准品管理，标准液发放

用户投诉

留样观察

部门主管：

日期：

SMP-QA-GY-O18-01附件1-3

仓储部门自检报告QA026

基本设施维护（地面、墙面、填仓板、消防器材等）

计量器具校验情况

物料入库程序及帐目

物料存放和保管情况

物料出库程序及帐目

不合格品、退货品管理

温度、湿度记录

防虫害情况

其他

部门主管：

日期：

SMP-QA-GY-O18-01附件1-4

生产管理部门自检报告QA027

内容

文件管理系统

文件制订、修订和分发管理

评

价

结

论

部门主管：

日期：

SMP-QA-GY-O18-01附件1-5

工程管理部门自检报告QA028

空气净化系统

工艺用水系统

设备维护保养

计量器具校验

部门主管：

日期：

SMP-QA-GY-O18-01附件1-6

产品销售部门自检报告QA029

销售记录

退货记录

成品库基本设施维护

成品入库、出库程序帐目

部门主管：

SMP-QA-GY-O18-01附件2

年度自检报告QA030

厂部

质量管理部门

供销部门

工程管理部门

受检部门

检查情况

车间

原料仓库

包装材料仓库

成品仓库

质检部门

设备部门

动力部门

主管人员：

内部质量审计报告QA031

题目

批准人/日期

页次

起草人/日期

检查日期

审计人员

报告发放

检查区域

整体情况、偏差及纠正措施

负责

部门

预定纠

正期限

实际整

改情况

填表人：

主管人员：

SMP-QA-GY-O18-01附件3

《规范》自检整改通知书QA032

自检依据

《药品生产质量管理规范》（1998修订）

不符合陈述：

本项不符合《药品GMP认证检查评分标准》条

严重缺陷一般缺陷

自检组记录人签名：

整改措施及要求完成时间：

受检部门负责人签名：

自检小组组长签名：

受检部门主管领导签名：

整改措施完成情况：

整改部门负责人签名：

完成情况检查：

检查签名：

受检部门主管领导签名

自检小组组长签名

本表一式两份，第三栏填写后第一联存质量保证部，第二联交受检部门，受检部门将整改情况填写后交质量保证部。