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化药质量控制

标题 确定药物有效期的一般原则

作者 审评二部

部门

正文内容 确定药物有效期的一般原则

（讨论稿）

　　根据中国药典2000年版二部附录《药物稳定性试验指导原则》规定，药物的有效期一般根据药物的长期稳定性试验结果而定，即“将不同时间的取样检查结果与0月比较，以确定药物的有效期；

由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期；

如试验没有取得足够的数据（例如只有18个月），也可用统计分析的方法以确定药物的有效期（统计方法见药典）；

若三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期；

若差别较大，则取其最短的为有效期；

数据表明很稳定的药品，则不作统计分析”。

且“原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量”，“药物制剂的供试品应是放大试验的产品（如片剂或胶囊剂在10000片左右、或10000粒左右，特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况灵活掌握）”。

　　目前申报单位申报生产时所提供的稳定性研究资料，与上述规定比较，经常难以支持其申报的有效期。

经讨论后认为，药品有效期的确定可以综合参考稳定性试验的所有结果，可参考以下一些原则综合考虑：

1、药物的有效期原则上以中试或中试以上规模产品的长期留样稳定性试验结果确定。

2、如长期留样稳定性试验时间较短，无法确定其有效期时，若原料药或其制剂的影响因素试验和加速试验结果显示药物较为稳定，同时其制剂也比较简单，可以参考其临床用样品的稳定性试验结果来确定其适当的有效期。

其中长期留样稳定性试验时间不足一年者，其暂定有效期不能超过一年半。

3、如长期留样稳定性试验时间较短，无法确定其有效期，而原料药或其制剂的影响因素试验和加速试验结果显示药物不够稳定，即其小试规模不能反映中试或中试以上规模的稳定性，此有效期的制订必须依据中试或中试以上规模样品的试验结果而定。

由此，试验时间不够者，必须补充。

4、对于直接报生产的注射剂品种，如其长期留样稳定性试验时间不足一年，在参考其影响因素试验和加速试验结果为稳定的前提下，其暂定有效期不能超过一年。

5、申请延长有效期者，申报单位应提供足以支持其申报有效期的长期留样稳定性试验的结果。

6、其他情况综合考虑。

　　本审评原则正在讨论和完善过程中，欢迎提出意见和建议。

类别:

审评二部备注