零售药店GSP认证现场评定细则文档格式.docx

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企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

1、应制定明确企业负责人对经营药品的质量负领导责任的文件。

2、药品质量管理制度等文件应经企业负责人签批后实施。

3、企业负责人应掌握药品流通质量管理法律法规、规章、规范性文件及本企业质量管理制度等相关内容。

*6001

企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

1、应设置符合规定的企业质量管理机构网络图。

2、制定了明确专职质量管理人员11个方面职能（6002-6012）的制度文件。

6002

质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

1、药品管理信息、质量通报等文件明确专人管理，收文齐全。

2、管理信息、质量通报有传阅、组织学习讨论的记录。

3、质量管理人员应掌握药品质量管理方面的法规、文件及本地药监部门通知等内容。

22

6003

质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

1、药品质量管理制度应是质量管理人员起草，经企业负责人批准实施，制度齐全。

2、质量管理人员负责管理制度执行情况的考核，并提出指导意见有记录。

3、员工应能熟练掌握各自岗位职责内容。

6004

质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。

1、质量负责人对与本企业往来的药品供货企业每年进行质量审核，并按程序签署合格意见，由企业负责人批准同意。

2、应有当年发生业务往来的药品供货企业登记表并按每企一档建立档案。

3、现场抽取储存、陈列药品和票据资料核实分析，应无未经药品质量审核供货的企业或先进药后审核药品供货企业的行为。

6005

质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。

1、质量负责人按规定程序负责对首营品种进行质量审核。

2、抽取票据、验收记录、抽查陈列药品核实，与直接发生药品业务的生产企业应全部进行质量审核。

3、质量负责人、药品验收人员应掌握首营企业、首营品种的概念。

6006

质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

1、质量管理人员应负责建立质量档案，档案内容齐全、装订整齐。

2、质量标准、药品基本信息、质量情况、首营企业、首营品种及进口药品说明书检验报告证照等资料复印件齐全、有效。

3、质量档案内容可追溯。

6007

质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

质量管理人员应负责开展药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的登记调查、处理及报告，相关记录真实。

6008

质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。

1、应制定明确质量管理人员负责药品验收的管理制度。

2、纸质验收记录，有质量管理人员本人签名，使用签字章盖签每页应有其本人签名确认。

3、电子文本验收记录，验收员本人应输入姓名。

6009

质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

检查药品的保管、养护记录，质量管理人员应对药品保管、养护工作每年不少于四次的指导和监督。

保管、养护工作中发现的质量问题，有质量管理人员签署指导意见及督促整改的记录。

6010

质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

质量管理人员负责对不合格药品审核。

不合格药品属于本企业原因造成的应有整改措施，属于供应商责仼造成的应有预防、改进的建议。

对不合格药品处理过程实施监督并保留记录。

不合格药品的处理程序符合法规及本企业制度规定。

6011

质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。

1、应收集药监部门及媒体通报、发布、刊载的假药劣药、停止或暂停使用、暂停销售、不良反应等药品信息。

2、收集当年药品质量信息毎年不少于8条。

3、收集的质量信息企业内部应每次及时传递并进行质量分析。

4、应对照信息涉及的企业及品种、批号，对本企业储存、陈列药品进行核查。

5、发现问题药品抓好相关处理措施落实的记录真实。

6012

质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

企业应每年制订年度职工教育培训计划。

企业应备有供员工培训、学习的书刊或光盘等资料。

资料内容应包括：

法律法规、规章制度、药学业务、药品知识、电脑知识、专业技能、职业道德等方面。

员工培训听课、自学的笔记内容真实。

企业应制定的有关质量管理制度应

1、根据企业经营许可范围制定的相关质量管理制度齐全。

2、制度内容应有：

（1）业务和管理岗位的质量责任；

（2）药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售及处方、拆零药品、经营中药饮片有符合中药饮片购、销、存的管理规定；

（3）质量信息、药品不良反应报告的管理规定；

（4）首营企业和首营品种审核的规定；

（5）卫生管理制度、人员健康状况、服务质量的规定。

3、质量事故的处理和报告的规定、制定质量事故整改措施并落实。

4、制定制度有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。

5、实行电脑购、销、存管理的企业应制订计算机管理的相关规定。

包括：

有关业务和管理岗位的质量

责任；

药品购进的管理规定；

药品

验收的管理规定；

药品储存的管理

规定；

药品陈列的管理规定；

养护的管理规定；

首营企业和首营

品种审核的规定；

药品销售及处方

*6101

管理的规定；

拆零药品的管理规定；

特殊管理药品的购进、储存、保管

和销售的规定；

质量事故的处理和

报告的规定；

质量信息管理的规定；

药品不良反应报告的规定；

各项卫

生管理制度；

人员健康状况的管理

服务质量的管理规定；

经营

中药饮片的企业，应有符合中药饮

片购、销、存管理的规定。

1、应对质量管理制度执行情况企业每年进行检查和考核。

*6102

企业对各项管理制度应定期检查和

2、检查和考核有改进的意见，检查和考核记录真实。

考核，并建立记录。

3、企业负责人对考核结果和考核意见均签署审阅意见。

4、考核发现的问题整改落实有记录。

第二部分人员与培训 *6201-6602 共12项：

其中带*号4项 现场评价 12项 其中带*号4项 无合理缺项

*6201

大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；

小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。

1、质量负责人应有一年以上从事药品经营质量管理工作经验。

2、现场能提供质量负责人技术职称证书原件及从事药品经营质量管理工作经历证明。

*6301

药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

1、处方审核应是执业药师或药师以上专业技术职称的人员。

2、经营中药饮片的药房（店），应配备中药师以上中药专业技术职称人员。

*6401

企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。

现场能提供质量管理工作人员的技术职称证书或相关专业学历原件。

检查考勤记录，质量负责人、药师应遵守上岗承诺书承诺在岗履职。

6402

企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。

如为初中文化程度，须具有

5年以上从事药品经营工作的经历。

能提供药品验收员及营业员高中（含）以上学历毕业证书原件。

6501

企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

核对从事质量管理、药品验收以及营业员等在岗人员，应与店堂公示的岗位、人员一致。

从事质量管理、药品验收以及营业人员应经专业或岗位培训合格后持证上岗。

质量管理、药品验收以及营业人员能提供地市级食品药品监管部门核发的上岗培训合格证。

6502

国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

应执行国家人力资源和社会保障等管理部门就业准入岗位规定。

6503

企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。

1、执业、从业药师应按规定接受省药品监督管理部门质量管理岗位的考核并取得合格证。

2、能提供执业、从业药师参加省级药品监督管理部门继续教育培训的证书或证明原件。

6504

企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

1、企业建立了员工培训计划，参加培训人员签到单和实施继续教育培训记录档案。

2、有验收、养护等人员每年接受企业组织的继续教育培训考核不少于二次的记录。

6505

企业应建立人员的继续教育档案。

1、应建立员工每人一档完整真实的继续教育档案。

2、继续教育档案应包括：

（1）企业每年的继续教育培训工作计划、培训方案。

（2）培训实施（含授课讲义提纲、签到单）。

（3）培训考核（试卷）与汇总。

*6506

企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

1、能提供质量管理人员与企业签定的有法律效力的劳动合同。

2、检查考勤与验收等记录，核实从事质量管理工作的人员是真正在岗，还是兼职或挂证。

6601

企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1、从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业等人员应每年进行健康检查。

2、健康检查应安排在二级以上医疗机构进行。

3、健康检查至少应进行：

肝功能、胸透、皮肤科、粪便细菌培养、辨色力（验收、养护、营业人员）等项。

4、企业员工健康档案每年应装订成册，内容包括：

（1人员体检表、化验单等体检证明原件。

（2）体检汇总表。

6602

发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调

健康检查发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病人员应立即调离接触药品的岗