多西他赛药物说明书.docx

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多西他赛药物说明书

多西他赛药物说明书

多帕菲-多西他赛注射液

多西他赛是哪一类产品？

多西他赛是紫杉醇衍生物，以半合成方式生产。

多西他赛作用机制与紫杉醇相同，通过抑制微管解聚及正常重组，从而使细胞不能进行正常的有丝分裂，导致肿瘤细胞坏死和凋亡。

VS紫杉醇：

预防性用药区别?

紫杉醇：

使用紫杉醇之前12及6小时给予地塞米松20mg口服；使用紫杉醇之前30至60分钟静注苯海拉明（或其同类药）50mg；使用紫杉醇之前30至60分钟静脉注射西米替丁（300mg）或雷尼替丁（50mg）。

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多西他赛—3周方案：

3天激素预处理：

在多西他赛用药前一天开始使用地塞米松8mg（口服），每日二次，连用三天?

多西他赛—单周方案：

在多西他赛用药前12小时给予首剂地塞米松8mg，然后每隔12小时给予一次，共3次多西他赛的预处理要求及方法较紫杉醇简单

VS紫杉醇：

血液学不良反应比较?

1.2.3.紫杉醇：

剂量和疗程依赖性；剂量越大,毒性越大，注射时间越长,毒性越大24小时的毒性比3小时大中性粒细胞计数平均最低点第11天,第15-21天可恢复?

1.2.3.4.多西他赛：

在没有常规接受G-CSF的病人中，中性粒细胞减少是最常见的血液学不良反应在多西他赛用药后平均8天，中性粒细胞计数降到最低点（400/mm3）可逆的及非蓄积性的很少并发感染及发热对于中性粒细胞的下降，可以采取G-CSF预防性用药

多帕菲VS紫杉醇-特点?

多西他赛是新一代的紫杉类化疗药物?

与紫杉醇相比结构，剂型更合理?

与紫杉醇相比更高效，更低毒?

与紫杉醇无交叉耐药?

与紫杉醇相比有更广的临床适应症?

与紫杉醇相比使用更方便

适应症（说明书）2013年03月08日修改版【适应症】非小细胞肺癌：

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适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，即使是在以顺铂为主的化疗失败后。

前列腺癌：

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多西他赛联合强的松或强的松龙用于治疗激素难治性转移性前列腺癌。

乳腺癌：

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1.适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗；?

2.多西他赛联合曲妥珠单抗用于HER2基因过度表达的转移性乳腺癌患者的治疗，此类患者先期未接受过转移性乳腺癌症的化疗；?

3.多西他赛联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳腺癌患者的术后辅助化疗。

NSCLC

化疗原则-辅助新辅助推荐新辅助和辅助方案：

顺铂75mg/m2d1;多西他赛75mg/m2d1;21天为1周期，共4周期

化疗原则-一线治疗已证实顺铂或卡铂和以下药物联用均疗效较好：

紫杉醇，多西他赛，吉西他滨，依托泊苷，长春新碱，培美曲塞及紫杉醇衍生物新药物/不含铂类的联药方案如有研究显示有效且耐受性好也可选择。

（如吉西他滨/多西他赛，吉西他滨/长春新碱）

NSCLC二线治疗多西他赛多西他赛+贝伐单抗厄洛替尼或多西他赛

化疗原则-维持&单药含铂两药4-6周期的化疗方案后可开始使用多西他赛可用于治疗鳞状细胞癌（2B类推荐）多西他赛优于长春新碱和异环磷酰胺。

培美曲塞和多西他赛治疗大细胞癌和腺癌疗效类似，副反应也较少。

雷莫芦单抗联合多西他赛较多西他赛单药疗效更优。

前列腺癌

前列腺癌治疗的无奈?

内分泌治疗（包括手术或药物去势、雄激素受体拮抗剂、以及其他抗雄激素药物）是前列腺癌的一线治疗方案。

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内分泌治疗的中位敏感期一般为18～24个月，仅有极少部分（8％）患者可长期保持对内分泌治疗的敏感性。

一旦发展为激素抵抗，前列腺癌患者的中位生存时间仅12个月。

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几乎所有患者最终都会发展为激素非依赖性前列腺癌或激素抵抗性前列腺癌，进而进展为复发或转移性前列腺癌。

激素非依赖性前列腺癌治疗激素非依赖（HormoneIndependent）前列腺癌?

在激素非依赖发生的早期有些患者对二线内分泌治疗仍有反应，称为雄激素非依赖性前列腺癌（AIPC）二线内分泌治疗?

而对二线内分泌治疗无反应或二线内分泌治疗过程中病变继续发展的则称为激素难治性前列腺癌（HRPC）化学治疗

晚期前列腺癌化疗

化疗原则

化疗方案?

以多西他赛（docetaxel）为基础的化疗方案：

多西他赛75mg/m2，每3周1次，静脉用药，加用泼尼松5mg，2次/日，口服，可用10个周期。

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以米托蒽醌（mitoxantrone）为基础的化疗方案：

米托蒽醌，12mg/m2，每3周一次，静脉用药，同时联合泼尼松治疗，可在一定程度控制疾病进展，提高生活质量，特别是减轻疼痛。

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其他可选择的化疗方案有：

雌二醇氮芥+长春碱；雌二醇氮+VP16

乳腺癌

浸润性乳腺癌—辅助新辅助方案

浸润性乳腺癌—复发转移首选方案

中国进展期乳腺癌共识指南（CABC）?

推荐方案（参考2014年美国的《NCCN乳腺癌指南》第3版）

最新NCCN推荐多帕菲其他适应症?

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食管癌以及食管癌交界处癌头颈部肿瘤骨髓瘤甲状腺癌?

隐匿性原发癌?

宫颈癌?

卵巢癌?

子宫肿瘤

多帕菲的21天经典用法地塞米松（用药前1天、用药当天、用药第2天8mgbid）（膀胱癌前12小时，3小时及1小时，口服地塞米松8mg）40mg的用1支无不良反应40mg的用2支21天后下一疗程将溶剂吸入到药液中用盐至水或糖水以稀上释静脉滴注小时160ml最终浓度不超过0.74mg/ml1

多西他赛常见不良反应血液学：

在没有常规接受G-CSF的病人中，中性粒细胞减少是最常见的血液学不良反应在多西他赛用药后平均8天，中性粒细胞计数降到最低点（400/mm3）可逆的及非蓄积性的很少并发感染及发热非血液学：

1.过敏反应2.体液潴留3.胃肠道不适4.脱发对于中性粒细胞的下降，可以采取G-CSF预防性用药对于过敏反应，可以采取地塞米松预防性用药禁忌症：

对本品及溶剂过敏者；基线中性粒细胞计数<1500/mm3；严重肝功能损伤者

多帕菲配液问题

（1）1、多帕菲从冰箱取出后，正立在消毒柜上5min使温度升至室温。

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该产品的溶解度除与溶剂有关外，温度对药品的溶解度影响也较大，如在室温中放置时间不足，药品温度较低时，药液不易溶解，会造成后续药品溶解使用过程中主要成分多西他赛析出产生浑浊。

正立药液使药物集中在底部，方便下一步操作。

2、溶剂应贴壁缓慢注入药液，采用手工或振荡器溶解。

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建议采用一支溶剂对应一支药液进行溶解，手工缓慢反复倒置混合或用“涡旋式振荡器”混匀（建议中速3分钟以上），减少振摇，避免产生大量气泡。

振摇也可能造成主成分多西他赛析出而溶解不完全。

多帕菲配液问题

（2）3、混合后的预注射液，室温放置5分钟。

（溶液稳定性8h）?

混合后的药液即预注射液，室温放置一段时间（5分钟以上，可在此时间内处理其他事务）实际是药液继续溶解的过程。

直到预注射液为均一、澄清的液体。

4、完全溶解好的预注射液，贴壁注入，充分混匀，4小时内应用?

将配置好的预注射液再次贴壁注入5%葡萄糖液或0.9%生理盐水中，进行充分混匀，最终浓度不超过0.74mg/ml,并在4小时内应用，否则将会造成输液袋或瓶中液体出现浑浊现象。

一定要均匀、澄清、透明

多帕菲是国产质量最优的多西他赛总杂质含量在国产多西他赛中含量最低

多帕菲小结?

1.与紫杉醇相比更优，无交叉耐药；?

2.广泛用于非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌的治疗，NCCN指南明确推荐；?

3.其他癌种NCCN指南中也具有广泛推荐；?

4.质量最优、杂质含量最低的多西他赛。

谢谢