医疗器械有限公司医用口罩企业内审检查表全套Word格式文档下载.docx

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权限与内部沟通程序》。

3

1.2.1

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

查《任命书》与《生产许可证》，企业负责

人为XXXXX,为医疗器械产品质量的主要责任人。

4

1.2.2

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

查《质量手册》，质量方针由总经理组织制

定并签发，质量方针和目标不适宜时需由总经理

组织修订并重新签发。

5

1.2.3

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需

的人力资源、基础设施和工作环境。

查看《程序文件》《资源管理程序》，有以上规定。

6

1.2.4

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量

管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

查看《程序文件》、《管理评审程序》，有以上规定。

7

*1.2.5

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

查看《质量手册》，企业按照法律、法规和

规章的要求编写文件、组织生产。

8

1.3.1

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

查看管理者代表任命书。

9

*1.3.2

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理

体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需

求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。

查看管理者

代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

查看《程序文件》FX/CX5.5《职责、权限与内

部沟通程序》并查看2015年度内审和管理评审记录。

10

1.5.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。

查人员花名册。

11

2.1.1

厂房与设施应当符合生产要求。

现场观察。

12

*2.2.1

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流

程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

查看《医用口罩生产洁净车间环境监测报告》

并现场观察。

13

2.2.3

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不

能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

现场观察并查看2020年度厂房验证的资料。

14

*3.3.1

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设

备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具

备相关检测设备。

主要检测设备是否制定了操作规程。

15

*4.1.1

应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针

和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和

记录，以及法规要求的其他文件。

质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；

应当

在持续适宜性方面得到评审。

质量目标应当与质

量方针保持一致；

应当根据总的质量目标，在相

关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的

质量目标；

应当包括满足产品要求所需的内容；

应当可测量、可评估；

应当有具体的方法和程序

来保障。

查看《质量手册》、《程序文件》、《管理文件》。

16

4.1.2

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、

组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

查看《质量手册》，有对企业质量目标、组

织机构及职责、质量体系的适用范围和要求的规定。

17

*8.5.1

应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放

行批准的要求。

应当规定有权放行产品人员及其

职责权限，并应当保持批准的记录。

查看《管理文件》FX/GL8.2.4-03《产品放行管理制度》。

18

11.3.1

应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、

不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的

数据，验证产品安全性和有效性，

查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进

行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。

查看《程序文件》FX/CX8.4《数据分析程序》。

并保持相关记录。

19

11.7.1

应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核

的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要

求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

查看内部审核程序是否包括了上述内容。

查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否米取了纠正措施，是否有效。

查看《程序文件》FX/CX8.2.2《内部质量审

核程序》。

*11.8.1

应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评

价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计

划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审

报告中是否包括了对法规符合性的评价。

是否在

规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措

施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。

查看《程序文件》FX/CX5.6《管理评审程序》。

医疗器械有限公司

内部审核检查表

编号:

FX/JL8.2.2-03

生产部

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机

构图，是否明确各部门的相互关系。

查《质量手册》中的FX/SC2.0《组织机构

图》和FX/SC3.0《职责分配表》。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，

是否对各部门的职责权限作出了规定；

质量管

理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

查《质量手册》和《程序文件》FX/CX5.5

《职责、权限与内部沟通程序》。

1.1.3

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生

产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

查《任命书》，生产部负责人为XXXX,质管

部负责人为XXXX,未兼任。

1.4.1

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医

疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，

应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对

专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；

查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

查技术部门负责人XXXX.生产部门负责人

XXXX、质管部门负责人XXXX,有相应资质；

2020

年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。

*1.6.1

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其

岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗

位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历

求）、工作技能、工作经验。

查看培训内容、

训记录和考核记录,是否符合要求。

是要。

查看花名册、人员档案和培训记录，从事

影培响产品质量工作的人员有相应学历，具备相

关专业知识并进行了培训。

1.7.1

凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生

和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

查看培训计划和记录:

是否能够证实对在洁净室

（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。

抽查非关键工序并且非特殊工具人员的培训记录。

1.7.2

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员（包括外来人员）进出洁净区的指导和监督作出了规定。

查《管理文件》FX/GL6.4-03《洁净区人员净

化管理制度》，有以上规定。

1.8.1

应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

查看工作人员卫生守则，是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。

化管理制度》。

1.8.2

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，

并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序

进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。

否。

现场观察，发现部分员工的口罩穿戴不规

范，未遮挡住鼻子。

不符合要求

1.8.3

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对

手再次进行消毒。

裸手消毒剂的种类应当定期更换。

查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。

查看《管理文件》FX/GL6.4-08《消毒液配制

规定》，有以上规定。

1.9.1

应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

查看人员健康要求的文件，是否对人员健康的

要求作出规定，并建立人员健康档案。

抽查3份人员健康资料并查看《管理文件》

FX/GL6.4-01《洁净室工作人员卫生守则》。

1.9.2

直接接触物料和产品的人员每年至少体检一

次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明，是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。

1.10.1

应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作

服的管理规定。

工作服及其质量应当与生产操

作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式

样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的

要求。

无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡

须及脚部，并能阻留人体脱落物。

查看洁净和无菌工作服的管理规定;

现场观察服

装的符合性及人员穿戴的符合性。

查看《管理文件》FX/GL6.4-04《洁净工作服

管理制度》并现场查看。

1.10.2

洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗