一类医疗器械-隔离衣产品备案资料---3、产品技术要求Word文件下载.doc
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按隔离衣结构分为Ⅰ连身式和Ⅱ分身式;
规格:
按照隔离衣尺寸分为160、165、170、175、180、185。
2.性能指标
2.1隔离衣的型号规格应符合表1、表2的规定。
表1连身式规格尺寸表偏差:
±
2单位:
cm
规格
身长
胸围
袖长
袖口
脚口
160
165
120
84
18
24
169
125
86
170
173
130
90
175
178
135
93
180
181
140
96
185
188
145
99
表2分身式规格尺寸表偏差:
上衣长
裤长
腰围
76
105
100-105
78
108
105-110
80
111
110-115
82
114
115-120
117
120-125
125-130
2.2外观
2.2.1隔离衣应干燥、清洁、无霉斑,表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.2.2隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理,针距每3cm应为8针~14针,线迹应均匀、平直,不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位,应平整、密封,无气泡。
2.2.3装有拉链的隔离衣拉链拉头应能自锁。
2.3结构
连身式和分身式结构分别见图1、图2。
图1连体式隔离衣
图2分体式隔离衣
2.3.1隔离衣的结构应合理,穿脱方便,结合部位严密。
2.3.2袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.4断裂强力隔离衣关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
注:
关键部位为左右前襟、左右臂及背部
2.5断裂伸长率隔离衣关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%
2.6应无异常气味。
2.7包装密封性要好,不允许漏气。
3.检验方法
3.1型号规格
使用通用量具,对每种号型的隔离衣样品进行测量,测定3件,其规格均应符合2.1的要求。
3.2外观
3.2.1目视检查,应符2.2.1的要求。
3.2.2目视检查,针距使用通用量具进行测量,应符合2.2.2的要求。
3.2.3对每件隔离衣样品的拉锁进行拉合操作5次,测定3件,均应符合2.2.3的要求。
3.3结构
目视检查,应符合2.3的要求。
3.4断裂强力
隔离衣关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验,结果应符合2.4的要求。
3.5断裂伸长率
隔离衣关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验,结果应符合2.5的要求。
3.6气味检验采取用鼻子闻的方法检验,符合2.86的要求。
3.7包装密封性检验:
参照GB15980标准要求,将小包装进入水中,轻轻挤压,不出气泡为合格。
符合2.7的要求。