实验室质量体系文件考试试题_精品文档Word文档格式.doc

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3.实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。

实验室所隶属血站的法人为血液检测质量的第一责任人。

4.血站应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本--------到实验室--------发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。

5.血站实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业-------本科以上学历，---------------技术职务任职资格，-------年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训。

6.新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，其中大学本科以上学历的应占新增人数的--------%以上。

7.血液检测人员应经过专业技术培训和岗位--------，经血站法定代表人核准后方可上岗。

8.血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过-----------表明能够胜任血液检测工作。

9.血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。

10.应制定实验室--------------------制度，就质量和技术问题定期进行沟通、协调和落实。

11.制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括：

4.2.1标本的管理。

4.2.2仪器与设备的使用、维护和校准。

4.2.3试剂的管理。

4.2.4血液检测技术与方法。

4.2.5血液检测的质量控制。

4.2.6检测结果分析与记录

4.2.7检测报告。

4.2.8安全与卫生、职业暴露的预防与控制。

12.标准操作规程分为---------------操作规程和---------操作规程

13.实验室应保持卫生和整洁，有保证环境-------和-------的设施，持续监控并记录环境条件。

14.应根据检测流程和检测项目分设-------------作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。

15.仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需要。

实验室的基本仪器、设备应包括离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪，冷藏冷冻设备及其他专用设备。

16.必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。

17.血液检测过程中的关键仪器、设备应设置不间断电力供应（UPS）,并制定发生故障时的应急预案，应急措施应不影响血液检测质量。

所有应急备用仪器、设备的管理要求与常规仪器、设备相同。

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18.大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查-------------，保证其性能达到预期要求。

19.建立试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。

20.不同批次购入同一批号的试剂投入使用前无需进行再确认。

21.建立和实施实验室安全与卫生管理程序，覆盖从标本采集到检测报告---------血液检测过程。

22.血站实验室无需限制非授权人员进入。

23.血站应建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、------、使用以及使用后的评估程序。

24.血站应建立和保持完整的血液检测相关记录。

记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。

25.建立和实施标本运送---------，确保标本运送安全和标本质量。

建立标本运送----------。

26.血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可-----------至最初原始标本。

避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。

27.血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。

28.血站实验室应建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检验结果达到预期的质量标准。

29.血站实验室应制定室内质量控制失控的判定标准、调查分析、处理和记录。

30.血站实验室应建立和实施检测报告---------的管理程序。

31.血站实验室检测结果的分析和检测结论的判定，应由经过培训和评估可以胜任并得到--------的技术人员进行。

32.血站实验室应根据既定的检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。

33.血站实验室应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告-----------和---------。

签发者应签署-----------和日期。

34.血站实验室应建立和实施标本的保存管理程序。

检测后标本的保存时间应符合国家有关规定。