7药品不良反应上报制度、流程、应急预案.docx

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第一篇：

7药品不良反应上报制度、流程、应急预案

康复科药品不良反应上报制度

一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：

1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；

2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。

五、科室相关人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临

床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本科室药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告。

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。

康复科药品不良反应上报流程

为了加强科室药品的安全监管，规范不良反应报告和监测管理，保障医疗安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对我科室药品不良反应监测上报程序和流程规范如下：

一、科主任、护士长作为第一责任人，负责本科药品的安全监管及不良反应报告工作，严禁瞒报、迟报、漏报、错报。

对影响医院声誉的，均负有直接责任。

二、科室应指定一名监测员（名单及联系电话交医务处和医院ADR监测中心），负责本科药品不良反应的上报工作。

三、所有医务人员均有及时发现并上报院内药品不良反应

的义务，发现情况马上报告本科监测员，监测员应立即报告科主任、护士长和医院ADR监测中心，并按“流程”进行上报。

康复科药品不良反应应急预案

加强药品突发性群体不良事件的应急管理，按照《国家突发公共事件总体应急预案》，各临床科室和药剂科要充分发挥《应急预案》在预防和应对药品突发性群体不良事件中的重要作用，切实规范药品突发性群体不良事件的应急处理工作，使应急管理工作逐步实现规范化、制度化和法制化，提高应急处理能力，预防和减少药品突发性群体不良事件及其造成的损失，切实保障公众用药安全。

药品严重突发性群体不良事件应急预案

一、总则

（一）目的：

药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

为我科室正确处置药品严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。

（二）编制依据：

本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和国家、省食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，并根据本科室具体情况编制。

（三）预案的适用范围：

本预案适用于康复科突然发生，造成病人健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。

即：

同一药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。

（四）药品严重突发性不良事件工作实行责任制。

科室相关人员要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。

二、领导机构

由科室的科主任、护士长、临床住院医师等组成我科室药品突发性不良事件应急处理领导小组，科主任为小组组长。

负责统一领导和协调我科室药品突发性不良反应事件应急管理工作。

三、预警机制及预案启动

（一）药品不良反应监测：

科室医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的药品不良反应/事件应认真填写《药品不良反应

/事件报告表》及《药品群体不良反应基本信息表》，并及时上报，或通过电话及时向我院药品不良反应监测组织报告。

对严重的、群发性的药品不良反应/事件应在发现后4个小时内通过电话向我院药品不良反应监测组织报告；其他的药品不良反应/事件应在发现后3个工作日内上报。

不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

（二）药品不良反应监测小组一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断，应立即向科主任汇报，科主任应立即向医务处汇报，领导小组组长应在24小时内组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。

（三）应急响应分级响应

依照药品突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品突发性群体不良事件划分为两个等级：

一级事件：

出现药品群体不良反应的人数超过５０人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现３例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。

二级事件：

药品群体不良反应发生率高于已知发生率２倍以上；发生人数超过３０人，且有严重不良事件（威胁生命，

并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件

四、一旦启动预案，应立即采取以下措施。

（1）暂停使用该药品，对已使用的进行密切观察。

（2）查找资料，分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。

（3）追查药品来源。

（4）及时向医务科上报。

（5）按照要求，及时将可疑药品送药检所检验。

（6）保证治疗药品的供应。

（7）组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治。

（8）组织专家进行事件性质认定，责任认定和处理意见。

康复科合理用药管

理小组

2013年5月

第二篇：

药品不良反应上报奖惩办法

青海红十字医院药品不良反应监测上报奖惩办法

为更好的贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》及时、有效控制药品风险，保障广大患者的用药安全，促进临床合理用药，为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，防止严重药害事件的发生,要求全院高度重视药品不良反应/事件的收集、上报工作，鼓励我院医务人员及时报告药品不良反应与药害事件，特制定以下办法：

一、科室指定一名医生和一名护士为兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作，如发生人员调离要及时补充，并通知医院药品不良反应监测中心备案。

二、医院各级医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的不良反应或可疑不良反应，有义务向本科室不良反应监测员或院药品不良反应监测中心上报。

三、医院各级医务人员向监测中心上报有价值的ADR报告（包括提供严重、罕见的ADR报告或药品说明书上未收载新的药品不良反应报告），予以特别奖励。

报表质量合格报表应为：

1、各栏目填写完整、规范、正确，无缺项；

2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录；

3、因果关系评价合理。

4、按照不良反应类型及时上报。

四、奖励措施

1、对于积极上报药品不良反应的人员给予奖励，每上报一份奖励20元。

2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，每份奖励50元。

3、医院对成绩突出单位和个人进行院内表彰和奖励，每评选二名先进集体和五名优秀ADR监测员。

五、处罚措施

科室未按要求报告药品不良反应的；发现药品不良反应匿而不报的；因为工作不规范，由药品不良反应引起医疗纠纷的或隐瞒药品不良反应资料，如有以上情况经调查核实每次扣科室质量管理分5分。

造成严重后果的，要依法追究相关人员责任。

药学部

2014-3-12

第三篇：

药品不良反应相关应急预案及程序

药品不良反应/事件应急预案及处理程序

一、发生药品不良反应应急预案及处理程序

（一）应急预案

1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。

2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。

3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。

4、出现休克者，行抗休克治疗

5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。

6、及时报告药剂科、护理部。

7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。

（二）处理程序

停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检

临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处置方法。

根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。

如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。

如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。

临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。

若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。

药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。

严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。

死亡病例最快速度及时上报。

出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。

药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。

药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。

若因一种药物，同剂型、同批号在一周内连续出现3例或以上不良反应，药剂科应立即通知各疗区停用该批号药品，并在临床重点监测已用该药品患者的情况，通知生产厂家，告知其情况，共同分析药品不良反应发生原因。

若为药品质量原因，药剂科将上报药事管理委员会，提请处理意见。

药剂科负责定期将国家药品不良反应通报及院内药品不良反应发生情况通报临床医护人员。

医务人员发现药物不良反应处理流程患者发生药品不良反应当班护士即刻停药即刻通知当班医生

报告护士长科主任

执行医嘱，积极抢救

落实各项护理措施｛严密观察患者生命体征及病情变化）

实施各种对症护理措施，及时记录各种表单

告知安抚患者、家属

收集资料，填写药品不良反应/事件报告表

调查、分析，在线报告

追踪随访

处理药品不良反应注意事项：

1.用药前应了解患者的过敏史或药物不良反应史。

2.临床出现不良事件，首先应进行诊断，明确是否由药物还是疾病本身所致，如果一旦怀疑或确定由药物引起的不良反应则应当根据具体情况进行适当的处置。

3对于严重的不良反应如过敏性休克，必须迅速采取有效措施，如抗休克、抗过敏处理并停药，此后应该再谨慎使用一些主要药物。

4.如果不良反应可能由几种药物引起，应该首先停用那些非主要药物，最好依据反映的严重程度，逐一停用。

5.如果反应可能与剂量相关，则应考虑减少剂量。

6.保留剩余的药液及输液器备检。

二、发生严重药品不良反应应急预案及处理程序

（一）应急预案

1、医生在为患者用药时，必须询问病人的用药史及过敏史。

2、护士在给患者用药时严格执行查对制度。

3、遵医嘱正确实施给药，给药后注意观察药物疗效和病人的反应，特别是使