医疗器械注册介绍.pptPPT课件下载推荐.pptx

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根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；

接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

（八）使用时限1.连续使用时间：

医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；

2.暂时：

医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；

3.短期：

医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；

4.长期：

医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

GB16886.1-20115.3按接触时间分类a）短期接触（A）：

在24h以内一次、多次或重复使用或接触的器械；

b）长期接触（B）：

在24h以上30d以内一次、多次或重复长期使用或接触的器械；

c）持久接触（C）：

超过30d以上一次、多次或重复长期使用或接触的器械；

使用时限&

接触时间,医疗器械分类判定表,有源接触人体器械：

根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

医疗器械分类判定表,非接触人体器械：

根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

其他原则,第六条医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。

有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：

（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；

由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；

如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：

预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。

（十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。

（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。

（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。

1、医疗器械分类目录20022、分类界定的通知3、关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）4、6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）,分类目录,国家药监局分类查阅,中检院标管所分类查询,注册号的编排方式为：

旧：

（）1（食）药监械

（2）字3第456号。

其中：

1为注册审批部门所在地的简称：

2为注册形式（准、进、许）：

3为批准注册年份；

例如：

浙食药监械（准）字2014第2150273号4为产品管理类别；

国食药监械（准）字2013第3660052号5为产品品种编码；

国食药监械（进）字2013第1103137号6为注册流水号。

新：

注册证编号的编排方式为：

1械注23456。

2为注册形式：

3为首次注册年份；

4为产品管理类别；

5为产品分类编码；

6为首次注册流水号。

根据上市同类产品判定,国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知食药监办械201336号申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：

http:

/,医疗器械分类界定申报,二、申请材料要求

（一）分类界定申请表；

（二）产品照片和/或产品结构图；

（三）产品标准和编制说明（如有）；

（四）境外上市证明材料（如是进口产品）；

（五）其他与产品分类界定有关的材料。

所有申请材料应为中文本。

分类界定资料要求,关于第一类医疗器械备案有关事项的公告2014年第26号关于发布第一类医疗器械产品目录的通告2014年第8号关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管2014174号,一类医疗器械备案相关法规,前提：

完成产品研制及样品生产资料要求：

按26号公告附件1及各地执行要求。

备案机关：

注册地址所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。

形式审查、当场备案。

申报程序,准备备案资料,提交所在地药监局,形式审查,备案凭证,合格,不合格,1.第一类医疗器械备案资料要求及说明2.第一类医疗器械备案凭证3.第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表4.第一类医疗器械备案操作规范5.第一类医疗器械备案表（参考格式）,第26号公告附件,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。

食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

无批准文件，完成后企业自行修改说明书和标签。

备案变更,关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告,相关法规,二类国产医疗器械注册申报程序,产品研发国产,样品生产过程,临床试验豁免,注册检测,临床评价,临床试验,注册资料准备,注册申请,形式审查,受理,技术审评,体系考核,行政审批,制证发证,审查,合格,不合格,不合格终止审查,合格,是,否,资料要求：

按43号公告附件4相关机构注册检测医疗器械检测中心临床试验临床试验机构（医院）注册审批各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门时限（总158，不含专家会、补充资料时间及体考时间）受理5，流转3，技术审评60（体考30），补正后60，行政审批20，批件制作和送达10。

二类国产医疗器械注册,登记事项变更注册人名称和住所、生产地址。

及时受理、制证时限10，许可事项变更登记事项变更以外其他变更。

时限158（同首次）延续注册产品无任何变化时限158（同首次）向原注册部门申请,变更及延续,关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告,相关法规,三类国产医疗器械注册申报程序,产品研发国产,样品生产过程,临床试验豁免,注册检测,临床评价,临床试验,注册资料准备,注册申请,形式审查,受理,技术审评,体系考核,行政审批,制证发证,审查,合格,不合格,不合格终止审查,合格,是,否,提交核查资料,资料要求：

按43号公告附件4相关机构注册检测医疗器械检测中心临床试验临床试验机构（医院）注册审批受理和批件制作、登记事项变更由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责；

技术审评由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责；

行政审批由国家食品药品监督管理总局负责。

体考省药监相关部门时限（总188，不含专家会、补充资料时间及体考时间）受理5，流转3，技术审评90（体考30），补正后60，行政审批20，批件制作和送达10。

三类国产医疗器械注册,登记事项变更注册人名称和住所、生产地址。

时限188（同首次）延续注册产品无任何变化时限188（同首次）向原注册部门申请,变更及延续,关于第一类医疗器械备案有关事项的公告2014年第26号关于发布第一类医疗器械产品目录的通告2014年第8号关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管2014174号,一类医疗器械备案相关法规,前提：

原产国已上市资料要求：

按26号公告附件1。

国家药监局受理中心。

申报程序,准备备案资料,提交国家药监局受理中心,形式审查,备案凭证,合格,不合格,资料签字公证及盖章,二、三类进口医疗器械注册申请程序,原产国上市,代理人确定,临床试验豁免,注册检测,临床评价,临床试验,注册资料准备,注册申请,形式审查,受理,技术审评,行政审批,制证发证,审查,合格,不合格,不合格终止审查,合格,是,否,资料签字公证,资料要求：

体考省药监相关部门时限（总158/188，不含专家会、补充资料时间及体考时间）受理5，流转3，技术审评60/90（体考30），补正后60，行政审批20，批件制作和送达10。

二、三类进口医疗器械注册申请程序,登记事项变更注册人名称和住所、生产地址。

时限158/188（同首次）延续注册产品无任何变化时限158/188（同首次）向原注册部门申请,变更及延续,谢谢,赵建军,产品注册申报资料项目要求,类、类首次注册资料清单,1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.研究资料6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告11.说明书和标签样稿12.符合性声明13.委托书及电子文件,http:

/www.CFDA打印表和报盘的电子文件要一致2、要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“”。

因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3、住所应与工商执照注册地址完全一致4、生产地址与其他注册资料地址完全一致5、型号规格、结构组成和适用范围与其他文件一致,一、申请表,二、证明性文件,

（一）境内申请人应当提交：

1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。

生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

（二）境外申请人应当提交：

1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

3.境外申请人在中国境内指定代理人的委