空调系统风险分析Word文档格式.doc
《空调系统风险分析Word文档格式.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《空调系统风险分析Word文档格式.doc（8页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
2.建立处罚措施。
3.定期进行培训。
中
3
人员健康情况
带入致病菌，传染给其他人，进而污染产品。
4
1对人员每年定期体检，对进入岗位的人员进行控制。
2建立员工主动上报身体不适应管理制度，提高员工质量意识。
3加强员工卫生教育
6
操作人员培训不到位
对环境参数变化不能警觉和记录。
干扰房间关键参数，进而影响产品质量
1按照岗位需求制定员工培训计划并培训考核合格后上岗。
2对操作人员的操作进行检查、复核发现问题及时纠正。
个人卫生和不良行为
对生产环境造成污染，影响生产操作、检测的准确性、
1.要求岗位人员、管理人员随时进行现场检查，发现情况立即提醒或制止。
3.定期进行培训
未按要求完成巡回检查
无法及时发现系统故障隐患。
造成突然停机或故障
1检查及核实相关操作记录。
2QA人员进行监控。
2加强培训提高操作人员责任意识及质量意识。
7
未按要求完成记录
空调系统运行情况缺少追溯性。
加强QA和岗位监督，定时检查相关记录
8
未严格执行臭氧或甲醛灭菌操作
造成洁净区微生物超标，影响药品质量。
1加强QA监控及清洁消毒记录的管理。
2加强培训，提高员工思想意识。
3严格执行工艺纪律
4对清洁消毒效果定期进行检测。
9
人员数量不足
不能执行操作。
对岗位工作量进行考核，定岗定员。
10
人员不能及时沟通
操作延时
安装通讯设施为工作人员创造良好的沟通条件
11
未按空调岗位SOP执行
可能造成洁净区洁净度、换气次数等的不合格
1QA人员对生产过程进行监控
2对操作工进行培训增强质量意识。
3.安装洁净度温湿度压差风速等在线检测系统。
设施设备
空调机组未分区，C、D级洁净区共用空调系统
造成不同级别产生交叉污染，风量负荷增加，不便于平衡、压力、温湿度控制
1.每个洁净区设独立空调系统。
风机风量、风压不足
造成洁净区送风量、换气次数不够，不能保持室内洁净级别
1.加大风机、电机功率。
2.制定预防性维护保养计划，定期对风机进行检查维护。
风机电机驱动采用直接启动
送风量无法自动调节，开启电流能耗高。
1.安装大功率变频调速装置。
2.设定变频高速、低速运行模式，节约用电量
加热冷却盘管换热效率不足
洁净区温湿度无法调节，增加微生物污染
1增加换热盘管数量。
2.定期对其进行维护。
系统故障，风机电器故障无报警装置
洁净区环境微粒、风压、温湿度等参数达不到要求，造成微生物污染，进而影响产品质量
1.建立预防性维护保养制度。
并监督执行。
2.每天按时进行点检，发现故障隐患及时处理。
3.备用品、件配备齐全。
如三角皮带、轴承、电机等。
4.安装故障报警器。
空气过滤组合不合理
洁净区达不到洁净级别要求
1.采用初效、中效、高效三级过滤，无菌A级区采用风机过滤单元FFU过滤器。
2.初效过滤G4；
中效过滤F7；
高效过滤H13；
FFU过滤H14。
C/A级区加湿蒸汽未采用洁净蒸汽
可能导致微生物超标
1.采用纯蒸汽对环境加湿。
2.定期检测纯蒸汽质量。
HVAC系统空气泄漏
影响系统粒子计数，风量平衡，进而影响过滤器使用寿命和温湿度控制，造成产品污染扩散。
1.定期检查、维护系统密封完整性。
2.定期检测系统风量，计算平衡偏离值大小。
判断是否有漏风点
风管材质、板厚不合格，风管密封不严。
微粒负荷增加，易滋生微生物，风量风压不足，洁净度不合格。
1.设计、安装阶段对风管材质、厚度进行确认。
2.安装前进行风管漏光检查。
3.定期检查维护
送回风风阀未安装或安装不合理
洁净区压差无法保持，造成微粒、微生物交叉污染。
1.调解或更换不合格风阀。
2.定期检查、调节洁净区各房间压差。
使关键房间压差合格，并保持一定压差梯度。
风机前新风管道、回风管道未有效隔离
停机时，未经处理的新风会通过回风管道进入洁净区。
1.新风管、回风管间安装初效过滤器。
2.定期清洗、更换初效过滤器。
12
排风管道未安装防止倒灌装置
停机时，外界空气会通过排风管道污染洁净区。
1.排风管道安装带中效过滤器的中效排风机。
2.排风管道上安装止回阀。
13
散发粉尘、高温湿洁净室未设置全排风
对洁净室洁净度产生交叉污染，加大处理负荷。
3.对相关洁净室设全排风。
4.对临近洁净室相对负压。
5.称量、配炭间设置称量单元。
14
水、电、气故障
导致设备无法运行。
1发现问题立即通知使用点。
2建立预防性维护制度。
3提高维修工素质增强维修工应急能力。
15
洁净区温湿度过高
加快表面微生物和霉菌生长速度，由此对产品质量产生影响。
1.配制足够冷量的制冷机组。
2.送回风口均安装在线温湿度显示装置，发现超出限定值及时处理。
16
高效过滤器、FFU过滤器未作安装完整性测试或测试不符合要求
无法保证洁净室及A级区空气质量，微粒数超出标准。
影响产品质量
1.使用前确认并定期对H13高效过滤器进行计数器扫描检漏，维护。
2.A级区设置PAO浓度检测口，使用前确认并定期对H14FFU高效过滤器进行PAO检漏，维护。
17
洁净室送回风口位置设置不合理
无法保证洁净室置换气流的流速和方向，不能及时清除污染物。
1.洁净室采用顶送，侧下回送回风方式。
2.大面积房间顶部送风口均匀分布。
18
A级区气流速度、流型不能达到要求
暴露产品得不到保护，造成微粒、微生物污染，产品返工或报废
1.安装空气处理单元（FFU），送风量可调。
2.A级区范围安装软帘防止气流扩散。
3.定期进行气流流型检测，确认对操作面保护。
4.安装风速在线监测装置
19
A级洁净区系统故障、偶发事件及人为干预不能及时发现
造成微粒、微生物超出标准。
造成产品返工或报废。
1.安装尘粒、浮游菌等在线监测系统、报警系统。
2.QA及时检查监督运行情况
20
检测工具仪器仪表的精度不能满足测试要求。
工艺参数控制不准确，导致关键参数出现误差。
影响洁净区洁净度。
1使用前确认。
2定期校验和比对。
3进行预防性维护。
21
设备没有完成验证或没有通过验证
可导致污染发生
1自检
2采取CAPA对设备系统进行维护或更换。
3对系统设备进行风险分析采取相应措施。
22
检测仪器仪表不符合要求。
检测结果出现误差，结果失真。
洁净区洁净度不符合生产要求
1定期校验
2使用前校准
3对设备进行预防性维护保养。
23
状态标识、管路标识不清晰。
造成操作失误，错用混用。
1QA对工序、岗位进行监控。
2进行预防性维护。
3建立岗位责任制度，对员工进行培训加强员工责任意识
物料
厂区内环境质量状况差，个别时间尘粒浓度高。
造成过滤器堵塞，影响新风送风量
1进风风管安装管道初效过滤器。
2.定期检测大气尘浓度。
操作程序及管理
运行操作程序不当
受控环境温湿度、悬浮粒子、气流流型、压差性能不符合GMP要求
1QA人员进行监控。
2加强培训，提高员工质量意识，规范员工操作。
3建立岗位责任制度，对员工进行培训加强员工责任意识。
空调系统维护不当
造成机组不能正常运行，长时间停机，洁净区无法达到GMP要求的个环境参数。
1建立预防性维护保养制度。
并认真执行。
2加强监督检查维护保养情况，保障系统运行。
3对员工进行培训加强员工责任意识。
对洁净区、关键操作区人员数量限制不明确。
人员是最大污染源，对洁净区、关键操作区产生微粒、微生物污染
1加强QA过程监管。
2建立洁净区人员限制制度并有醒目标示。
3对员工进行培训加强员工洁净意识。
关键参数微粒、微生物监控趋势分析中警戒限度纠偏限度未设置或设置不合理
无法保证生产状态下动态监测的有效性。
1.根据趋势分析确定警戒限和纠偏限。
2.明确超标时需采取的纠偏措施。
环境监测报警制度不健全，报警与干预的情况下既定纠偏措施不明确
不能及时发现并处理现场现场环境参数不合格情况。
造成产品返工或报废
1制定SOP规定报警水平并确认。
2制定突发环境恶化情况的纠偏措施。
清洁消毒程序不符合要求
可导致微粒微生物污染发生。
1加强QA过程监管、审核操作记录。
2严格
升级会员 