特殊过程确认方案环氧乙烷灭菌确认方案文档格式.doc

特殊过程确认方案环氧乙烷灭菌确认方案文档格式.doc

《特殊过程确认方案环氧乙烷灭菌确认方案文档格式.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《特殊过程确认方案环氧乙烷灭菌确认方案文档格式.doc（57页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

目录

1.概述…………………………………………………………………………………………3

2.范围…………………………………………………………………………………………3

3.目的…………………………………………………………………………………………3

4.参考文件……………………………………………………………………………………3

5.人员、职责…………………………………………………………………………………5

6.灭菌剂………………………………………………………………………………………5

7.生物指示剂（BI）…………………………………………………………………………5

8.加湿蒸汽用水………………………………………………………………………………6

9.包装…………………………………………………………………………………………6

10.产品生产环境…………………………………………………………………………6

11.产品鉴定………………………………………………………………………………7

12.灭菌系统鉴定…………………………………………………………………………7

13.完整灭菌过程描述……………………………………………………………………8

14.过程监测器材（PCD）描述…………………………………………………………9

15.清洗用气体特征………………………………………………………………………10

16.计划……………………………………………………………………………………10

17.安装确认（IQ）………………………………………………………………………11

18.操作（运行）确认（OQ）……………………………………………………………13

19.性能确认（PQ）——物理性能………………………………………………………15

20.性能确认（PQ）——微生物性能……………………………………………………19

21.二次灭菌………………………………………………………………………………25

22.再确认…………………………………………………………………………………25

23.确认结果………………………………………………………………………………25

附录A：

记录表单清单………………………………………………………………26

记录表格。

………………………………………………………………………28～58

1.概述

1.1确认方案：

由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。

1.2确认实施：

由确认小组成员根据各自职责执行。

1.3确认报告：

由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。

1.4确认类型：

首次确认。

2.范围

本方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-10）”（编号：

E006）对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。

3.目的

通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO11135-1：

2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。

4.参考文件

灭菌器

YY0503-2005（neqEN1422:

1997）

环氧乙烷灭菌器

EN1422:

1997+cor1:

1998

Sterilizersformedicalpurposes—Ethyleneoxidesterilizers—Requirementsandtest

医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和试验方法

确认与常规控制

GB18279—2000（idtISO11135:

1994）

医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制

ISO11135-1:

2007

Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:

Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasteilizationprocessformedicaldevices

医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第1部分：

医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求

包装要求

GBT19633-2005（idtISO11607:

2003）

最终灭菌医疗器械的包装

ENISO11607-1:

2006

Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:

Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems

最终灭菌医疗器械的包装第1部分：

材料、无菌屏障系统和包装系统要求

ENISO11607-2:

Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices--Part2：

Validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses

最终灭菌医疗器械的包装第2部分：

成形、密封和装配过程的确认要求

初始污染菌测试

GBT19973.1-2005（idtISO11737-1:

1995）

医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：

产品上微生物总数的估计

ENISO11737-1:

Sterilizationofmedicaldevices—Microbiologicalmethods—Part1:

Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts

产品上微生物总数的测定

无菌测试

GBT19973.2-2005（idtISO11737-2:

1998）

医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：

确认灭菌过程的无菌试验

ISO11737-2:

Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods-Part2:

Testsofsterilityperformedinthevalidationofasterilizationprocess

生物指示物

GB18281.2-2000（idtISO11138-2:

1994）

医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：

环氧乙烷灭菌用生物指示物

ISO11138-2:

Sterilizationofhealthcareproducts--Biologicalindicators--Part2：

Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses

化学指示剂

GB18282.1-2000（idtISO11140-1:

医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：

通则

ISO11140-1:

2005

Sterilizationofhealthcareproducts-Chemicalindicators-Part1：

Generalrequirements

一般要求

环氧乙烷灭菌残留量测定

GBT16886.7-2001（idtISO10993-7:

医疗器械生物学评价第7部分：

环氧乙烷灭菌残留量

ISO10993-7:

2008

Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part7：

Ethyleneoxidesterilizationresiduals

医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量

GB15980-1995

一次性使用医疗用品卫生标准

YY0033-2000

无菌医疗器具生产管理规范

本公司编制的控制文件

QP-31

灭菌控制程序

SOP-31-01

环氧乙烷灭菌器确认规程

SOP-31-02

环氧乙烷灭菌工艺规范

SOP-26-01

环氧乙烷灭菌器使用操作规程

SOP-13-02

环氧乙烷灭菌检验规范

SOP-13-03

初始污染菌检验规程

SOP-13-04

产品无菌检验规程

过程确认

GHTF-SG3-N99-10：

2004

QualityManagementSystems-ProcessValidationGuidance

5.人员、职责

5.1确认小组成员、职责:

姓名

部门、职位

职责

品质部，经理

1.制定方案和报告；

2.培训确认小组成员关于确认方案的执行；

3.执行确认方案；

4.负责所用监视与测量装置、仪器校准。

5.根据确认结果更新灭菌过程控制文件。

品质部，工程师

1.微生物检验。

品质部，质检员

1.物理检验。

技术部，工程师

1.审核和批准方案和报告。

生产部，灭菌操作员

1.设备、系统的保养、维护。

2.执行确认方案。

3.操作灭菌器，完成灭菌过程。

4.设备、系统的保养、维护。

5.执行确认方案。

6.操作灭菌器，完成灭菌过程。

生产部，副厂长

2.协调确认过程所需的资源，执行确认方案。

管理者代表，副总经理

1.批准方案和报告。

l确认小组成员资格确认项目和记录见“表VR2009-5-F5.1,确认小组成员资格确认表”。

6.灭菌剂

6.1本公司采用的灭菌剂为：

环氧乙烷（ETO）混合气体

组分：

环氧乙烷（ETO）:

二氧化碳（CO2）=30%:

70%（质量比）。

供应商：

佛山市华特气体有限公司

l灭菌剂确认项目和记录见“表VR2009-5-F6.1,灭菌剂适用性确认表”。

7.生物指示物（BI）

本公司用于灭菌确认和常规控制的BI详细信息如下：

7.1富捷（FUTURE），枯草芽胞杆菌黑色变种（ATCC9372）,

芽孢含量2.0×

106cfu/片，D值3.0min,连续培养7天。

l确认项目和记录见“表VR2009-5-F7.1,生物指示物适用性确认表”。

l含菌量检验记录