干式荧光免疫分析仪产品技术要求haomaiWord下载.docx

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10℃～30℃；

b）相对湿度：

10%～80%；

c）大气压力：

860hpa～1060hpa；

d）电源要求：

AC220V±

22V，50Hz±

1Hz。

2.2 

外观

a） 

分析仪外形应平整，表面不应有明显的凹凸痕、划痕、裂纹、变形、霉斑、锋棱、毛刺。

表面镀层不应起泡、龟裂和脱落；

b） 

分析仪外表的各处文字、符号应完整，标记应清晰、准确、牢固；

c） 

分析仪的金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤；

d） 

分析仪的开关、按键及开启装置的操作应灵活可靠，零部件应紧固无松动。

2.3 

性能 

2.3.1 

最低响应值

0.5ng/L的荧光素Alexaflow对应的校准荧光卡（其制备方法及赋值过程见附录B）C1的值≥本底噪声的2倍。

1.3.2 

重复性

检测5ng/L的荧光素Alexaflow对应的校准荧光卡C2的重复性：

变异系数（CV）≤10%。

2.3.3 

线性范围

以校准荧光卡（C1～C5）为检测对象，在0.5ng/L～200ng/L内，线性相关系数r≥0.975，线性偏差不超过±

15%。

2.3.4 

稳定性

分析仪开机处于工作状态第4小时、第8小时的测试结果与第1小时的测试结果的相对偏差在±

15%范围内。

2.3.5 

准确度

分析仪与C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）配合使用，使用商业质控品进行测试，相对偏差应不大于15%。

2.4 

功能

2.4.1 

仪器可以把试剂ID芯片中的参数按项目分类依次存入仪器中。

2.4.2 

具备显示、储存、查询、打印功能，可外接网络。

2.5 

安全要求

应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 

第1部分：

通用要求》和YY 

0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 

第2-101部分：

体外诊断（IVD）医疗设备的专用要求》的规定，见附录A、附录B。

2.6 

环境试验要求

按GB/T14710-2009中气候环境I组，机械环境Ⅱ组的有关规定及表A1（详见附录A）要求。