临床试验CRF病例报告表模板Word文档格式.doc
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在正式填表前，请认真阅读下列填表说明
1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用签字笔填写。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：
58.656.8LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；
三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；
四字姓名填写每一个字的首字母。
张红Z|H|H|O；
李淑明L|S|M|I；
欧阳小惠O|Y|X|H
5.所有选择项目的□内用√标注。
如：
√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；
具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；
不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。
受试者姓名缩写
□□□□
受试者编号
临床研究流程表
项目
筛选期
第一阶段
第二阶段
……
Day
-10~-2
-1
1
2
3
4
5
5-10
10
11
12
知情同意
筛选
体检
血常规
尿常规
特殊检查
禁食
不良事件
给药
血样采集
筛选期记录
受试者是否符合入选标准
1、按研究方案填写
是□
否□
2、……
3、
4、
5、
6、
如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。
受试者是否符合排除标准
7、
8、
9、
如果以上任何一项回答为“是”，则受试者不能进入研究。
研究医师（签名）：
日期:
20□□年□□月□□日
基线情况
基本信息
出生年月:
□□□□年□□月□□日性别:
□男□女
民族:
□汉□其他（说明:
）
工作性质:
□体力劳动□脑力劳动
身高:
□□□cm体重:
□□□kg
签署知情同意书日期:
过敏史:
□无□有如有请填写
重大既往史：
□无□有如有请填写
体格检查
检查项目
数值
单位
脉搏
次/分
血压
mmHg
正常 □
异常 □请选择下列相应内容进行描述：
一般情况
______________________________________________________
头部
颈部
胸部
心脏
腹部
脊柱与四肢
神经系统
_______________________________________________________
实验室检查
指标
实测值
血常规
白细胞（×
109L）
红细胞（×
1012/L）
血红蛋白（g/L）
血小板（×
尿常规
尿蛋白
白细胞（个/HP）
红细胞（个/HP）
按研究内容补充
心电图
□正常；
□未查；
□异常，具体描述：
有无临床意义：
□有□无
备注
开始禁食时间：
□□□□年□□月□□日□□时□□分
第一阶段记录
□□□□年□□月□□日
供试制剂：
受试品T：
□参比品R：
□
生命体征VitalSigns
脉搏（次/分）
血压（mmHg）
呼吸（次/分）
体温（℃）
Day1
Day2
Day3
临床观察记录ClinicalObservation
是否有相关临床症状发生：
否NO □；
是YES □→若是，请描述___________________________
_____________________________________________________
是否出现不良事件：
否NO □；
是YES □→若是，请填写不良事件记录表
是否有合并用药或相关治疗：
否NO □；
是YES □→若是，请填写合并用药表
实验室复查
指标
按研究内容补充……
检验异常，
如有意义请详述
第二阶段记录
□参比品R：
是YES □→若是，请描述___________________________
否NO □；
合并用药
（CONCOMITANTMEDICATION）
□无□有如有请填写下表
商品名或通用名
剂量/用法
使用原因
开始日期
（年/月
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