广西玉林市卫生学校药剂学教案第九章软膏剂文档格式.docx

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重点与难点：

1.软膏剂基质的种类、特点及应用（重点）；

2.软膏剂的制备（难点）。

教具：

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1、结：

本章主要掌握软膏剂的概念及特点；

掌握软膏剂的基质种类及应用；

掌握软膏剂的制备方法；

了解眼膏剂及凝胶剂的特点及应用。

布置作业或思考题：

1.软膏剂的质量要求有哪些？

2.软膏剂的基质分为几类？

3.软膏剂的制备方法有几种?

在操作时应注意哪些事项？

课后记录：

教学进程：

第一节概述

（一） 软膏剂的定义

软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的一种涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂。

（二） 软膏剂的分类

软膏剂的类型按分散系统分为三类，即溶液型、混悬型和乳剂型。

根据软膏剂中药物作用的深度和广度，大体上可分成三大类：

C1）局限在皮肤表面的软膏剂，如防裂软膏；

（2）透过皮肤表面，在皮肤内部发挥作用的软膏，如激素软膏、癣净软膏等;

（3）穿透真皮而吸收入体循环，发挥全身治疗作用的软膏，如治疗心绞痛的硝酸甘油软膏等。

（三）软膏剂的质量要求：

（1）软膏剂应均匀、细腻（混悬微粒至少要通过6号筛）、无粗糙感；

（2）无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离等变质现象；

（3）有适宜的稠度，易涂布于皮肤、粘膜等到部位而来融化；

（4）无刺激性、过敏性及其它不良反应；

（5）用于大面积烧伤及严重损伤皮肤的软膏还应无菌。

第二节软膏剂基质（详细讲解）

一、软膏基质的种类

（一）油脂性基质

1.炷类系石油蒸馅后得到的各种炷的混合物，其中大部分属于饱和炷。

特点是性质稳定，不易酸败，不溶于水及醇，不被皮肤吸收，价廉，适用于保护性软膏。

（1） 凡士林：

又称软石蜡，是液体炷类与固体炷类的半固体混合物。

有黄、白二种，后者由前者漂白而得，由于它是混合物，因此有较长的熔点距，熔程为38-60°

C。

特别适合于不稳定的抗生素类药物。

（2） 液体石蜡：

为各种液体饱和炷的混合物，能与多数脂肪油或挥发油混合，主要用于调节软膏稠度或用以研磨药物粉末以利于与基质混合。

（3） 石蜡：

为各种固体饱和炷的混合物，熔点50—65°

C,用于调节软膏稠度,与其它基质熔合后不会单独析出，故优于蜂蜡。

2.油脂类

系指从动植物中提取得到的高级脂肪酸甘油酯及其混合物。

如花生油、麻油、豚脂等。

3.类脂类

（1）羊毛脂：

羊毛脂一般是指无水羊毛脂。

为淡棕黄色粘稠半固体，熔点为36—42°

C,其主要成分为胆固醇类棕橱酸酯及游离胆固醇类，吸水性强，可吸收约2倍其重量的水形成乳剂型基质。

羊毛脂性质接近皮脂，有利于药物透皮吸收。

（2）蜂蜡、鲸蜡：

蜂蜡有黄、白之分，后者由前者精制而得。

蜂蜡熔点62-67°

C,其主要成分为棕橱酸蜂蜡醇酯并含有少量醇与酸。

4.硅酮类

系有机硅氧化物的聚合物，是一系列不同分子量的聚二甲基硅氧烷，药剂中常用液状硅酮通称硅油或二甲基硅油。

本品化学性质稳定，疏水性强，不溶于水，溶于汽油、甲苯等非极性溶媒。

对皮肤无毒性和刺激性，润滑且易涂布，不妨碍皮肤正常功能，不沾污衣服，为较理想的防水性物质及酸、碱液等刺激或腐蚀的基质，但成本高，对眼有刺激，不宜作为眼膏基质。

油脂性基质是一类强疏水性物质，包括炷类、类脂类及炷类等。

其共同特点是润滑、无刺激性，涂于皮肤上能形成封闭的油膜，促进皮肤的水合作用，对皮肤有保护、软化的作用，能与多种药物配伍，性质稳定，不易长菌。

但油腻性大,疏水性强，不易与水性液体混合，不易洗除。

（二） 乳剂型基质

1、乳剂型基质的组成、种类、特点

乳剂型基质与乳剂相似，由水相、油相、乳化剂三部分组成。

分为0/W型和W/0型二类。

（DO/W型乳剂基质能与大量水混合，基质含水量较高，无油腻性，易于洗除,色白如雪，故有“雪花膏”之称，常用作日用护肤霜，在日用化妆品行业应用广泛。

（2）W/0型乳剂基质较不含水的油脂性基质易于涂布，油腻性小，且水份从皮肤蒸发时有缓和的冷却作用故有“冷霜”之称。

（三） 、水溶性基质

1.合成的水溶性高分子聚合物类：

如聚乙二醇、聚乙烯醇等。

常用聚乙二醇。

2.卡波姆

3.半合成水溶性高分子物质即纤维素类衍生物类：

如甲基纤维素、蔑甲基纤维素钠等。

4.天然胶类：

如果胶、桃胶、甘油明胶、淀粉明胶等。

二、软膏基质的选择（略）

第三节软膏剂的制备（详细讲解）

软膏剂的制备方法有研和法、熔合法和乳化法，可根据药物与基质的性质、生产规模及设备条件选择适当的制备方法。

一般制备过程是：

基质的处理一配制（药物及附加剂与基质的混合）一灌装—包装。

（一）制备方法

1、研和法主要用于半固体油脂性基质或主药对热不稳定的软膏制备。

小量制备可在软膏板上或乳钵中，大量生产时采用电动乳钵，混入基质中的药物常是不溶于基质的。

方法是先取药物与部分基质或适宜液体研磨成细腻糊状，再递加其余基质研匀，直到制成软膏，涂于皮肤无颗粒感。

2、 熔合法凡软膏中含有基质的熔点不相同，常温下不能均匀混合者采用此法。

一般是先将熔点最高的基质加热熔化，然后将余下基质依熔点高低顺序逐一加入

（此时加热温度可适宜降低），待全部基质熔化后，再加入药物（溶解或混悬其中），不断搅拌，直至冷凝。

含不溶性药物粉末的软膏经一般搅拌、混合后尚难制成均匀细腻的产品，可通过研磨机进一步研匀。

3、 乳化法是专门用于制备乳剂型软膏剂的方法。

乳化法中水、油两相的混合有三种方法：

（1）两相同时掺合，适用于连续或大批量的生产，需要一定的设备，如输送泵、连续混合装置等；

（2）分散相加到连续相中，适用于含小体积分散相的乳剂系统；

（3）连续相加到分散相中，适用于多数乳剂系统，在混合过程中引起乳剂转型，从而产生更为细小的分散相粒子。

（二）药物加入的一般方法

为了减少软膏对病患部位的机械性刺激，提高疗效，制剂必须均匀细腻，不含固体粗粒。

药物的加入方法主要由药物的性质决定，以分散均匀为目的。

可归纳为以下几种方法：

（1）药物不溶于基质或基质的任何组分中时，必须将药物粉碎成细粉（全部通过5号筛，过6号筛者不少于95%,眼膏中药物的应过九号筛），取药粉先与少量基质或液体成分如液体石蜡、植物油、甘油研匀成糊状，再与其余基质混匀。

（2）药物可直接溶于基质中时，油溶性药物溶于液体油中，再与油脂性基质混合成为油脂性溶液型软膏；

水溶性药物溶于少量水中后，与水溶性基质混匀后成为水溶性溶液型软膏；

不溶性药物也可用少量水溶解，再用羊毛脂吸收后加入油脂性基质中。

（3）药物可溶于基质组分时，先用相应组分溶解。

如油溶性药物溶于基质中的油相或少量有机溶剂，水溶性药物溶于水，再与其它组分混合成乳剂型软膏。

（4）具有特殊性质的药物如半固体粘稠性药物（如鱼石脂、煤焦油），可直接与基质混合，必要时先与少量羊毛脂或吐温类混合再与凡士林等油脂性基质混合；

若药物有共熔性组分（如樟脑、薄荷脑）时，可先共熔再与基质混合；

（5）中药浸出物为液体（如煎剂、流浸膏）时，可先浓缩至稠膏状再加入基质中，固体浸膏可加入少量水或稀醇等研成糊状，再与基质混合。

第四节软膏剂的质量检查与包装贮藏

一、检查项目

1.粒度

2,装量

3.微生物限度

4,无菌

二、包装与贮藏

1、 包装

包装容器有锡管、塑料盒、金属盒等。

锡管密封性好，不易污染；

塑料管有一定通透性，且不耐热。

2、 贮藏

应置容器中密闭保存，温度不宜过高或过低。

第五节眼膏剂

一、 定义：

药物与基质制成的供眼用的膏状制剂。

二、 基质：

黄凡士林：

液体石蜡：

羊毛脂=8：

1：

1

三、 制备（略）

第六节外用凝胶剂

一、定义：

凝胶剂系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体制剂。

主要供外用。

二、基质

局部用凝胶剂属单相分散系统，有水性凝胶剂与油性凝胶剂之分。

临床应用较多的是水凝胶为基质的凝胶剂。

水性凝胶剂的主要基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物（MC、CMC-Na）、卡波姆和海藻酸盐、西黄耆胶、明胶、淀粉等构成。

三、制备（略）