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1.1范围—汽车行业对ISO9001:

2015的补充

2引用标准 5

2.1规范性引用标准和参考性引用标准

3术语和定义 5

3.1汽车行业的术语和定义 5

4组织的背景环境 6

4.1理解组织及其背景环境 6

4.2理解相关方的需求和期望 6

4.3确定质量管理体系的范围 6

4.3.1确定质量管理体系的范围－补充 6

4.3.2顾客特殊要求 6

4.4质量管理体系及其过程 6

4.4.1

4.4.1.1产品和过程的符合性 7

4.4.1.2产品安全 7

4.4.2

5领导作用 7

5.1领导作用和承诺 7

5.1.1总则 7

5.1.1.1公司责任 8

5.1.1.2过程有效性和效率 8

5.1.1.3过程拥有者 8

5.1.2以頋客为关注焦点 8

5.2方针 8

5.2.1建立貭量方针 8

5.2.2沟通质量方针 8

5.3组织的作用、职贵和权限 8

5.3.1组织的作用、职责和权限-补充 8

5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限 8

6策划 9

6.1风险和机遇的应对措施 9

6.1.1

6.1.2.1风险分析 9

6.1.2.2预防措施

6.1.2.3应急计划 9

6.1.2

6.2质量目标及其实施的策划 9

6.2.1

6.2.2.1质量目标及其实施的策划-补充 10

6.2.2

6.3更改的策划， 10

7支持 10

7.1资源 10

7.1.1总则 10

7.1.2人员 10

7.1.3基础设施 10

7.1.3.1工厂、设施和设备计划 10

7.1.4过程操作环境 10

7.1.4.1过程操作环境－补充 11

7.1.5监视和测量资源 11

7.1.5.1总则 11

7.1.5.1.1测量系统分析 11

7.1.5.2测量可追溯性 11

7.1.5.2.1校准/验证记录 11

7.1.5.3实验室要求 11

7.1.5.3.1内部实验室 11

7.1.5.3.2外部实验室 12

7.1.6组织知识 12

7.2能力 12

7.2.1能力—补充 12

7.2.2能力-在职培训 12

7.2.3内部审核员能力

7.2.4第二方审核员能力

7.3意识 12

7.3.1意识－补充 12

7.3.2员工激励和授权 12

7.4沟通 13

7.5形成文件的信息 13

7.5.1总则 13

7.5.1.1质量管理体系文件 13

7.5.2编制和更新 13

7.5.3形成文件的信息的控制 13

7.5.3.1

7.5.3.2

7.5.3.2.1记录保留 13

7.5.3.2.2工程规范 14

8运行 14

8.1运行策划和控制 14

8.1.1运行策划和控制——补充 14

8.1.2保密 14

8.2产品和服务的要求 14

8.2.1顾客沟通 14

8.2.1.1顾客沟通—补充 14

8.2.2产品和服务要求的确定 14

8.2.2.1产品和服务要求的确定—补充 14

8.2.3产品和服务要求的评审 14

8.2.3.1

8.2.3.1产品和服务要求的评审—补充 14

8.2.3.2顾客指定的特殊特性 14

8.2.3.3组织制造可行性 14

8.2.3.2

8.2.4产品和服务要求的更改

8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

8.3.1.1产品和服务的设计和开发—补充

8.3.2设计和开发策划 16

8.3.2.1设计和开发策划—补充 16

8.3.2.2产品设计技能 16

8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发 16

8.3.3设计和开发输入 16

83.3.1产品设计输入 16

8.3.3.2制造过程设计输入 17

8.3.3.3特殊特性 17

8.3.4设计和开发控制 17

8.3.4.1监视 17

8.3.4.2设计和开发确认 17

8.3.4.3原型样件方案 17

8.3.4.4产品批准过程 18

8.3.5设计和开发输出 18

8.3.5.1设计和开发输出-补充 18

8.3.5.2制造过程设计输出 18

8.3.6设计和开发更改 18

8.3.6.1设计和开发更改-补充 19

8.4外部提供过程、产品和服务的控制 19

8.4.1总则 19

8.4.1.1总则-补充 19

8.4.1.2供应商选择过程 19

8.4.1.3顾客指定的供货来源 19

8.4.2控制类型和程度 20

8.4.2.1控制类型和程度-补充 20

8.4.2.2法律法规要求 20

8.4.2.3供应商质量管理体系开发 20

8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 20

8.4.2.4供应商监视 20

8.4.2.4.1二方审核 20

8.4.2.5供应商开发 21

8.4.3外部供方的信息 21

8.4.3.1外部供方的信息-补充 21

8.5生产和服务提供 21

8.5.1生产和服务提供的控制 21

8.5.1.1控制计划 22

8.5.1.2标准化作业-操作指导书和目视标准 22

8.5.1.3作业准备验证 22

8.5.1.4停机后的验证 22

8.5.1.5全面生产维护 22

8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 23

8.5.1.7生产排程 23

8.5.2标识和可追溯性 23

8.5.2.1标识和可追溯性-补充 23

8.5.3顾客或外部供方的财产 23

8.5.4防护 23

8.5.4.1防护-补充 23

8.5.5交付后的活动 24

8.5.5.1服务信息反馈 24

8.5.5.2与顾客的服务协议 24

8.5.6更改控制 24

8.5.6.1更改控制－补充 24

8.5.6.1.1过程控制的临时更改 24

8.6产品和服务的放行 24

8.6.1产品和服务的放行－补充 25

8.6.2全尺寸检验和功能试验 25

8.6.3外观项目 25

8.6.4外部提供产品和服务符合性的验证和接收 25

8.6.5法律法规符合性 25

8.6.6接收准则 25

8.7不符合输出的控制 25

8.7.1.1顾客的让步授权 25

8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程 26

8.7.1.3可疑产品的控制 26

8.7.1.4返工产品的控制 26

8.7.1.5顾客通知 26

8.7.1.6不合格品的处置 26

8.7.2 26

9绩效评价 26

9.1监视、测量、分析和评价 26

9.1.1总则 26

9.1.1.1制造过程的监视和测量 26

9.1.1.2统计工具的确定 27

9.1.1.3统计概念的应用 27

9.1.2顾客满意

9.1.2.1顾客满意-补充 27

9.1.3分析与评价 27

9.1.3.1优先级 27

9.2内部审核 28

9.2.1

9.2.2

9.2.2.1内部审核方案 28

9.2.2.2质量管理体系审核 28

9.2.2.3制造过程审核 28

9.2.2.4产品审核 28

9.3管理评审 29

9.3.1总则 29

9.3.1.1管理评审—补充 29

9.3.2管理评审输入 29

9.3.2.1管理评审输入-补充 29

9.3.3管理评审输出 29

9.3.3.1管理评审输出－补充 29

10改进 29

10.1总则 30

10.2不符合和纠正措施 30

10.2.3问题解决 30

10.2.4防错 30

10.2.5保修管理体系 30

10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析 30

10.3持续改进 31

10.3.1持续改进—补充 31

附录A:

控制计划

A.1控制计划的阶段

A.2控制计划的要素

附录B:

参考书目--汽车行业补充

质量管理体系要求

1.范围

本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注1：

在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；

注2：

法律法规要求可称作为法定要求。

1.1范围—汽车行业对ISO9001:

本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产,以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。

本汽车QMS标准适用于制造顾客指定的生产件、服务件和/或配件的组织的现场。

应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语（ISO9000:

2015,IDT）

2.1规范性引用标准和参考性引用标准

附录A（控制计划）未本汽车QMS标准的规范性部分。

附录B（参考书目--汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附件信息。

3术语和定义

GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。

3.1汽车行业的术语和定义

o配件

o产品质量前期策划（APQP）

o售后市场零件

o授权

o挑战（原版）件

o控制计划controlplan

对控制产品所要求的系统和过程的形成档的描述。

o顾客要求

o顾客特定要求（CSR）

o装配的设计（DFA）

o制造的设计（DFM）

o制造和装配的设计（DFMA）

o六西格玛设计（DFSS）

o有设计责任的组织designresponsibleorganization

有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。

注：

本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。

o防错errorproofing

为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。

o升级过程

o故障树分析法

o实验室loboratory

进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。

o实验室范围laboratoryscope

受控档，包括：

－－实验室有资格进行的特定试验、评价和校准

－－用来进行上述活动的设备清单:

－－进行上述活动的方法和标准清单。

o制造manufa