ISO改版讲义.ppt

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ISO9001改版研討會（2008）,2,議程大綱,ISO9000大事紀（20002008）ISO19011發展歷程與影響ISO17021發展歷程與影響ISO9001發展歷程ISO9001:

2008改版說明與衝擊分析,2,3,ISO大事紀（2000至2008）,2000,ISO9000:

2000系列標準,2002,2006,2005,2008,ISO19011,ISO17021,ISO9000,ISO9001,TS16949:

2002,ISO14001:

2004,ISO27001:

2005,ISO20000:

2005,OHSAS18001:

2007,3,4,ISO19011發展歷程與影響,對貴公司的影響衝擊（impact）無利益（benefit）可提升內稽人員的稽核技巧,ISO10011-1:

1990,ISO10011-2:

1991,ISO10011-3:

1991ISO14010:

1996,ISO14011:

1996,ISO14012:

1996,ISO19011:

2002Guidelinesforqualityand/orenvironmentalmanagementsystemsauditing,4,5,ISO19011條文大綱,1Scope2Normativereferences3Termsanddefinitions4Principlesofauditing5Managinganauditprogramme6AuditactivitiesInitiatingtheauditConductingdocumentreviewPreparingfortheon-siteauditactivitiesConductingon-siteauditactivitiesPreparing,approvinganddistributingtheauditreportCompletingtheauditConductingauditfollow-up7Competenceandevaluationofauditors,5,6,ISO17021發展歷程,ISOGuide62GeneralRequirementsforBodiesOperatingAssessmentandCertification/registrationofQualitySystemsISOGuide66Generalrequirementsforbodiesoperatingassessmentandcertification/registrationofenvironmentalmanagementsystems（EMS）,ISO17021:

2006Conformityassessment-Requirementsforbodiesprovidingauditandcertificationofmanagementsystems（管理系統驗證機構認證規範）,6,7,ISO17021的影響,ISO17021對貴公司的衝擊（impact）兩階段稽核（twostageaudit）第一階段（stageoneaudit）稽核管理系統文件評估客戶之地點與特定現場狀況審查客戶對標準的準備狀況，例如：

績效、過程、目標等項目的鑑別收集相關法令與法規事項與遵守情形審查第二階段稽核資源之配置與商定稽核細節評估客戶是否已為第二階段稽核做好準備建議部份第一階段稽核是在客戶現場執行第二階段（stagetwoaudit）現場稽核年審（surveillance）與換證（repeataudit）稽核時間,7,8,ISO17021的影響兩階段稽核（twostageaudit）,此規定對已經取得證書的客戶沒有影響第一階段稽核（stageoneaudit）是否在客戶現場執行將依據下列評估準則：

8,9,ISO17021的影響年審與換證稽核時間,此規定適用於所有客戶（不論新舊客戶）年審（surveillance）稽核時間初次驗證後之第一次年審稽核日期，不得逾越第二階段稽核（stagetwoaudit）最後一天起12個月。

換證（repeataudit）稽核時間當管理系統或客戶有重大變更時，可能需要有第一階段稽核（stageoneaudit）。

驗證機構應於證書到期前，執行換證稽核並考慮實施不符合事項之矯正措施的期限。

2008/09/01,矯正措施結案,換證稽核,發證日期,證書到期（三年）,初次驗證最後一天,2008/11/01,2011/11/01,矯正措施結案,Impact,年審稽核,9,10,ISO9001發展歷程,ISO9001,ISO9002,ISO9003,ISO9001,ISO9002,ISO9003,ISO9001,ISO9001,1987,1994,2000,2008,Year,MinorChange,MajorChange品質原則、過程導向監督量測、詞彙解釋,MinorChange,10,11,ISO標準修訂流程http:

/www.iso.org/iso/standards_development/processes_and_procedures/stages_description/stages_table.htm,ISO9001目前的狀態,11,12,ISO9001此次改版的目標,改進現有標準使條文更清晰（clarity）與更容易使用提升與ISO14001的相容性（一致性）,12,13,衝擊與利益（impactsandbenefits）,本次修訂（ISO9001:

2008）著重於高利益（highbenefit）與低衝擊（lowimpact）的部份。

對於高利益（highbenefit）與高衝擊（highimpact）的部份，將保留到2012年實施。

13,14,衝擊的分類準則,14,15,利益的分類準則,15,16,衝擊與利益分析,16,17,ISO9001修訂之主要輸入來源,ISO/TC176官方解釋ISO9001:

2000支援文件歷次的正式審查結果使用者意見調查ISO14001:

2004ISOGuide72:

2001管理系統標準修訂及開發指導綱要,17,18,使用者意見調查結果,63國941位使用者回覆1477項意見被提出涵蓋四大領域（硬體、軟體、材料加工與服務）80%的使用者滿意ISO9001:

2000標準,18,19,使用者意見調查結果,ISO9001是否符合你的需求?

是否喜歡過程導向?

19,20,差異分析一般說明（2000vs.2008）,20,21,差異分析一般說明,為了幫助學員比較ISO9001新舊版的差異，本次簡報內容刻意將ISO9001:

2000的內容保留，並以下列方式呈現：

刪除線：

表示原ISO9001:

2000的內容已被刪除，粗體斜體字並加底線：

表示ISO9001:

2008新增的內容。

本簡報未列出的章節表示ISO9001新舊版的內容一樣。

21,22,1.1概述,本標準規定品質管理系統要求，當組織：

（a）需要展示其一致地提供符合顧客與適用法令與（statutoryand）法規要求的產品之能力，及（b）藉由系統之有效應用，朝向提高顧客滿意度，包括系統持續改進之過程及符合顧客與適用法令與（statutoryand）法規要求之保證。

備註1：

在本標準內，產品一詞僅適用於顧客或產品實現過程所期望，或所要求之產品。

這適用於任何產品實現過程的輸出結果，包括採購。

（ortheproductrealizationprocesses.Thisappliestoanyintendedoutputresultingfromproductrealizationprocesses,includingpurchasing.）備註2：

法令及法規的要求可以被視為法律要求。

（NOTE2Statutoryandregulatoryrequirementsmaybeexpressedaslegalrequirements.）,22,23,2引用標準,下列引用文件所包含之條款，被本文引用後即構成本標準之條款。

就加註日期之引用標準言，任何這些版本之後續修正或改訂並不適用。

無論如何，鼓勵以本標準為協議基礎之團體，調查應用下列所述引用文件之最新版本的可能性。

對於無日期之引用標準言，應參考使用標準文件之最新版本。

ISO與IEC之會員維持最新有效標準之登錄。

ISO9000:

2000ISO9000:

2005，品質管理系統原理及詞彙。

23,24,3名詞及定義,ISO9000:

2000所列之各項名詞及定義均可適用本國際標準。

以下在本版次ISO9001所用以描述供應鏈之名詞，已經加以變更，以反映目前所使用之字彙：

供應者-組織-顧客名詞“組織”取代ISO9001:

1994所使用之名詞“供應者”，且參照至應用此國際標準的單位。

同樣地，名詞“供應者”目前取代名詞“分包商”。

本國際標準之全部本文，無論何處所出現之名詞“產品”，其也可表示“服務”之意。

24,25,4品質管理系統4.1一般要求,組織應依照本標準之要求，建立、文件化、實施及維持一品質管理系統，並持續改進其有效性。

組織應：

（a）鑑別此品質管理系統所需之過程，及該過程在整個組織之應用，（b）決定此等過程之順序與相互作用，（c）決定所需之準則與方法，以確保此等過程的運作與管制兩者均有效，（d）確保必要資源與資訊之備妥，以支援此等過程的運作與監督，（e）監督、量測（適用時）（whereapplicable）,及分析此等過程，及（f）實施必要措施，以達成所規劃的結果與持續改進這些過程。

此等過程應由組織依照本標準之要求予以管理。

25,26,4品質管理系統4.1一般要求,當組織決定委託外包會影響產品要求符合性之任何過程時，組織應確保此等過程納入管制。

此等委託外包的過程之管制型式與程度（Thetypeandextent），應在品質管理系統內予以鑑別。

備註1：

上述關於品質管理系統所需之過程，須包括管理作業、資源提供、產品實現及量測、分析及改善（analysisandimprovement）等之過程。

備註2：

委託外包的過程被界定為組織品質管理系統所需的過程、但此過程被外部單位執行。

NOTE2Anoutsourcedprocessisidentifiedasonebeingneededfortheorganizationsqualitymanagementsystembutchosentobeperformedbyapartyexternaltotheorganization.,Impact,26,27,4品質管理系統4.1一般要求,備註3:

可能影響外包過程管制的型式和特性的因素,如:

外包過程對組織提供產品符合要求的能力的潛在衝擊過程管制的程度是共同分擔的:

藉由7.4條文的應用確保管制外包過程,達到必要的管制能力確保管制外包過程,仍無法免除符合所有客戶、法令及規章要求的組織責任。

（NOTE3Thetypeandnatureofcontroltobeappliedtotheoutsourcedprocessmaybeinfluencedbyfactorssuchas:

a）thepotentialimpactoftheoutsourcedprocessontheorganizationscapabilitytoprovideproductthatconformstorequ