机构版权考核试卷答案体外诊断试剂填空题文档格式.docx

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一、填空题

1、施行医疗器械经营质量管理规范的宗旨是：

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效

2、《医疗器械经营质量管理规范》是根据《医疗器械监督管理条例》和 《医疗器械监督管理办法》 等法规规章规定制定

3、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的安全

4、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；

无有效期的，不得少于5年

5、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作

6、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施

二、不定项选择题

1、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当A、独立履行职责

B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权C、承担相应的质量管理责任D、负责销售管理E、负责储运管理

2、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识C、符合有关法律法规规定的资格要求

D、不得有相关法律法规禁止从业的情形E、主管医疗器械经营

3、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作以上工作经历A、1人，2年B 、2人，3年C 、1人，3年D 、2人，2年

4、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪项内容

A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定

C、医疗器械退、换货的规定D、采购、收货、验收的规定E、医疗器械召回规定

5、库房的条件应当符合以下要求A、库房内外环境整洁，无污染源

B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密

C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施D、库房有安全可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理E、与生活区有效隔离

三、判断题

1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理2、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放

3、医疗器械拼箱发货时，代用的包装箱应当有醒目的发货内容标示4、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理

５、委托物流公司运输医疗器械，不需要对承运方的质量保证能力进行审计评估