检测机构（疾控）质量手册程序文件作业指导书2018全套编写模板Word格式文档下载.docx

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HFXJCDC/SC-2018

版次：

第5版

目录

2018年10月16日

修订：

第0次修订

实施日期：

共9页

目录I

修订页1

1.总则2

1.2质量手册的说明3

1.3质量手册管理5

1.3质量手册管理6

1.4公正性声明8

1.5反商业贿赂声明9

1.6单位概况10

2.规范性引用文件12

3.术语与定义16

4.1机构21

4.1.1机构性质21

4.1.2业务范围21

4.1.3组织机构22

4.1.4技术委员会22

4.1.5主要科室及职责23

4.1.6科室负责人岗位职责29

4.1.7中心管理体系30

4.1.8权力委派31

4.2人员33

4.2.1目的33

4.2.2适用范围33

4.2.3人员配备要求33

4.2.4最高管理层人员职责34

4.2.5质量管理层人员职责35

4.2.6技术岗位人员职责38

4.2.7能力控制42

4.2.11人员技术档案44

4.2.12支持性文件44

4.3工作场所45

4.3.1目的45

4.3.2适用范围45

4.3.3职责45

4.3.4工作场所和环境条件的控制和检测45

4.3.5环境条件的监控和记录46

4.3.6设施和环境条件的管理和维护47

4.3.7工作场所和环境条件管理47

4.3.8实验室内务管理48

4.3.9环境保护49

4.3.10实验室废弃物品的处理49

4.3.11支持性文件50

4.4设备设施51

4.4.1目的51

4.4.2适用范围51

4.4.3职责51

4.4.4设备设施的配备51

4.4.5设备设施的控制和管理51

4.4.6仪器设备和标准物质的建档53

4.4.7仪器设备和标准物质的标识53

4.4.8仪器设备检定校准管理54

4.4.9仪器设备期间核查54

4.4.10仪器设备的维修和维护54

4.4.11脱离实验室直接控制的仪器管理55

4.4.12仪器租用55

4.4.13标准物质、标准菌（毒）种管理56

4.4.14自动控制设备与设备软件的保护56

4.4.15支持文件56

4.5.1管理体系58

4.5.1.1目的58

4.5.1.2适用范围58

4.5.1.3职责58

4.5.1.2管理体系的建立58

4.5.1.3管理体系文件要求59

4.5.1.４质量保证体系59

4.5.1.5管理体系的运行61

4.5.1.6质量职能分配61

4.5.1.7支持性文件61

4.5.2质量方针与质量目标62

4.5.2.1质量方针发布令62

4.5.2质量方针与质量目标63

4.5.2.2质量方针63

4.5.2.3质量目标63

4.5.2.4质量承诺63

4.5.3文件控制65

4.5.3.1目的65

4.5.3.2适用范围65

4.5.3.3职责65

4.5.3.4文件分类65

4.5.3文件控制66

4.5.3.5文件管理66

4.5.3.6文件批准、发布和控制68

4.5.3.7文件标识68

4.5.3.8文件更改68

4.5.3.9支持文件69

4.5.4合同评审70

4.5.4.1目的70

4.5.4.2适用范围70

4.5.4.3职责70

4.5.4.4评审内容与控制要求70

4.5.4.5合同评审资料记录归档保证72

4.5.4.6合同评审中有关分包的规定72

4.5.4.7合同执行中偏离的处理72

4.5.4.8修改合同的要求72

4.5.4.9支持文件73

4.5.5分包74

4.5.5.1目的74

4.5.5.2适用范围74

4.5.5.3职责74

4.5.5.4分包的原则74

4.5.5.5分包的管理74

4.5.5.6通知客户75

4.5.5.7分包的实施75

4.5.5.8分包项目结果管理76

4.5.5.9分包方资料的管理76

4.5.5.10支持性文件76

4.5.6采购77

4.5.6.1目的77

4.5.6.2适用范围77

4.5.6.3职责77

4.5.6.4仪器设备购置和验收77

4.5.6.5消耗材料采购和验收78

4.5.6.6标准物质购买与验收78

4.5.6.7外部服务的选择78

4.5.6.8　供应商管理79

4.5.6.9支持性文件80

4.5.7服务客户81

4.5.8投诉83

4.5.9不符合工作的控制85

4.5.10纠正、应对风险和机遇的措施和改进88

4.5.11记录管理92

4.5.11记录管理93

4.5.12内部审核94

4.5.12内部审核95

4.5.13管理评审96

4.5.13管理评审97

4.5.14方法的选择、验证和确认98

4.5.15测量不确定度评定102

4.5.16数据信息管理103

4.5.16数据信息管理104

4.5.17抽样管理105

4.5.17抽样管理106

4.5.18样品处置107

4.5.18样品处置108

4.5.18样品管理109

4.5.19结果有效性110

4.5.20检验检测报告114

4.5.20检验检测报告115

4.5.21检验检测结果的解释117

4.5.22抽样检测结果的解释118

4.5.23检验检测报告的意见和解释119

4.5.23检验检测报告的意见和解释120

4.5.24分包检验检测结果的表示121

4.5.25检验检测结果的发布123

4.5.25检验检测结果的发布124

4.5.26修改125

4.5.27检验档案的管理127

4.6特殊要求129

4.6.1指令性任务129

4.6.2食品检验机构资质认定特殊要求129

4.6.3食品检验责任追究制度129

4.6.4食品检验资料档案管理制度133

4.6.5食品安全风险监测工作制度134

4.6.6食品监督抽检工作制度137

4.6.7食品安全事故应急检验预案139

4.6.8食品检验回避制度144

4.6.9实验室生物安全145

5附件158

附程序文件…………………………………………………………………160

附作业指导书………………………………………………………………325

HFXJCDC/SC

修订页

第1页共1页

修订序号

对应章节号

修订内容

批准人

修订日期

1

全部

首次制定

2003-8

2

部分

修改颁布日期

2007-8

3

修改方针、目标

2013-10

4

《评审准则》【2016】33实施

2016-11

5

Rb/t214,Rb/t215颁布

2018-10

1.总则

1.1质量手册发布令

根据国家质量监督检验检疫总局发布《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第163号）、《食品检验机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第165号）和《国家认监委关于印发《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）和《检验检测机构资质认定能力评价食品检验检测机构要求》（RB/T215-2017）等相关法规和行政规章要求，为确保我机构检验检测质量，提供科学、公正、准确、及时的检测数据，结合工作实