食药监执法证考试题E8含参考答案文档格式.docx
《食药监执法证考试题E8含参考答案文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《食药监执法证考试题E8含参考答案文档格式.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
A.1
B.2
C.3
D.4
5．医疗器械注册证有效期为（）年。
A.3
B.4
C.5
D.6
6．“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”，按照要求从宽到严排序，正确的是（）。
A.有机食品、绿色食品、无公害农产品
B.绿色食品、无公害农产品、有机食品
C.绿色食品、无公害农产品、有机食品
D.无公害农产品、有机食品、绿色食品
7．食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府（）依法给予处罚。
D
A.食品药品监管部门
B.卫生行政部门
C.工商部门
D.质量监督部门
8．国家建立（）制度。
食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。
A.实名登记
B.食品召回
C.下架
D.销毁
9．县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。
（）不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。
A.行业组织
B.消费组织
C.广告商
D.经销商
10．药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
11．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是
A.商品名称
B.生产企业
C.批准文号
D.生产日期
12．对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（）。
A.责令停止生产、经营和使用
B.进行用药评价
C.撤消其批准文号
D.按假药或劣药论处
13．药品必须符合（）。
A.国药标准
B.省药标准
C.直辖市药品标准
D.自治区药品标准
14．药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品临床试验管理规范》
C.《药品使用质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范》
15．经国务院第39次常务会议修订通过的心《医疗器械监督管理条例》的施行时间为（）。
A.5月1日
B.6月1日
C.8月1日
D.10月1日
16．将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销（）。
C.换包装药
D.不合格药
17．国家鼓励培育中药材。
对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行（）管理。
A.统一
B.出口
D.许可证
18．药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、（），不得以任何形式擅自提高价格。
A.市场调节价
B.企业自主定价
C.国际参考价
D.政府指导价
19．药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。
不符合规定要求的，不得购进。
A.发货检查验收
B.进货检查验收
C.出货检查验收
D.收货检查验收
20．药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的（）类别。
A.剂型
B.品种
C.规格
D.名称
21．对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额（）倍的罚款。
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
22．对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款。
23．对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额（）倍的罚款。
24．第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢复经营。
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
25．受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。
c
A.5
B.10
C.20
D.25
26．第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
当经国务院食品药品监督管理部门批准。
A.较高
B.中度
C.低度
D.高度
27．药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（）。
A.注册商标字样
B.生产批准文号
C.生产日期
D.广告审查批准文号
二、多选题
28．食品生产企业应当就（）事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准。
ABCD
A.原料采购、原料验收、投料等原料控制
B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制
C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制
D.运输和交付控制
29．食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当（）。
A.立即停止生产
B.召回已经上市销售的食品
C.通知相关生产经营者和消费者
D.并记录召回和通知情况
30．县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，内容包括（）。
BCD
A.税务登记证
B.许可颁发
C.日常监督检查结果
D.违法行为查处情况
31．媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；
使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担（）等民事责任。
A.消除影响
B.恢复名誉
C.赔偿损失
D.赔礼道歉
32．（）等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患。
A.学校
B.托幼机构
C.养老机构
D.建筑工地
33．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）
A.通用名称、型号、规格
B.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式
C.产品技术要求的编号
D.生产日期和使用期限或者失效日期
34．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）
A.产品性能、主要结构、适用范围
B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
C.安装和使用说明或者图示
D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法
35．制定《药品管理法》的目的是（）
A.加强药品监督管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.维护人民身体健康和用药者的合法权益
36．《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求（）
ABD
A.直接接触药品的包装材料
B.直接接触药品的包装容器
C.药品的外包装,容器材料
D.生产药品所需的辅料
37．国务院药品监督管理部门的职责是（）
AB
A.主管全国药品监督管理工作
B.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策
C.监督管理药品价格
D.处罚不正当竞争行为
38．未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有
ABC
A.依法予以取缔
B.没收违法生产,销售的药品和违法所得
C.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动
39．符合药品广告管理规定的是（）。
A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B.不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明
C.处方药不得在大众媒介发布广告
D.非药品广告不得涉及药品的宣传
40．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）以外的其他药品。
AD
A.常用药品
B.外用药品
C.消毒药品
D.急救药品
三、判断题
41．医疗器械产品注册可以收取费用
Y
42．医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
43．药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
44．销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。
45．因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；
因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
46．自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效
期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。
N
47．食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
48．所有医疗器械产品均需要进行临床试验。
49．抽查检验应当按照规定抽样，适当收取费用。
50．进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
51．网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反《食品安全法》规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门；
发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
52．医疗器械应当使用通用名称。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
53．食品保质期，指食品在自然条件下保持品质的期限。
54．食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。
55．消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害的，可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。
网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。
56．明知从事的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;
使消费者的合法权益受到损害的，
升级会员 