超净工作台确认方案文档格式.docx
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负责安排与QC相关的检测工作，并对检测结果负责；
负责对确认方案涉及的检验记录进行审核并交确认人员归档。
计量人员
负责检验用设备仪器仪表的校验，及《超净工作台使用和维护标准操作规程》的制定，负责部分确认项目的实施。
方案会签及审批
方案起草人
日期年月日
小组会签
组长：
验证QA:
组员：
项目
审批
签名
日期
一级审核
质量保证部负责人
年月日
二级审核
质量检验部负责人
批准
质量管理负责人
授权签字人：
附件
错误!
未定义书签。
附件1：
错误!
未定义书签
附件2：
概述
1.超净工作台介绍
超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效
过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。
目前公司总共有四台超净工作台，
其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进,
现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。
2.验证条件
本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。
二、验证目的
通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别
及实验要求。
为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件:
标准/资料名称
编制单位
发布时间
药品生产质量管理规范（2010年修订）
国家食品药品监督管理总局（CFDA
2011年
中华人民共和国药典
国家药典委员会
2010年
《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
四、风险分析
1.风险评估标准
风险系数
分数
水平
定义
严重程度S
（severity）
4
极高
直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害人体健康的活活
动。
3
高
此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查
或审计中产生偏差。
2
中
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可能造成资源的极度浪费或对
企业形象产生较坏影响。
1
低
尽管不存在对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。
发生率P
（probability）
必然的问题，每次都发生。
反复出现的问题，通常会发生。
偶尔出现的问题，有时发生。
不太可能出现的问题，或很少发生。
可预知性D
（detection）
问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。
问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。
出了冋题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。
只要出了问题就能被检测到。
总风险评估系数（RPN=S<
PXD）
RPN
风险水平
评估
V8
可接受
>
8,V16
可接受，考虑改进措施
16
不可接受，或需要整改
2.风险点及评估
风限点
可能存在风险
S
P
D
风险
解决措施
四周塑料
挡风
粘胶脱落，密封性不好，影响自净时间
每次使用前进行检查
过滤器
泄露；
风速达不到要求，不能形成正压
8
定期进行确认
灯光照度
照度达不到要求，影响操作人员操作
定期检查，更换或维
修
净化效果
6
五、验证范围
本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。
运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；
性能确认主要对设备净化效果的确认。
六、培训
实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件
1记录1。
结果及评价：
评价人：
日期：
年
月
日
复核人：
七、验证内容
1、资料确认
记录1相关资料及标准审查表
文件/资料名称
文件编号
合格标准
热球式电风速仪操作规程
具备□不具备
Y09-310尘埃粒子计数器操作规程
□具备□不具备
ZDS-10照度计操作规程
2、验证用检验仪器仪表检查确认
记录2验证用检验仪器仪表一览表
仪器名称
用途
规格型号
校准日期
校准合格证书
风速计
层流风速测量
ZRQF-F30J
照度计
照度测定
ZDS-10
尘埃粒子计数器
尘埃粒子测定
Y09-310
数字声级计
噪音测定
HS5633A
确认人：
日期：
年月日
3•设备安装确认
.安装环境：
置于C级净化间，室内通风系统良好。
.设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音
.应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部
侧面的电源开关是否打开。
.安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
设备安装时应接好地线，以保证使用安全。
记录3安装确认结果记录
确认项
目
检查情况
取样间
不溶性微粒检验室
细菌内毒检验室
实验动物房
安装
环境
置于C级净化间，室内通风系统良好
□符合
□不符合
安装过
程
设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音
电源
应有专门的电源，
按要求接好电源后
可进行运转检查。
接地
设备安装时应接好
地线
4.运行确认
.工作台的运行状态正常，并已进行消毒；
.测试人员不超过两人，并按规定更衣；
.净化空调系统正常运转30min以上。
照度
检测要求：
室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行，
可接受标准：
＞300LX。
检测方法：
按照《洁净区监测管理规程》中所规定的照度检测方法进行检测。
在距离台面的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。
记录4照度测试记录
安装房间
照度（LX）
可接受标准
结果
平均
不小于
300LX
测试人：
年月
.尘埃粒子（洁净度测试）
方法：
采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照《洁净区监测管理规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。
确定采样点数：
在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm,面高10〜15cm处，左至右相隔25±
5cm设测
试点。
取样管口面向送风口，设三个测试点。
记录5尘埃粒子测试统计记录
可接受标准（个/m3）
测试结果（个/m3）
结论
m
5im
类型
1m
<
3520
w20
MAX
UCL
采样点与采样皿数
测试区域为100级，沉降菌最少采样皿数为14个，采样点如下图。
采样点平面图
5
7
9
采样皿
所用采样皿为（Q90mm的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA成品一次性采样皿）
方法步骤：
设备净化空气调节系统正常运行时间不少于不少于10min后开始采样。
按照《沉降菌测试操作规程》中所规定的方法进行检测。
测试人员在采样皿上做好标记，然后将采样
皿按要求放置，放好后打开采样皿盖，采样皿的暴露时间为30min。
采样皿在用于测试时，为避免采样皿运
输或搬动过程造成的污染，同时需要进行对照试验，每次多送入1个对照平皿，与采样皿同法操作但不需
采样。
采样结束后的采样皿和对照平皿放入30〜35C恒温培养箱中培养48小时以上，观察并记录结果。
阴
性对照平皿应无菌落生长，采样皿平均值小于1cfu/皿。
记录6沉降菌测试记录
测试结果
测点位置：
对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最
好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。
■
«
•
用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按热球风速仪的标准操作规程进行。
记录7风速测定记录（单位：
m/s）
风速
不溶性微粒检验
室
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