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本科毕业设计小儿用药安全问题

小儿用药安全问题

【摘要】小儿的生理特点与成人相差很大,对药物的处理能力弱,加上药物的剂型、剂量、药物间的相互作用及不合理用药等因素。

小儿比成人更易发生药物不良反应。

（1）机体因素对发生ADR的影响。

①吸收与分布:

小儿的生理特点,对某些药物吸收的好,某些药物吸收的不好。

②代谢与排泄:

小儿因体内酶系统不完善,某些酶分泌不足或完全缺乏,代谢与排泄能力差。

③药物的敏感性及自身稳定性机制:

小儿的自身稳定性机制变化较大,尤其对药效或用药安全范围空的药物,易带来不良后果。

（2）不合理用药对小儿的ADR的影响。

（3）小儿用药的主要原则:

重视小儿用药。

减少ADR的发病率。

考虑到多方面的因素。

合理选用药物是我们医药人员的职责。

【关键词】：

小儿用药特点合理用药不良反应

目录

摘要…………………………………………………………

关键词………………………………………………………

1小儿药物代谢特点………………………………………

1.1新生儿用药特点………………………………………

1.2婴幼儿期用药特点……………………………………

1.3小儿期用药特点………………………………………

2小儿生长发育特点与用药………………………………

2.1婴幼儿体内代谢酶特点与用药………………………

2.2小儿神经系统特点与用药……………………………

2.3小儿消化道特点与用药………………………………

2.4小儿泌尿系统特点与用药……………………………

2.5小儿生长发育特点与用药……………………………

3小儿不合理用药及危害………………………………

3.1抗菌药物使用不合理…………………………………

3.2不恰当使用解热镇痛药………………………………

3.3过量使用微量元素及维生素…………………………

3.4滥用丙种球蛋白等增加抵抗力的药物………………

3.5中西药的配伍禁忌不容忽视…………………………

4小儿用药误区……………………………………………

4.1小孩吃大人药…………………………………………

4.2不仔细看药品说明书…………………………………

4.3凭经验给孩子用药……………………………………

4.4差不多、随意吃………………………………………

5如何保障小儿用药安全

5.1小儿药将优先研发

5.2修订说明书更加规范明确

5.3支持药企生产小儿药

6小儿用药安全举措

6.1家长应提高小儿安全用药意识

6.2小儿专用药应“量身定做”。

6.3应制定规范的小儿用药安全标准

参考文献……………………………………………………

随着科学技术的快速发展，药物的种类及数量在急剧增长，为临床药物治疗提供了更多的选择，但同时也存在着药物滥用的情况，这是用药不安全的隐患。

新生儿的各个器官系统发育尚未完全成熟，其功能亦不完善，体格和器官功能等方面都处于不断发育的时期，因此用药安全更受关注。

药物动力学也就是：

药物在体内的吸收、转运、转化、排泄以及毒性反应与其他小儿完全不同，特别是未成熟儿和生后2周以内的新生儿这一特点更加明显。

因此，必须熟悉和了解药物动力学特点，严格掌握用药指征和方法，做到安全合理用药。

 1、小儿药物代谢特点 

药物的排泄主要通过肾脏，少部分经肠道、胆道和肺排出。

新生儿肾血流量及肾小球滤过率仅为成人的20%-40%，肾小管排泄功能也仅为成人的20%-30%。

因此，新生儿对药物的排泄也明显比其他小儿差。

新生儿肝、肾功能的不完善，决定了新生儿和早产儿易发生药物及其代谢产物的蓄积中毒。

大多数药物在肝脏代谢转化为水溶性代谢产物排出体外，而出生2周以内的新生儿和早产儿肝脏酶系统发育不成熟，药物代谢过程中氧化、还原、水解和结合所需酶的活性明显低于成人，这一时期的小儿肝脏清除药物的能力仅为成人的1/3-1/5；新生儿在患有：

缺氧、呼吸功能或心功能不全、黄疸等疾病时，药物的转化清除变得更慢，即使给予常用的药物剂量，也容易蓄积中毒。

出生2周以后肝脏对药物的代谢能力迅速成熟。

由于小儿处与不断发育的时期，新陈代谢旺盛，血循环时间较短，肝肾功能尚不成熟，一般对药物排泄较快，同时随着年龄的增长。

对药物的转运、分布、解毒、排泄等功能日趋完善，各期的用药特点是不同的。

1.1新生儿用药特点

新生儿皮肤薄，皮肤局部用药吸收较多，应注意引起中毒。

药物经口服后，胃肠道吸收的差别很大，如氯霉素吸收慢，磺胺药可全部吸收。

皮下和肌肉注射由于周围血循环不足往往影响药物吸收和分布，静脉吸收最快，药效可靠。

有些药物如磺胺药应用后，引起新生儿黄疸加重，甚至侵入脑组织造成核黄疸，因此磺胺药不宜用于新生儿。

由于新生儿肝脏发育不成熟，某些酶类缺乏，某些药物应用后可引起生命危险，如氯霉素可引起新生儿灰婴综合征，严重者可致死；新生儿肾功能发育不全，对巴比妥类、氨苄青霉素、大霉素等药物排泄缓慢，直到满月后，肾功能才逐渐完善。

因此，一般新生儿用药量宜少；用药间隔应适当延长，同时用药也不宜过久，否则易发生中毒。

由于胃液是酸性的，因此，许多口服药在制造时就顺应了这一点，使之在酸性的环境下更容易吸收。

但新生儿尤其是生后2周以内的小儿，胃酸分泌很少，胃液是中性的，并且胃排空时间长，肠蠕动也不规则，因此，口服给药不能很好地吸收。

而肌肉注射或皮下注射给药的吸收也不好，因为新生儿肌肉或皮肤局部血液循环不良，肌肉组织及皮下脂肪少，都会影响药物吸收。

在早产儿，这些问题更加突出，甚至肌肉注射还可造成局部硬结或脓肿。

因此，新生儿应尽量避免肌肉注射，特别是多次注射。

静脉给药可直接进入血液循环，是比较可靠的给药途径。

1.2婴幼儿期用药特点

出生后28天至满3岁，叫婴幼儿期。

婴幼儿期的吞咽能力差，大多数不会自服药品，口服给药要注意不要误入气管，特别是石蜡油等药物，误入后会引起吸入性肺炎。

婴幼儿期的腹泻，不要过早应用止泻剂，以免肠内毒素吸收增加，病情加重；便秘时应从改善饮食着手，适当加些含有纤维素的蔬菜、水果、蜂蜜等，不要一便秘就用泻药。

吗啡、度冷丁等药物容易引起中毒，抑制呼吸，一般不宜用；但该期对苯巴比妥、水合氯醛等镇静药，耐受性都较大，年龄愈大，剂量也相对偏大。

1.3小儿期用药特点

小儿正处于生长发育阶段，但机体尚未成熟，对药物的反应与成人有所不同。

如对于镇静药、阿托品、磺胺类药、激素等的耐受性较大；酸碱类药物较易发生酸、碱血症；应用利尿药较易引起低血钾、低血钠现象；应用大量或多种抗生素（尤其是口服广谱抗生素时）比较容易引起消化功能紊乱；四环素可使牙釉发育不良，牙龈发黄，因此7岁以内忌用。

用药时，必须熟悉使用方法和注意事项，发生反应及时采取措施。

2、小儿生长发育特点与用药

小儿正在生长发育状态，肝肾功能、中枢神经系统、内分泌系统尚未发育完善，对许多药物极为敏感。

在选择用药时不仅是药物剂量的减少，还要注意同一药物在小儿体内药代动力学与成人差异，药物对生长发育的影响，以及对肝肾功能等重要脏器的损害。

为保证药物安全有效，儿科医生应该掌握小儿用药的原则和特点。

基本原则是结合患儿的年龄、体质、生理特点、病情状况、既往用药史，严格掌握用药适应证、禁忌证，准确给药，杜绝滥用现象，以免各种药物不良反应的发生及药源性疾病。

2.1婴幼儿体内代谢酶特点与用药

由于婴幼儿体内过多的胆红素亦依赖葡萄糖醛酸酶的作用与葡萄糖醛酸结合后排出体外，为不使血浆中过多的游离胆红素引起中毒，机体本身提供结合力很低的血浆蛋白（胆蛋白）与之结合。

如用一些与血浆蛋白结合力更高的药物，能将胆红素从结合部位置换出来，使血浆中游离胆红素浓度急剧增加而引起高胆红素血症或胆红素脑病，因此，应避免使用与胆红素竞争力强的药物。

2.2小儿神经系统特点与用药

小儿神经系统发育不完善，其胆碱能神经与肾上腺素能神经调节不平衡，血脑屏障不成熟，对各类药物表现出不同反应。

麻醉药品对婴幼儿呼吸中枢的抑制作用特别明显，不宜应用。

氨基糖苷类抗生素能使婴幼儿听神经受损，而成聋哑儿。

喹诺酮类药可致颅内压增高。

氨茶碱虽然不属于兴奋剂，但却有兴奋神经系统的作用，使用时也应谨慎。

2.3小儿消化道特点与用药

小儿肠管相对较长，消化道面积相对较大，通透性高，吸收好，药物过量易引起毒副反应。

如肾上腺皮质激素易引起婴幼儿肠黏膜坏死、回肠穿孔、胃溃疡，一般情况下尽量避免使用肾上腺皮质激素。

水杨酸类药可能引起胃穿孔。

小儿若发生消化功能紊乱，宜用饮食疗法、抗感染及体液疗法，不宜过早使用止泻剂。

2.4小儿泌尿系统特点与用药

婴幼儿泌尿系统不成熟，易受药物伤害。

小儿肾脏对水、电解质平衡调节代谢功能差，对影响水、电解质、酸碱平衡的药物特别敏感。

如长期或大量应用酸碱类药物，更易引起平衡失调，应用利尿剂后也易出现低钠、低钾现象，故应间歇给药，且剂量不宜过大。

2.5小儿生长发育特点与用药

小儿处在生长发育阶段，应注意药物对小儿生长发育的影响，如小儿长期应用肾上腺皮质激素和苯妥英钠可使骨骼脱钙和生长障碍。

含铁食物可使小儿牙齿黑染。

含激素营养补剂如蜂皇浆长期使用可能引起小儿性早熟。

雄激素可促进小儿骨骼生长，长期应用常使骨骼闭合过早，影响小儿生长发育。

缺钙可引起小儿佝偻病。

四环素类可引起小儿牙釉质发育不良和牙齿着色变黄，小儿禁用四环素类抗生素。

喹诺酮类药可导致幼年动物软骨发育障碍，小儿应慎重使用。

3小儿不合理用药及危害

药源性疾病是小儿健康的一大威胁,据WHO全球有1/3患者死于不合理用药[1],我国每年新增聋哑儿3万左右,50%与药物有关[2],住院者因不合理用药导致或促成死亡者占住院死亡的比例,据武汉、北京、长沙等地医院报告各为11%、17%及5%[1],且小儿高于成年人.例如1978年美国报道的急性药物中毒15万例,其中60%以上为5岁以下小儿,上世纪发生的十多起全球性大规模药害事件,首当其冲的是小儿[1].近年来,尽管合理用药问题已得到卫生主管部门及医生们的重视,但仍有部分人对小儿用药重视不够,尤其是农村和一些贫穷地区,不合理用药问题更为严重.因此,小儿用药安全已成为人们强烈关注的社会问题,客观现实要求强化对儿科药学的研究力度.本文就儿科用药中应注意的几个问题做一探讨,以促进临床合理用药。

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3.1抗菌药物使用不合理

抗生素的使用应该有严格的指征。

医生在选择抗生素的时候，需要考虑感染的种类、严重程度、有无过敏史等，若家长随意给孩子吃抗生素，一方面延误病情，同时还会增加孩子治疗的风险。

3.2不恰当使用解热镇痛药

解热镇痛药是一类具有解热、镇痛作用，且大多数还有抗炎、抗风湿作用的药物。

阿司匹林是这类药物的代表。

该类药物均具有解热、镇痛作用，但基于化学结构的不同其抗炎作用各具特点，如阿司匹林的抗炎作用较强，而对乙酰氨基酚几乎无抗炎作用。

由于解热镇痛药的种类、剂型和商品名称繁多，故不当会造成严重危害。

当前含吡唑酮类的复方制剂仍有销售，其解热镇痛效果肯定，但不宜长期使用，尤其小儿使用很易出现再生障碍性贫血和紫癜，用药前后应检查血象。

3.3过量使用微量元素及维生素

例如微量元素锌，血中药物浓度达15mg/L，则有损伤巨噬细胞杀灭真菌的能力，增加脓疮病的发生率，因此在补锌时，应注意观察有无并发症。

使用维生素D剂量过多，致使体内维生素A、D浓度过高，会出现周身不适、胃酸反应、头痛、骨及关节压痛、高钙血症等慢性中毒症状。

若过量使用钙剂会损害肾脏、刺激胃肠道，引起便秘、代谢性碱中毒、高血钙症、肾结石等。

3.4滥用丙种球蛋白等增加抵抗力的药物

小儿的抵抗力是机体在发育过程中与外界致病因素接触时逐渐产生的，一般不建议使用。

会抑制机体自身产生免疫物质的能力，导致小儿体内免疫系统紊乱而降低机体抵抗力，还可发生过敏反应。

丙种球蛋白是血液制品，小儿用药安全虽然经过严格的检查，但仍有可能产生血源性继发性疾病。

3.5中西药的配伍禁忌不容忽视

含麻黄中成药和氨茶碱同用，虽均能平喘，有松弛支气管平滑肌作用，但临床观察表明，联用后疗效不增加，反而毒副作用明显增加，并产生头痛、头昏、心率失常等症状。

含麻黄中成药与单胺氧化酶抑制剂同用，可引起恶心、呕吐、头痛、呼吸困难、运动失调、血压升高、高血压危象、脑出血甚至死亡等中毒反应。

4小儿用药误区

我国小儿不合理用药比率高达12%-32%，小儿用药不良反应发生率约12.9%。

究其原因，不少家长普遍认为，凡药必能治病或有益于健康，却往往忽视了药物的毒副作用，特别是认为“中药、中成药无毒”而随意给孩子服用。

而对于各种维生素和钙片等所谓的“补品”就更随意了。

于是便出现一个怪象——家长们对孩子的食物十分在意，但对小儿安全用药的态度却显得过于马虎，这一点让许多儿科医生感到十分奇怪。

“是药三分毒”。

然而，不少家长给孩子“用药”却十分随意，吃什么、吃多少、怎么吃，稀里糊涂，因而导致小儿用药不安全的事件频频发生。

儿科专家指出，药物是把双刃剑，小儿不是成人的缩影，尤其婴幼儿的用药更为复杂，风险和安全隐患最多。

　　世界卫生组织提出“能吃药不打针，能打针不输液”的用药原则，而这在中国的家长心中却被颠覆。

无论感冒发烧还是腹泻呕吐，家长往往会要求医生给孩子挂吊针，这种做法已经成为一种习惯，而家长却不了解，输液会让孩子冒着更大的药物不良反应的风险。

小儿的血脑屏障发育不健全，易受药物损害。

同时，小儿的肝脏的解毒功能不足，肝酶系统发育不成熟，药物在体内不能充分代谢而引起毒副作用。

而且小儿的肾脏发育也不完善，药物排泄慢、半衰期长，易发生中毒。

因此，家长应该对孩子的合理用药引起足够重视，给孩子用药时，一定要谨慎、小心，严格遵医嘱。

同时，家长也应让孩子养成合理用药习惯，并给孩子灌输安全用药的意识

4.1小孩吃大人药

　　据报载，一位粗心的爸爸在4岁的儿子感冒时，随手拿了自己前段时间吃剩的速效感冒胶囊给孩子服用。

没想到，孩子出现了惊厥……儿科医生指出，感冒是小儿的常见病，但是服药却不能随意。

小儿最忌服速效感冒胶囊。

这是因为他们的神经系统发育尚未完全，肝脏解毒功能也不健全，在感冒发热时若服用速效感冒胶囊，易引起惊厥，可导致血小板减少甚至肝脏损害。

　　许多家长都知道小儿用药应慎重，但不少家长想当然地认为，只要将成人药物减半或减量就可以。

其实，有些药不适合小儿服用，并非减量就行。

像一些缓释胶囊就不适合剥开分份服用，因为这些药物使用了特殊的制剂技术，用胶囊来控制药物的释放速度和数量，如果为了减少分量而剥开给孩子吃，就将会破坏药品的结构，导致大量的药物瞬间释放，达不到缓释及控释的效果，极易造成毒副作用，产生毒性反应甚至危及生命。

4.2不仔细看药品说明书

　　很多家长在药店买药之后，不认真看药品说明书（最多看看“用量”）就给孩子喂药了。

这种做法是错的。

因为药品说明书可以帮助家长对该药的成分、适应症、禁忌、副作用及药品贮藏等各方面的认识。

要知道，凡是药物都有或多或少的副作用，既不能因惧怕副作用而因噎废食，也不要对说明书上所写的副作用置之不理。

　　在进口药的说明书上尽可能详尽地列举副作用，这其实是对使用者的一种保护，提醒患者合理用药。

服药后一旦出现不良反应，可以及时与药品说明书核对，有助于及早采取应对措施，停药或更换其他药品。

所以，家长在给孩子用药之前，应仔细阅读。

这是合理用药的一个重要步骤。

　　4.3凭经验给孩子用药

　　“久病成医”，一些孩子会经常感冒发烧，家长就在家备上很多感冒药、退烧药，一旦孩子出现症状，就“凭经验”给孩子服药。

邓力指出，孩子的咳嗽、流鼻涕、发烧等这些症状也许根本就不是家长以为的“普通感冒”，家长自己给药很容易误判断，延误治疗。

　　4.4差不多、随意吃

随意给药，这一点是很多妈妈行为习惯的特点。

给孩子的药物，有两种剂型特别容易随意。

第一类是需要掰开来吃的药片，另一类是药水。

那么小的药片要均匀分成两三等份，家长常常办不到，也觉得多一点点无大碍；而药水如果没有配刻度量器，家长给孩子喝药水常常也很随意。

实际上，准确地把握用药剂量是非常重要的。

药品一旦超出小儿适用的剂量，容易引发中毒，而剂量过少又不易达到疗效，因此家长在细节上必须严谨一点。

5如何保障小儿用药安全

数据显示，中国0—14岁小儿达2.23亿，居全球第一，2015—2022年将迎来中国第四次婴儿潮。

然而我国缺少专门的小儿用药，小儿用药不合理比率高达12%%—32%，药企缺乏生产小儿用药积极性，如何保障小儿用药供应与安全？

5.1小儿药将优先研发

国家卫生计生委药政司司长郑宏告诉科技日报记者，小儿用药投入成本较高、临床试验风险大，药品价格形成机制不够完善，企业没有积极性。

新政策在价格、医保政策上对小儿药品都给予了一定支持，相信随着政策的出台，能大幅度促进小儿药品的研发生产。

有专家建议，当务之急还是要针对性的解决问题，尽快启动我国小儿用药法规建设工作，完善我国小儿用药技术支撑体系。

首先应该制定儿科药品发展规划，制定儿科用药条例。

启动小儿用药注册法规，从国家法律、行政法规、部门规章、规范性文件等层面进行自上而下的设计工作。

将小儿用药问题修订在《中华人民共和国药品管理法》中。

不仅如此，在相应的技术体系方面也要发力，完善我国小儿用药技术支撑体系。

应制定和完善小儿用药研究特别是小儿用药临床研究方面的指导原则和指南，明确小儿用药研究技术要求和标准，促进临床、研发和生产等各个环节的结合

5.2修订说明书更加规范明确

目前很多药品缺少小儿临床试验数据，小儿用药的具体用量上不明确，这给临床医生、家长们带来很多困惑。

比如，有时候说明书上写着“谨遵医嘱”，或者“小儿酌减”，医生只能根据自己的经验，根据孩子的体质、病情、性别、年龄等状况综合考虑，缺乏小儿适宜的剂型，只能把成人的适宜剂型减量开药。

甚至有些家长用手掰药片给孩子服用，不但影响药物疗效，也带来了风险。

孩子们器官、免疫系统的发育尚未健全，药物的不良反应和毒副作用的伤害，不容忽视。

小儿用药不是简单的缩减成人用药的计量，而是需要根据不同年龄段孩子的体质与生长发育特点来进行专门的研发。

5.3支持药企生产小儿药

长期以来，小儿用药市场小，研发投入大，药企积极性不高。

我国的药企大部分既生产成人药也生产小儿用药，但是小儿用药只占小部分。

所以除了法规和技术问题，提高制药企业小儿用药研发生产的积极性则是现在行动的关键。

我国应尽快制定和出台相关小儿用药注册、临床研究、定价、招标、医保等方面的激励政策。

在小儿用药研究中，审评部门应采取早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料等方式，建立小儿用药快速审批程序。

在小儿用药方面，我国应加强药品疗效的观察，安全性检测，不良反应信息的收集和分析，健康风险评估，信息的发布机制，风险防范和处理机制等，国家应该有相应的政策和财政保障。

此外，有业内人士还建议，对专门致力于小儿用药研发生产的企业（如达因药业、北京首儿制药厂、海南康芝药业股份有限公司等），鼓励对多个小儿专用品种捆绑式申报，审评部门组织专家进行优先集中审批，尽快缓解我国小儿用药匮乏现状。

6.小儿用药安全举措

小儿用药须遵照“安全”和“适量”的原则。

“安全”对小儿用药至关重要，也是家长选择药品的重要考虑因素，而“适量”则是指用量的精准性。

小儿服用的药,应不含咖啡因、不含金刚烷胺等，避免有害成分对小儿造成伤害。

同时,更人性化的外包装与用药剂量设计也是体现精准用药的便捷性，且同时还附上了不同年龄、不同体重小儿用量标准，这样就极大地方便了家长们对于用药量的把握。

用药问题关系到小儿健康成长，家长需改变观念，厂家也需推出合适产品。

6.1家长应提高小儿安全用药意识

一方面要把药放在比较高的地方，使孩子不能拿到;另一方面要不厌其烦地反复给低龄孩子讲，“药不是糖，不能随便食用。

”除了误服，小儿药物中毒另一原因是超出安全剂量服药。

幼儿家长关于用药安全的认识有待加强。

有的家长曾把成人药减量给孩子吃，有的家长在给孩子吃两种以上药时，甚至从不关注药物有效成分。

长期以来，小儿用药靠“掰”，而成人药品对小儿是否会有特别的不良反应，家长却极少关注，他们不知道的是，成人药品一般都缺乏具体的针对小儿的临床试验。

“安全储存，安全剂量是预防小儿药物中毒的两大重要措施。

小儿用药一定要注意安全剂量，家长要做到按说明书使用，并在医生指导下用药，尤其是１岁以内的婴儿和新生儿，家长不宜自行购药给孩子服用；购药前咨询专业药师，慎重选购，将药品放在小儿、宠物接触不到的地方；及时清理过期药品，药品性状发生改变时禁止使用。

另外要始终做到成人药不擅自给孩子吃，别人的药不给自己孩子吃。

6.2小儿专用药应“量身定做”

小儿作为特殊群体，处于生长发育阶段，肝肾功能、中枢神经系统和内分泌系统的发育尚不健全，药物在其体内呈现的药代动力学和药效学特征与成人差别较大，对药物的代谢、排泄和耐受性较差，不良反应发生率高。

同时，小儿在不同的生长发育阶段具有不同的用药特点，并存在很大不确定性。

此外，手工拆分的药品准确性差，稳定性下降，也影响疗效。

因此，为小儿选择适当的药物、适当的剂型和适当的剂量至关重要。

小儿专用药物面临严重的品种、剂型缺乏问题。

随着生活水平的不断提高，很多成人病在儿科出现，如高血压、糖尿病等。

但目前国内这方面的小儿专用药，品种和剂型奇缺。

政府应建立鼓励小儿用药研发、生产的配套政策，如设立市场独占期或延长期，对小儿药生产企业给予税收减免等扶持。

6.3应制定规范的小儿用药安全标准

由于缺少小儿专用药，不少医生只能用成人药代替，不少医生都是“按经验开药”，虽按说明书上小儿减半或遵医嘱，但仍存在用药剂量难操控的现象。

事实上小儿、婴儿、新生儿与不同生长期的小儿，在体质、体重和年龄等方面，用药剂量也各不相同，缺乏一个可操作的统一标准。

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