高压灭菌锅的验证方案.docx
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高压灭菌锅的验证方案
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第二审核人
审核日期
批准人
批准日期
实施日期
有效期至
颁发部门
持有部门
高压灭菌锅验证方案
1目的
通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。
验证结果证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
2范围
质量管理部高压灭菌锅（设备编号：
Sbnzk-JQ-02301）。
3验证小组成员及职责
质量管理部负责验证的实施及准备工作：
质量管理部（QC）负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部（QA）负责组织验证工作和结果评价。
3.1验证委员会：
质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。
3.2验证工作小组：
质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
人员
职务/职称
职责
组长
质量受权人
负责验证方案审核及验证结果评价
方案执行人
质量管理部经理
负责对相关人员进行确认，负责相关部门的沟通工作，保证按照批准的验证方案执行，对验证过程中出现的偏差进行调查，对质量受权人负责。
成员
质量管理部经理
负责拟订监测项目及验证周期
质量管理部质监员
负责验证过程的监督和取样工作
质量管理部质检员
负责验证的实施及准备工作
负责验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单
负责制定检验规程及取样规程
质量管理部计量员
负责验证过程中所有的计量器具处于有效期内。
设备部技术员
负责设备、仪器的维护、定期检查
4验证依据
4.1《中华人民共和国药典》。
4.2《药品生产验证指南》。
4.3仪器标准操作规程及使用说明书。
5概述
本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
5.1设备基本情况：
设备编号：
Sbnzk-JQ-02301设备名称：
高压灭菌锅
型号：
HVE-50型生产厂家：
HIRAYAMA
使用部门：
质量管理部购货日期：
2000.11
安装位置：
质量管理部理化实验室。
6验证前准备
6.1温度检测用设备
6.1.1留点温度计（10个），测量范围在0℃～135℃之间。
该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用留点温度计进行温度检测。
6.2微生物挑战试验用生物指示剂
该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的指示剂为军事医学科学院消毒检测中心出产的3M1262*嗜热脂肪杆菌芽胞生物指示剂，含菌数量为5×105-5×106cfu/片。
6.3确认相关规程和文件
序号
资料名称
文件编号
存放处
1
设备使用说明书
设备部
2
设备开箱验收单
设备部
3
设备安装调试记录
设备部
4
设备产品合格证
设备部
5
备件装箱单
设备部
6
压力容器校验合格证
质量管理部
7
质量管理部高压灭菌锅标准操作规程
SOP-A08-047
质量管理部
8
蒸汽灭菌锅灭菌效果检测标准操作规程
SOP-A05-001
质量管理部
7验证内容
7.1预确认：
7.1.1设备技术指标审核
对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。
审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。
7.1.2供应商审核
选择供应商时应考虑以下因素：
7.1.2.1供应此类设备的经验。
7.1.2.2供应商的财政稳定程度。
7.1.2.3供应商的信誉。
7.1.2.4能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。
7.1.2.5供应商提供的技术培训水平。
7.1.2.6能否在供应商处进行设备性能测试。
7.1.2.7供应商能否提供试车资料及测试保障。
7.1.2.8确认设备生产环境。
7.1.2.9从拥有同种设备的厂家了解此类设备运行情况。
7.1.2.10供应商能否保证执行交货期。
7.1.2.11对供应商成本进行分析。
7.1.2.12是否熟知GMP。
7.1.3预确认结论及评价
7.1.3.1设备部专业技术人员、设备使用人员、公司QA等相关人员通过考察对所得结果做出评价填写《预确认记录》、《预确认结论及评价（调研报告）》。
7.1.3.2验证小组组长、生产总监、设备部经理对《预确认结论及评价（调研报告）》进行审核并出具《预确认批准书》。
7.2安装确认
7.2.1安装确认所需文件资料确认记录（SOP-A05-040R01）。
7.2.2关键性仪表及备品核对记录，对关键性仪表及消耗备品开箱核对并登记记录（MS-03-002R02）。
7.2.3关键性仪器仪表校正。
7.2.3.1设备自身校验：
确认设备自身的数显温度控制器合格。
7.2.3.2检测用仪器的校验：
确认用于验证的留点温度计校验合格。
7.2.3.3检查上述设备器具及关键性仪表的检定/校准证书，并将检查结果填入关键性仪器仪表校正记录（MS-03-009R01）。
7.2.4设备的安装确认：
7.2.4.1电力供应情况检查：
确认配置三相四线，220V，50Hz，安装配电柜，容量大于3.0KW，绝缘电阻＞1MΩ并有接地保护。
7.2.4.2标准操作规程：
确认《质量管理部高压灭菌锅标准操作规程》为最新正在使用的版本。
7.2.5安装确认结论及评价：
确认高压灭菌锅安装是否正常，是否符合设计要求并填写安装确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R06）。
7.3运行确认
7.3.1目的
检查高压锅在运行过程中是否有蒸汽或液体泄漏，是否按照设定的温度和时间运行。
检查安全系统是否可靠：
即在高压锅运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖能否打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入是否有蜂鸣声提示。
7.3.2运行确认合格标准：
高压灭菌锅应无蒸汽或液体泄露、应能按照设定的温度和时间运行、安全系统可靠：
高压锅在运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖不能打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入应有蜂鸣声提示。
结果记录填入《设备运行确认记录》（SOP-A05-040R07）。
7.3.3运行确认结论及评价
7.3.3.1确认设备运行状态并填写运行确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R08）。
7.4性能确认
7.4.1目的
确认高压灭菌锅经过空载热分布试验、负载热穿透试验、微生物挑战试验后能否达到生产要求。
7.4.2质量标准
7.4.2.1空载热分布试验
（1）目的：
用留点温度计检测空载状态下，腔室内的温度分布情况。
（2）测试步骤：
将6个经校准的留点温度计在验证最冷点处（首次认为在冷凝水排放口）放置至少2个温度探头，在高压锅自身温度探头处放置一个温度探头，其余探头均匀放置在高压灭菌锅腔室内的不同部位，注意安放时探头不要与腔室内金属接触（如内壁、架子等）。
然后按设备的标准操作规程进行一个灭菌程序的运行。
（3）合格标准：
用留点温度计检测要求实际温度均大于121℃，但不确认设备的温度冷点和最高点位置。
结果填入湿热高压灭菌锅热分布试验记录（SOP-A05-040R09）。
检测用留点温度计摆放示意图：
其中○型符号为温度探头（生物指示剂）摆放处。
7.4.2.2满载热穿透试验
（1）目的：
用留点温度计检查最大负载状态下腔室内的温度分布情况。
（2）测试步骤：
采用满载，即按（灭菌柜灭菌总体积的80%）装载满各类待灭菌物品。
将8支经校准的留点温度计先在待灭菌物品中经空载热分布试验确定的冷点和温度探头附近各放置一支，其余的留点温度计均匀的分布在其他的待灭菌物品中，注意安放时无线热电偶的探头不要与腔室内金属接触（如内壁、架子等）。
然后按设备的标准操作规程进行一个灭菌程序的运行。
（3）合格标准：
用留点温度计要求实际温度均大于121℃，但不确认设备的温度冷点和最高点位置。
结果填入湿热高压灭菌锅热分布试验记录（SOP-A05-040R09）。
7.4.2.3微生物挑战试验
（1）目的：
确认灭菌程序能使待灭菌物品的灭菌效果达到工艺要求。
（2）测试步骤：
按负载最大量将待灭菌物品放在高压灭菌锅内不同的位置，同时将嗜热脂肪杆菌芽孢菌片根据示意图放置，然后按设备的标准操作程序进行一个灭菌程序的运行，灭菌完毕后，取出进行嗜热脂肪杆菌芽孢菌片检测（参见《蒸汽灭菌锅灭菌效果检测标准操作规程》）并填写记录。
（3）合格标准：
灭菌程序可完全杀灭微生物。
结果填入微生物挑战试验原始记录（SOP-A05-001R02）。
7.4.3性能确认结论及评价
7.4.3.1确认设备性能灭菌符合工艺要求并填写运行确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R11）。
7.5异常情况处理程序：
若出现个别检测项目不合格，应重新进行检测并分析原因。
若属
于设备自身原因，应上报验证委员会调整设备运行参数或对其进行处理。
7.6验证结果评价与结论：
验证小组根据设备确认情况，作出相应评定及结论。
8再验证周期
每年一次。
8.1再验证时，只进行运行确认和性能确认。
高压灭菌锅的性能评价包括：
空载热分布试验、负载热穿透试验、生物指示剂挑战试验，各项试验进行三次，以确认其设备性能的重现性。
8.2再验证时不进行预确认和安装确认。
要求设备处于校验有效期内：
由具有计量资格的机构对设备的温度控制进行校准。
验证用仪器的校验：
确认用于验证的无线热电偶经校验，将设备器具及关键性仪表的检定/校准证书编号和有效期填入关键性仪器仪表校正记录（MS-03-009R01）。
8.3高压灭菌锅使用留点温度计进行温度检测的时候，根据各项目相关标准判定。
高压灭菌锅的验证结论以留点温度计检测结果为验证合格的参考判定依据，以微生物挑战试验结果为验证合格的主要判定依据。
8.4若出现以下情况必须及时进行再验证：
8.4.1使用程序改变；
8.4.2设备的设计发生改变；
8.4.3相关部门提出验证要求。
9相关记录
9.1安装确认所需文件资料确认记录（SOP-A05-040R01）。
9.2关键性仪表及消耗性备品登记记录（MS-03-002R02）。
9.3设备仪器预确认记录（SOP-A05-040R02）。
9.4预确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R03）。
9.5预确认（调研报告）批准书（SOP-A05-040R04）。
9.6关键性仪器仪表校正记录（MS-03-009R01）。
9.7高压灭菌锅安装确认记录（SOP-A05-040R05）。
9.8安装确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R06）。
9.9设备运行确认记录（SOP-A05-040R07）。
9.10运行确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R08）。
9.11高压灭菌锅热分布（多点温度巡检仪）试验记录（SOP-A05-040R09）。
9.12微生物挑战性试验原始记录（SOP-A05-001R02）。
9.13无线热电偶校正确认记录（SOP-A05-040R10）。
9.14性能确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R11）。
9.15高压灭菌锅验证总报告书（SOP-A05-040R12）。
9.16高压灭菌锅热分布（无线热电偶）试验记录（SOP-A05-040R13）。
9.17文件确认记录（SOP-A05-040R14）。
9.18验证参与人员签名表（SOP-A05-040R15）。
安装确认所需文件资料确认记录
记录编号：
设备名称：
设备型号：
生产厂家：
设备编号：
责任人：
安放地点：
资料档案
操作手册
号码：
存放处：
设备卡
号码：
存放处：
使用手册
号码：
存放处：
合格证
号码：
存放处：
维修服务
服务单位名称
地址
联系人
电话
传真
相关规程
编号：
存放处：
编号：
存放处：
认可标准：
上述资料应保存完好并有效。
检查结果：
结论：
确认人：
复核人：
确认日期：
年月日
记录编码：
SOP-A05-040R02
设备仪器预确认记录
记录编号：
设备名称
型号
负责人
生产厂家
待购设备的技术指标：
供应商确认项目
结果
是否有供应此类设备的经验。
□是□否
供应商的财政是否稳定。
□是□否
供应商的信誉如何。
□好□坏
是否能保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。
□是□否
供应商是否能提供技术水平培训。
□是□否
是否能在供应商处进行设备性能测试。
□是□否
供应商是否能提供试车资料及测试保障。
□是□否
确认设备生产环境。
□好□坏
从拥有同种设备的厂家了解此类设备运行情况。
□好□坏
供应商是否能保证执行交货期。
□是□否
对供应商成本进行分析。
□好□坏
是否熟知GMP。
□是□否
确认结论：
确认小组组长：
复核人：
日期：
年月日
记录编码：
SOP-A05-040R03
预确认结论及评价（调研报告）
记录编号：
验证项目：
高压灭菌锅预确认
____________公司生产的高压灭菌锅具有以下几个特点：
1该设备属于压力锅炉类使用范围。
锅体采用厚度为________厘米的优质不锈钢制作，可在上限为_____Kpa的范围内使用。
2本高压灭菌锅采用可编程序控制器进行程序控制。
3高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间可在1～250分钟内任意设定。
预确认结论：
综上所述，该设备是适合我公司生产和质检的设备。
评价人：
评价日期：
记录编码：
SOP-A05-040R04
预确认（调研报告）批准书
记录编号：
验证项目：
高压灭菌锅预确认
________________公司生产的高压灭菌锅设计、制造符合工艺及GMP要求。
其性能可靠。
能为公司设备验证提供服务和配套文件。
审核《预确认结论及评价（调研报告）》，本设备使用完全可以满足公司生产的实际需要。
兹批准该项报告，并请设备部按照申购程序办理采购事宜。
批批准人：
批准日期：
记录编码：
SOP-A05-040R05
高压灭菌锅安装确认记录
记录编号：
序号
项目
标准
检测结果
是否符合要求
1
立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G
YXQ-LS-75G
YYXQ-LS-75G
符合
2
出厂编号
有
有
符合
3
出厂日期
有
有
符合
4
数量
1台
1台
符合
5
装箱单
有
有
符合
6
合格证
有
有
符合
7
使用说明书
有
有
符合
8
第三方质量检验书
有
有
符合
9
保修卡
有
有
符合
10
设备完整性、牢固性
无缺陷、无松动
无缺陷、无松动
符合
11
表面裂痕、焊缝
无裂痕、打磨光滑
无裂痕、打磨光滑
符合
12
表面划痕
无划伤、碰痕
无划伤、碰痕
符合
13
各种零部件，备品备件
齐备
齐备
符合
14
破裂管线
无破裂、接口可靠
无破裂、接口可靠
符合
15
松脱电线
联接紧固、无松脱
联接紧固、无松脱
符合
16
电源
220V50HZ
220V50HZ
符合
17
环境温度
5℃～40℃；相对湿度≤80%RH
5℃～40℃；相对湿度≤80%RH
符合
18
安装的环境背景
化验室
化验室
符合
记录编码：
SOP-A05-040R06
验证项目:
湿热高压灭菌锅安装确认
_________________公司生产的高压灭菌锅进入我公司后进行了顺利的安装，安装后相关人员对设备进行了关键性仪表和消耗性性备品的检查登记，并对设备材质、安装状态、电力、安全等方面进行了检查。
综合各内容，该高压灭菌锅的安装符合GMP的要求，且适合公司正常生产的需要。
报告人：
报告日期：
安装确认结论及评价（调研报告）
记录编码：
SOP-A05-040R07
设备运行确认记录
记录编号：
设备名称
设备编号
型号
生产厂家
负责人
安放地点
项目
验证标准
验证结果
项目结论
灭菌程序
_______℃,______min
温度时间控制器
应能根据设定的时间和温度运行
系统安全性
高压锅在运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖不能打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入有蜂鸣声提示。
蒸汽或液体泄露情况
应无蒸汽或液体泄露
认可标准：
高压灭菌锅按照预先设定的程序正常运行，符合说明书的描写。
结论：
检查人：
复核人：
检查日期：
年月日
记录编码：
SOP-A05-040R08
验证项目：
湿热高压灭菌锅运行确认
____________公司生产的高压灭菌锅进入我公司后，安装后相关人员对设备进行了清洁、设备供电、高压灭菌锅的运行、系统性能等方面的检查。
综合各内容，高压灭菌锅的运行状况符合GMP的要求，且适合公司正常生产的需要。
报告人：
报告日期：
运行确认结论及评价（调研报告）
记录编码：
SOP-A05-040R09
高压灭菌锅热分布（多点温度巡检仪）试验记录
记录编号：
验证依据：
高压灭菌锅验证方案
仪器名称：
仪器编号：
安放地点：
灭菌程序：
℃小时
检测状态：
□空载；□满载；其它
检测时间
最高温度
最低温度
温度差
项目结论
检测时间
最高温度
最温度
温度差
项目结论
1分
16分
2分
17分
3分
18分
4分
19分
5分
20分
6分
21分
7分
22分
8分
23分
9分
24分
10分
25分
11分
26分
12分
27分
13分
28分
14分
29分
15分
30分
公式：
温度差（℃）＝最高温度（℃）－最低温度（℃）
合格标准：
最高温度与最低温度的差值≤4℃。
结论：
根据标准判断，结果。
检测人：
复核人：
检测日期：
年月日
记录编码：
SOP-A05-040R11
性能确认结论及评价（调研报告）
记录编号：
验证项目：
高压灭菌锅性能
_________________公司生产的高压灭菌锅进入我公司后，安装后相关人员对设备进行空载热分布、满载热穿透和微生物挑战试验等方面的测试。
综合各内容，该设备的性能状况符合GMP的要求，且适合公司正常生产的需要。
报告人：
报告日期：
记录编码：
SOP-A05-040R12
高压灭菌锅验证总报告书
报告书编号：
设备名称：
设备编号：
设备型号
生产厂家：
责任人：
安放地点：
验证依据
湿热灭菌设备验证方案
验证人员
验证项目
记录编号
验证标准
项目结论
文件及消耗性备品登记确认记录
应完整、有效
预确认记录
应符合规定
预确认结论评价
应符合规定
预确认（调研报告）批准书
具有结论
安装确认记录
应完好、正常
安装确认结论评价
应符合规定
设备运行确认记录
应运行正常
运行确认结论评价
应符合规定
关键性仪表检定/校准记录
应校准合格
空载热分布试验记录
应符合规定
满载热穿透试验记录
应符合规定
微生物挑战试验记录
应无菌生长
无线热电偶校验确认记录
应校准合格
性能确认结论评价
应符合规定
结论：
报告人：
报告日期：
年月日
验证负责人：
验证日期：
年月日
记录编码：
SOP-A05-040R13
高压灭菌锅热分布（留点温度计）试验记录
记录编号：
验证依据：
高压灭菌锅验证方案
仪器名称：
仪器编号：
安放地点：
灭菌程序：
℃小时
检测状态：
□空载；□满载；其它
无线热电偶编号
检测位置
设定温度（℃）
检测温度（℃）
温度计偏差（℃）
实际温度（℃）
项目结论
______℃
计算公式：
实际温度（℃）＝检测温度（℃）＋温度计偏差（℃）
验证标准：
各检测点的实际温度均应大于121℃。
结论：
检测人：
复核人：
检测日期：
年月日
记录编码：
SOP-A05-040R14
文件确认记录
序号
文件名称
文件代码
保存地点
文件版本
文件是否为最新版本且经过培训
1
□是□否
2
□是□否
3
□是□否
4
□是□否
5
□是□否
6
□是□否
7
□是□否
8
□是□否
9
□是□否
10
□是□否
11
□是□否
12
□是□否
13
□是□否
确认结论：
确认人：
年月日
审核人：
年月日
记录编码：
SOP-A05-040R15
参与验证人员签名表
人员
职务/职称
签名
日期
组长
质量受权人
方案执行人
质量管理部经理
成员
质量管理部经理
质量管理部质检员
质量管理部质监员
质量管理部质检员
质量管理部质检员
设备部操
升级会员 