实训3教案灌封.docx

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实训3教案灌封

铜仁职业技术学院

教案首页（实训）

课程：

注射剂生产与检测技术班级：

153高药班

周别：

5日期：

2016年9月日

实训课次别：

第3次实训学时：

2学时

课题

注射剂灌封操作

教学目的

1、能按小容量注射剂灌封标准操作规程，完成注射剂灌封工作。

2、能按设备操作规程对拉丝封口机进行操作、维护、清洁和消毒。

3、能正确、及时、真实地填写注射剂灌封配制岗位生产记录和清场记录。

4、能判断、分析、解决注射剂灌封配制过程中常见的质量问题。

重点

灌封岗位操作、拉丝封口机操作

难点

拉丝封口机维护、封口过程中常见质量问题处理

实训地点

注射剂灌封间

实训设施

ALG-1拉丝封口机

实训方法

教师示教，学生操作

教学过程及时间分配

1、注射剂灌封岗位责职讲解（10分钟）

2、注射剂灌封岗位操作讲解（10分钟）

3、注射剂灌封操作（40分钟）

4、拉丝封口机清洁维护操作（20分钟）

5、清场（10分钟）

6、填写灌封岗位记录（10分钟）

教学内容

（二）小容量注射剂灌装、封口岗位职责

岗位名称：

小容量注射剂灌封岗位

直接上级：

小容量注射剂灌封班长

岗位责任：

1、听从班组长的指挥，持证上岗。

2、进岗前按规定着装，进岗后做好厂房、设备清洁卫生，并做好操作前的一切准备工作。

3、根据生产指令，按规定程序检查配制液体。

4、严格执行《小容量注射剂灌封标准操作规程》《拉丝灌封机标准操作规程》灌封注射液，保质保量完成生产任务。

5、灌封过程中严格检查注射剂装量、外观、澄明度，确保注射液符合质量标准要求。

6、灌封完毕，按规定进行清场处理。

7、认真填写生产记录和清场记录，做到准确无误、及时清楚，并做到记录全、记录清，并按时上交给车间管理人员

8、工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事。

9、提高安全意识，控制危险点源，搞好安全防火工作，杜绝人身事故发生。

10、随时检查设备运转情况，加强设备维护保养，操作时发现故障应及时上报。

11、工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场SOP清场，经质监员检查合格后，挂标识牌。

12、掌握本岗位设备性能和技术操作，努力学习，不断提高岗位操作技术水平。

岗位权限：

1、设备出现故障时，岗位有权停车，并及时报告班组长。

2、发生人身事故时，有权立即停止操作并积极进行抢救，迅速上报班组长和车间领导。

3、非本岗位人员，未经允许，擅自操作本岗位设备，有权制止。

4、未经车间安排的检修项目，检修工人要求停车检修时，岗位人员有权拒绝停车检修。

5、设备检修时，应按设备维修管理要求，验收合格后方可使用。

6、作业设备无安全防护装置或安全设施不完善时，岗位人员有权拒绝开车。

7、在生产活动中，有违反作业标准，不利于安全生产的决定，岗位人员有权制止和拒绝执行。

（二）小容量注射剂灌封标准操作规程

1、生产前准备

1、1灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。

1、2灌封岗位操作工执行“B级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”进入洁净区。

1、3进入生产岗位

1、3、1检查是否有前次清场合格证副本。

1、3、2检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。

1、3、3检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。

1、3、4检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。

1、3、5检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。

1、3、6检查温度和相对湿度，无特殊要求时，温度：

18~26℃，相对湿度：

45%~65%，是否在规定的范围内，并记录。

1、3、7检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。

1、3、8使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”进行处理。

2、生产操作过程

2、1接选安瓿

2、1、1接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。

2、2戴隔温手套。

2、2、1将左手的拇指伸右手手套正面进口，合并拇指和食指，捏住右手手套正面进口，将右手手套从放置地点提起，使右手手套进口张开。

2、2、2右手手指并拢，伸向手套进口，直到进入手套中，将拇指和四指分开。

2、2、3左手向上提手套，使拇指和四指伸进指套中，戴上右手手套。

2、2、4以同样的方式戴上左手手套。

2、3将灭菌烘干后由传送链传送的周转盘一手握住挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起后交替放于旁边的操作架上。

2、4用镊子从周转盘两端夹起2支瓶，翻转180○，使瓶口朝下，观察瓶内壁有无水珠或水流动的痕迹，将瓶放回原处，将镊子也放回原处。

2、5将烘干效果不符合标准的安瓿，送交洗烘瓶岗位重新灭菌烘干，做好记录。

2、6一手握住挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起一装安瓿周转盘，靠近灯光，逐支检查周转盘内各瓶有无破损后，放于灌封机对面另一操作架上，在上面盖上盖好。

如果有破损的安瓿，用镊子夹出，放于套有塑料袋的不锈钢桶中。

3、接收药液：

灌封岗位操作工接收药液，核对数量，确认无误后，在中间产品递交单上签字，由稀配岗位操作工过滤。

4、送空安瓿

4、1灌封岗位操作工从容器具清洁间容器具存放处取四个2ml注射器、一个毛刷、一个镊子、一块洁净擦布、二个不锈钢盆、一个不锈钢桶和一块脱脂纱布送到灌封室。

4、2将注射器、毛刷和镊子放在灌封机的台面上；将一个不锈钢盆接半盆注射用水，放在灌封机出瓶斗下面的操作架上，将一块洁净擦布放在盆中；将不锈钢桶口上盖一块脱脂纱布，绑好后和另一个不锈钢盆共同放在操作架上。

4、3从操作架上拿起一盘安瓿，检查一遍有无破损后，挡板端斜向下，将周转盘送入进瓶斗中，撤下挡板，折起端向外，挂在进瓶斗上，有破损的安瓿用镊子夹出，放于废弃物桶中。

4、4双手抓住周转盘上壁，轻轻上提周转盘，将周转盘从进瓶斗中撤下，挡上挡板，挡板端朝上，斜放于操作架上的不锈钢盆中备用。

5、点燃喷枪：

打开捕尘装置下部止回阀和氢氧发生器的燃气阀，点燃喷枪，调节助燃气减压稳压阀，缓缓打开助燃气阀，将火头调解好。

6、排管道：

将灌封机灌液管进料口端管口与高位槽底部放料口端管口连接好，打开高位槽放料阀，使药液流到灌液管中，排灌液管中药液并回收，尾料不超过500ml，装入尾料桶中。

7、调装量：

打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，试灌装10支，关闭点动按钮，右手取一只灌装的安瓿，左手从台面上取一个备用注射器，抽取灌装药液后的安瓿量装量，调试好灌装量（每只2.05～2.10ml），将注射器中药液倒入绑脱脂纱布的尾料桶中，将安瓿倒放在不锈钢盆上的周转盘中，及时送交洗烘瓶岗位操作工重新进行清洗。

8、熔封

8、1打开点动按钮，对灌装药液后的安瓿进行熔封，调整助燃气阀，使封口完好。

8、2直至出现很少的问题（剂量不准确、封口不严、出现鼓泡、瘪头、焦头）时，开始灌封，执行“ALG系列安瓿拉丝灌封机的标准操作规程”进行灌封操作。

8、3随时向进瓶斗中加安瓿，随时检查灌封的装量和熔封效果，对装量和熔封不合格的安瓿取出，单独存放于周转盘中回收。

将从进瓶斗中撤下的周转盘，挡板端放于周转盘中，放于周转窗旁边的地面上。

8、4对炸瓶时溅出的药液，及时用不锈钢盆中的擦布擦干净，停机对炸瓶附近的安瓿进行检查。

9、接中间产品

9、1从放空周转盘的操作架上取一空周转盘和挡板，将挡板放于电气操作箱上，将周转盘开口端朝内，推到灌封机出瓶斗上。

9、2用两块切板挡住灌封机出瓶轨道的安瓿，将安瓿送入周转盘内。

9、3当周转盘内充满中间产品时，两切板被推到闭口端，取出一切板，根据周转盘的装量，从周转盘开口端附近的一面切向另一面，将盘中的中间产品和出瓶轨道的中间产品隔开。

9、4将另一切板取出，接第一个切板切入的地方重新切入靠近周转盘一面的安瓿，挡住盘中的中间产品，将周转盘从出瓶斗中推出，将切板贴在另一切板上。

排列好中间产品，挡上挡板，搬起周转盘，双手向外用力将周转盘倾斜一个角度，利用灯光反射作用查看有无碳化现象，有碳化的安瓿取出，单独放于周转盘中回收；将合格中间产品放入传递窗内，执行“传递窗标准操作规程”,由灭菌岗位操作工接收。

9、5反复操作直至灌封结束，将装量和熔封不合格的药液回收，做好记录，未用的安瓿送交摆选瓶岗位操作工。

10、生产结束后的操作

10、1由灌封工序班长取下生产运行中”和“设备运行中”状态标识，纳入本批批生产记录。

换上“待清洁”状态标识。

10、2灌封好的安瓿每盘须放上标有品名、规格、批号、机号及工号的标签。

灌封工序灌封岗位操作工填写中间产品“递交单”，进行中间产品的交接，中间产品转入灭菌（灭菌后室）岗位；中间产品“递交单”自留一份贴于批生产记录上，交给灭菌（灭菌后室）岗位操作工一份。

10、3执行“B级洁净区容器具及工器具清洁规程”，“B级洁净区厂房清洁规程”，“洁净区周转车清洁规程”，“灌封机清洁规程”，进行各项清洁；当各项清洁结束后，对容器具清洁间进行清洁。

10、4灌封工序班长检查合格后，取下“待清洁”标识，换上“已清洁”标识，注明有效期。

10、5灌封岗位操作工填写“清洁记录”，并上交给班长。

10、6按“清场管理规程”，“小容量注射剂灌封清场标准操作规程”进行清场，班长填写“清场记录”。

10、7监控员检查合格，在“清场记录”上签字，并签发“清场合格证”正副本。

10、8灌封工序班长将正本“清场合格证”、“清洁记录”、“清场记录”纳入本批批生产记录，副本“清场合格证”插入灌封室“已清洁”标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。

10、9灌封工序班长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任。

（三）ALG拉丝封口机标准操作规程

1、开机前的检查及准备

1、1用75％乙醇溶液清洁、消毒灌封机进料斗、出料斗、齿板及外壁。

1、2安装灌注系统。

1、2、1手部消毒后，从容器中取出玻璃灌注器，检查是否漏气。

1、2、2将不漏气的玻璃灌注器分两部分：

粗的玻璃管带细出口的一头装入灌注器钢套中，放入皮垫，细玻璃管带细出口的一头套上弹簧和皮垫、钢套盖，将两部分组装。

1、2、3灌注器的上下出口处分别用较短的胶管连接，灌注器上胶管连接上活塞，上活塞与针头之间用胶管连接，将针头固定在针头架上，拧紧螺丝。

1、2、4将灌注器底部安装在灌封机的灌注器架上，灌注器上部卡在顶杆套上。

1、2、5灌注器下部胶管连接下活塞，下活塞与玻璃三通一边出口处用胶管连接，玻璃三通另一边出口处连接另一个灌注器的下活塞，玻璃三通中间上出口处用胶管连接，并用止血钳夹住。

1、2、6玻璃三通下部出口处，用较长的胶管连接下活塞，放入过滤后的注射用水瓶中，冲洗灌注系统。

1、3通过手轮顺时针转动，检查灌封机备部运转情况，有无异常声响、震动等，并在各运转部位加润滑油。

2、开机操作

2、1取灭菌的安瓿，用镊子挑出碎口及不合格的安瓿，将合格的安瓿放入进料斗，取少许安瓿摆放在齿板上。

2、2打开燃气阀、点燃火焰并调整火焰，启动电机，进行试开机。

2、3检查针头是否与安瓿口摩擦，针头插入安瓿的深度和位置是否合适。

如果针头与安瓿口摩擦，必须重新调整针头位置，使操作达到灌装技术标准。

2、4根据调剂下的装量通知单，用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽瓶内药液，然后注入标化的量筒，在室温下检视装量不得少于其标示量。

2、5观察安瓿封口处玻璃受热是否均匀。

如果安瓿封口处玻璃受热不均，可将安瓿转瓶板中的顶针上下移动，使顸针面中心对准安瓿中心，安瓿顺利旋转，使封口处玻璃受热达到均匀。

2、6观察拉丝钳与安瓿拉丝情况，如果钳口位置不正时，调节微调螺母，修正钳口位置，使拉丝钳的拉丝达到技术要求。

2、7将灌封机各部运转调至生产所需标准，开始灌封。

2、8将灌封系统的下活塞放入澄明度合格的滤液瓶中，密封瓶口，在出瓶斗处放洁净的钢盘装灌封后的安瓿。

2、9灌封时，查看针头灌药情况，每隔20～30分钟检查一次装量。

2、10更换针头、活塞等器具，应检查药液澄明度，装量合格后继续灌封。

用镊子随时挑出灌封不良品。

2、11调整灌封机各部件后，螺丝必须拧紧。

3、关机

3、1灌封结束后，关闭燃气阀、关闭电源、拔下电源插头。

3、2拆卸灌注系统。

4、清洁、消毒：

灌封机按“灌封机清洁消毒程序”清洁、消毒。

（四）ALG拉丝封口机清洁消毒操作规程

1、清洁频次

1、1生产操作前、生产结束后，清洁消毒一次。

1、2更换品种时必须按本程序清洁消毒。

1、3设备维修必须彻底清洁消毒。

2、清洁工具：

不脱落纤维的灭菌清洁布、橡胶手套、毛刷、清洁盆、镊子、撮子。

3、消毒剂：

0.2％苯扎溴铵溶液；75％乙醇溶液。

4、清洁消毒方法

4、1生产操作前：

用消毒剂清洁、消毒灌封机进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁。

4、2生产结束后

4、2、1关闭燃气阀，关闭电源开关，拔下电源插头，拆卸灌装系统，放在指定容器内。

4、2、2将进瓶斗、出瓶斗、齿板以及灌封机各部存在的碎玻璃屑清除干净。

4、2、3用灭菌清洁布，将进瓶斗、出瓶斗、齿板以及灌封机上的药液、油垢擦拭干净，用干灭菌布擦一遍。

4、2、4用消毒剂清洁、消毒进瓶斗、出瓶斗、齿板以及灌封机外壁。

4、2、5清除灌封机周围地面玻璃屑，用消毒剂清洁、消毒地面。

4、2、6灌封机清洁消毒后，填写设备清洁记录，经QA人员检查合格，并贴挂“已清洁”状态标识卡，推出灌封室将门关严。

5、清洁效果评价：

目测灌封机表面无污染，光亮清洁。

6、灌注系统灭菌

6、1在洁净区清洁问，用纯化水冲洗各部件，用3％双氧水浸泡8小时，除热原。

6、2将双氧水倒掉，用0.22μm滤膜过滤的注射用水冲洗各部件5分钟，放入指定的洁净容器内，再经132℃灭菌5分钟后，备用。

7、清洁工具的清洗消毒

按清洁工具清洁规程对B级洁净区清洁工具清洁、消毒，在清洁工具间指定地点存放。

四、质量控制

（一）生产操作要点

1、灌封操作室洁净度按B级要求，灌封部位局部达到A级；室内相对室外呈正压，温度18℃～26℃，相对湿度45％～65％；

2、灌封时要经常抽查装量及封口质量，封口不得有炭化、封口不严等；QA定时抽查澄明度；

3、收集灌封后安瓿的容器应有标签，标签上应标明品名、规格、批号、生产日期、灌封人、灌封序号，防止发生混药、混批。

（二）质量判断

1、外观。

封口应严密光滑，不得有尖头、凹头、泡头、焦头等。

2、装量。

灌装量比标示量略多，需增加的装量及装量差异限度参照药典规定。

3、需填充惰性气体的药物，应检查残氧量，应＜0.1％。

4、含量、PH。

按药典或企业内控标准检查。

五、实训报告

小容量注射剂灌封装岗位生产记录

产品名称

规格

批号

接液总量

理论装量

最低装量

装量范围

理论产量

操作前现场检查情况

执行的标准文件

物料

现场

设备、岗位SOP文件□

中间产品品名、批号核对□

清洁、清场合格标志□

清洁、清场SOP文件□

数量核对□

设备试运行良好□

各种记录表格□

合格报告单□

计量、器具符合要求□

其他有关文件□

包装完好□

其他□

操作记录

灌装、封盖起止时间

~

装量自查记录（每20分钟一次，每次5瓶）

抽检瓶次

时间每次装量

1

2

3

4

5

平均装量

检查人

内包装材料领用记录

包材名称

领用数

使用数

损耗数

剩余数

领用人

物料平衡

接液总量

灌装瓶数

总平均装量

灌装总量

本批剩余药液量

料平衡计算：

灌装总量=灌装瓶数×平均装量=

灌装总量+本批剩余药液+其它废液量

物料平衡=————————————————×100%=—————————×100%=

接液总量

98%≤限度≤100%实际为符合限度□不符合限度□

灌装总量

收率=————————×100%=—————×100%=

接液总量

97%≤限度≤100%实际为符合限度□不符合限度□

操作人：

组长：

现场QA：

备注

分组上交实训报告