医疗器械质量管理制度程序汇编完整版.docx

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医疗器械质量管理制度程序汇编完整版

医疗器械质量管理制度

TXJ--QXZD-01质量文件管理制度

TXJ--QXZD-02质量记录和凭证管理制度

TXJ--QXZD-03质量方针和目标管理制度

TXJ--QXZD-04首营企业和首营品种资质审核的管理制度

TXJ--QXZD-05采购的管理制度

TXJ--QXZD-06收货、验收的管理制度

TXJ--QXZD-07不合格器械管理制度

TXJ--QXZD-08器械退、换货管理制度

TXJ--QXZD-09质量否决权制度

TXJ--QXZD-10医疗器械不良事件监测和报告管理制度

TXJ--QXZD-11人员健康状况体检与卫生管理制度

TXJ--QXZD-12效期器械管理制度

TXJ--QXZD-13质量信息管理制度

TXJ--QXZD-14医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

TXJ--QXZD-15销售质量管理制度

TXJ--QXZD-16质量跟踪与产品不良反应报告制度

TXJ--QXZD-17产品质量标准管理制度

TXJ--QXZD-18质量管理制度的检查、考核、奖惩规定

TXJ--QXZD-19一次性使用无菌医疗器械管理制度

TXJ--QXZD-20质量方面教育、培训及考核的管理制度

TXJ--QXZD-21设施设备维护及验证和校准管理制度

TXJ--QXZD-22医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度

TXJ--QXZD-23医疗器械内部评审质量管理制度

TXJ--QXZD-24质量管理制度

TXJ--QXZD-25仓库贮存、养护、出入库管理制度

TXJ--QXZD-26医疗器械召回管理制度

文件名称：

质量文件管理制度

编号：

TXJ--QXZD-01

第1页共2页

起草部门：

质管部

起草：

吴岭梅

审核：

吴明

批准：

张前进

版本号：

A

起草日期：

2015.7.1

审核日期：

2015.7.15

批准日期：

2015.9.1

起草原因：

根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。

1、目的：

为了统一规范公司的质量管理文件，特制定本制度。

2、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。

3、起草：

公司的质量部门负责人负责质量管理制度的起草，质量负责人负责质量管理工作。

4、程序和内容：

4.1质量管理制度的编制

①质量管理文件要统一格式。

②质量部门负责人负责起草质量管理制度，质量负责人审定，负责人批准签发。

③质量管理制度由质量部门统一归档管理。

④质量管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管理文件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。

⑤质量管理根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。

⑥作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存5年。

⑦质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法

5分类本店质量管理体系文件分为四类：

即

5.1器械质量制度（QXZD）：

质量管理制度

5.2器械质量职责（QXZZ）：

质量职责

5.3质量管理操作程序（QXCX）：

各个流程的操作程序

5.4质量记录（QXJL）：

器械的质量记录

6、文件编码要求：

为规范公司内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。

文件编码结构如下：

例如：

文件编码由天行健3汉语拼音开头、4个器械制度的文件类别代码、2个阿拉伯数字的文件序号组合而成，详见下图：

□□□□□□□□□

公司代码文件类别文件序号

文件名称：

质量记录和凭证管理制度

编号：

TXJ--QXZD-02

第1页共1页

起草部门：

质管部

起草：

吴岭梅

审核：

吴明

批准：

张前进

版本号：

A

起草日期：

2015.7.1

审核日期：

2015.7.15

批准日期：

2015.9.1

起草原因：

根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。

1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证公司质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。

2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示器械、设备、仓公司与状态的单、证、卡、牌等。

3、记录和凭证的设计由使用人提出，由质量负责人统一编制，使用热照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

4、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月门店指定专人收集、装订，保管至5年。

5、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。

6、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。

7、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。

9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集公司应对其合法性和有效性进行认真审查，由质量负责人审核后存档。

10、购进产品和产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和票据应妥善保管5年。

11、质量负责人负责对公司门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。

12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过器械效期一年，但不得少于五年。

文件名称：

质量方针和目标管理制度

编号：

TXJ--QXZD-03

第1页共2页

起草部门：

质管部

起草：

吴岭梅

审核：

吴明

批准：

张前进

版本号：

A

起草日期：

2015.7.1

审核日期：

2015.7.15

批准日期：

2015.9.1

起草原因：

根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。

1、为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，综合本公司实际，制定本制度。

2、依据《医疗器械监督管理条例》及其实施条例

3.定义：

公司质量方针目标管理，是指公司领导组织内部各个能公司和动员全体职工，为完成公司年度的经营任务，综合公司内部信息，综合公司经营发展趋势，充分挖掘潜力，制定的质量管理目标和为实现目标而采取的手段和实施工程，并以此收到最佳的经济效果。

4.1质量方针：

质量第一，顾客满意

4.2具体含义：

2.1质量第一—售出品种质量放在第一位；以质量为中心。

2.2顾客满意—顾客满意；公司满意；社会满意。

4.3.质量目标指标：

3.1验收准确率；

3.2销售差错率；

3.3有质量问题退货率；

3.4质量事故率；

3.5不合格药品报损；

3.6服务满意率。

其它的相关法律、法规

5.质量方针目标管理内容;

由PDCA循环过程组成（plan—计划、deal—执行、check—检查、amelioraet—改进）。

第一阶段：

计划阶段

5.1.1上年度末，根据国内外形势和对公司的要求，质量领导组织综合本公司质量工作实际，召开公司方针目标研究会，提出提出下年度质量目标。

文件名称：

质量方针和目标管理制度

编号：

TXJ--QXZD-03

第2页共2页

5.1.2将质量方针目标的草案进行广泛讨论，经理通过后确定。

5.1.3根据公司的质量方针目标，公司或公司再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。

5.2第二阶段：

执行阶段

5.2.1公司应将各项目标内容进行分解并制定实施措施，明确责任公司，确保各项目标与措施按规定保质保量地完成。

5.2.2每年末，公司将目标的执行情况上报公司质量负责人，对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施，确保各项目标的实现。

5.3第三阶段：

检查阶段

5.3.1公司质量负责人负责公司质量方针目标实施情况的日常监督、检查。

5.3.2每年末，公司质量负责人对各项目标措施的实施效果、进度快慢做出全面的检查与考核，填写《质量方针目标管理考核表》，交公司负责人审阅。

5.4第四阶段：

改进阶段每半年末，质量负责人根据公司目标

执行情况的上报资料和质量负责人对公司的检查和考核情况，对公司目标执行情况提出相应的改进意见和有针对性的整该措施，并对改进情况进行指导和监督；每年年末，质量负责人对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主客观原因，提出撤销或结转到下一年度的意见。

至此，即是质量方针目标管理的一个循环周期的结束整理，又是下一个循环的开始。

6.公司末按公司质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、改进的，将在年度考核中处罚。

文件名称：

首营企业、首营品种的质量审核制度

编号：

TXJ--QXZD-04

第1页共1页

起草部门：

质管部

起草：

吴岭梅

审核：

吴明

批准：

张前进

版本号：

A

起草日期：

2015.7.1

审核日期：

2015.7.15

批准日期：

2015.9.1

起草原因：

根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。

1、“首营品种”指本公司首次购进的医疗器械产品。

2、“首营企业”指本公司首次购进的医疗器械的单位。

3、首营企业的质量审核，必须提供加盖经营单位原印章的医疗器械经营或生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供质量认证情况的有关证明。

4、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

5、购进首营品种或从首营企业进货时，质量负责人应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料负责人审核。

6、负责人填报的审批表及相关资料进行审核合格后，并购进器械。

7、质量负责人对相关资料存档备查。

文件名称：

医疗器械的采购管理制度

编号：

TXJ--QXZD-05

第1页共1页

起草部门：

质管部

起草：

吴岭梅

审核：

吴明

批准：

张前进

版本号：

A

起草日期：

2015.7.1

审核日期：

2015.7.15

批准日期：

2015.9.1

起草原因：

根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。

目的：

为保证医疗器械的安全,有效,保障人民健康,安全,制定本项制度。

范围：

适用于医疗器械的采购管理工作。

责任：

采购员

内容：

4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

4.2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。

4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

必要时对产品和企业质量体系进行考察。

4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。

质量审核包括：

索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

4.6采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。

4.7购进的医疗器械要有合法票据,并建立完整,真实的购