C肽测定试剂盒直接化学发光法产品技术要求北京乐普医疗科技.docx
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C肽测定试剂盒直接化学发光法产品技术要求北京乐普医疗科技
C肽测定试剂盒（直接化学发光法）
适用范围：
用于体外定量测定人血清中C肽（C-P）的含量。
1.1包装规格
25测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
1.2主要组成成分
试剂盒主要组分见表1。
表1试剂盒组成及主要成分
名称
包装规格
主要组成成分及含量
25测试/盒
2×25测试/盒
50测试/盒
2×50测试/盒
100测试/盒
200测试/盒
装量
试剂1（R1）
2.5mL/瓶×1
2.5mL/瓶×2
4mL/瓶×1
2mL/瓶×2
6mL/瓶×1
11.5mL/瓶×1
0.1mg/mL结合有C肽单克隆抗体的磁性微粒。
试剂2（R2）
2.5mL/瓶×1
2.5mL/瓶×2
4mL/瓶×1
2mL/瓶×2
6mL/瓶×1
11.5mL/瓶×1
0.5μg/mL吖啶磺酰胺（AE）标记的C肽单克隆抗体。
质控品（选配）
1mL/瓶×2
1mL/瓶×2
1mL/瓶×2
1mL/瓶×2
1mL/瓶×2
1mL/瓶×2
2个水平的质控品各1瓶，20g/L牛血清白蛋白（BSA），50mMTris缓冲液（pH8.0），含有C肽抗原目标浓度为3ng/mL、10ng/mL。
校准品（选配1）
0.5mL/瓶×2
0.5mL/瓶×2
0.5mL/瓶×2
0.5mL/瓶×2
0.5mL/瓶×2
0.5mL/瓶×2
2个水平的校准品各1瓶，20g/L牛血清白蛋白BSA），50mMTris缓冲液（pH8.0），含有C肽抗原目标浓度为0.5ng/mL、10ng/mL。
校准品（选配2）
0.5mL/瓶×6
0.5mL/瓶×6
0.5mL/瓶×6
0.5mL/瓶×6
0.5mL/瓶×6
0.5mL/瓶×6
6个水平的校准品各1瓶，20g/L牛血清白蛋白BSA），50mMTris缓冲液（pH8.0），含有C肽抗原目标浓度为目标浓度为0ng/mL、0.5ng/mL、2ng/mL、5ng/mL、10ng/mL、20ng/mL。
批特异性：
每批校准品浓度、质控品的质控范围具有特异性，详见瓶签。
以上校准品（选配1）、校准品（选配2）须选择一项获取校准信息。
2.1物理性状
2.1.1外观
本试剂盒中的组分齐全、完整，液体试剂澄清，无异物、沉淀物、絮状物和无渗漏；磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集；各组分标签字迹清晰、无破损。
校准品、质控品应为淡黄色至无色液体。
2.1.2装量
液体装量应不少于标示值。
2.2空白限
空白限应不大于0.1ng/mL。
2.3线性
在[0.5，20]ng/mL范围内，线性相关系数r应不低于0.9900。
2.4准确度
用C-肽国家标准品（编号：
150553）作为样本进行检测，测定结果与靶值的相对偏差±15.0%。
2.5重复性
检测高、低2个浓度的样本，每个样本重复检测10次，变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.6批间差
用3个批号试剂盒分别检测高、低2个浓度的样本，则3个批号试剂盒之间的变异系数应不大于15.0%。
2.7特异性
分别检测含有的人胰岛素原（10ng/mL）、人胰岛素（500μIU/mL）的样本，C肽测定结果应不高于0.1ng/mL。
2.8校准品、质控品重复性，
2.8.1校准品变异系数（CV）应不高于10%。
2.8.2质控品变异系数（CV）应不高于10%。
2.9质控品赋值有效性
质控品测定结果应在本试剂盒规定的质控范围内。
2.10溯源性
应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，本产品校准品溯源至C-肽国家标准品（编号：
150553）。
2.11稳定性
2.11.1效期稳定性
将试剂盒在2℃～8℃的环境中放置12个月后，取到期后的试剂盒分别检测2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，结果应符合各项目的要求。
2.11.2校准品、质控品开瓶稳定性
校准品开瓶后在2℃～8℃条件下储存28天后，产品性能应符合2.3、2.4规定的要求。
质控品开瓶后在2℃～8℃条件下储存28天后，产品性能应符合2.8.2、2.9规定的要求。
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